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VATS 手術のための深部鋸歯前面ブロック vs 外科的に配置された傍脊椎ブロック (SAPB)

2018年12月5日 更新者:Dr Conor Hearty、Mater Misericordiae University Hospital

ビデオ支援胸腔鏡下手術(VATS)後の周術期鎮痛のための超音波ガイド下連続鋸歯状前平面遮断と連続胸部傍脊椎遮断の比較

胸部手術、および一般に胸壁を含む手術は、コントロールが不十分な急性疼痛を伴うため、機能回復が遅れ、慢性疼痛に進行する可能性があります。 マルチモーダル オピオイド節約鎮痛レジメンは、胸部外科手術強化回復経路の重要な要素であり、その目的は、低侵襲手術と開胸手術の両方を受ける患者の転帰を改善することです。 新しい筋膜面ブロックは、さまざまな臨床設定で中枢神経軸鎮痛技術の実行可能な代替手段として浮上しています。

この研究の目的は、VATS 手術を受ける患者の周術期の急性疼痛の管理において、外科的に配置された傍脊椎ブロックと比較して、鋸歯状の前鋸筋ブロックが非劣性であることを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

開胸術後疼痛症候群は、胸部手術の望ましくない合併症です。 痛みのコントロールが不十分な場合、呼吸機構や動員への悪影響により、術後の肺合併症や血栓症などのさらなる罹患率をもたらす可能性があるため、術後直後および早期に罹患率が増加する可能性があります。 この疼痛の周術期管理が不十分な場合も、慢性疼痛が発生する可能性があります。 回復の促進、特に機能回復は、患者の周術期管理における重要な目標となっています。 この経路の重要な原則は、改善された回復と患者の転帰を促進するためのマルチモーダル オピオイド節約鎮痛です。 局所麻酔は、このマルチモーダル鎮痛レジメンの土台を形成します。

伝統的に、胸部硬膜外および胸部傍脊椎遮断は、肺切除を受ける胸部外科患者に利用される局所麻酔の主な形態であった。 低侵襲胸部手術の使用が増加し、中枢神経幹遮断に常に適しているとは限らない患者のコホートが増えているため、代替手段が必要です。 最近では、この患者グループで筋膜面ブロックが新たに使用されるようになりました。 これらの技術への関心は、症例報告、症例シリーズ、死体研究、および小規模な臨床試験に由来しており、さまざまな選択的および緊急の胸部外科手術および慢性胸部痛症候群において臨床的有効性が実証されています。

深部鋸歯前面 (deep SAP) ブロックは比較的新しい筋膜間面局所麻酔技術であり、半胸郭全体の鎮痛を提供すると仮定されています。 その鎮痛効果のメカニズムは、前外側胸壁の鎮痛をもたらす胸部肋間神経 (T2-T12) の外側皮枝の遮断を介して起こると考えられています。 メイズらによる最近の解剖学的研究。肋間神経の外側皮枝の一貫した遮断を示した。 臨床研究は、小規模ではあるが、前外側胸壁の T2 - T9 分布における皮膚の広がりを示しています。 したがって、このブロックは、中枢神経軸ブロックの潜在的な代替手段となります。

ただし、体細胞 +/- 自律神経遮断と皮膚拡散の信頼性の両方に関して、胸部硬膜外または胸部傍脊椎のいずれかと比較して、SAP 遮断が非劣性鎮痛を生み出すことができるかどうかは、一部の人々によって疑問視されています。

この無作為対照試験の目的は、低侵襲のビデオスコピック胸部手術を受ける患者において、周術期の鎮痛に関して、外科的に配置された連続傍脊椎ブロックと比較して、超音波ガイド下の連続深鋸歯前平面ブロックの非劣性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 低侵襲胸部手術を受ける 18 歳以上のすべての成人。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 挿入部位での局所感染。
  • アミド局所麻酔薬、オピオイド、パラセタモール、NSAID、ケタミン、NMB、揮発性麻酔薬に対するアレルギー。
  • 抗不整脈薬と局所麻酔薬の併用。
  • MAOI の同時使用、または MAOI の使用から 2 週間以内。
  • 重度の腎臓、肝臓または心臓の機能障害。
  • PVB/SAP 技術の使用を妨げる凝固障害/抗凝固剤。
  • 痛みの採点システムを理解できない。
  • 身体状態に見合ったレボブピバカインの減量を必要とする高齢者または虚弱な患者は、プロトコルに従わない結果となります。
  • 妊娠中、授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深鋸筋前平面ブロック
2mg/kgのレボブピバカイン40mlを、第4/5肋骨のレベルで、腋窩線中央の鋸歯状前平面腔に超音波ガイド下で沈着させます。 連続局所麻酔注入カテーテル(Portex™)の挿入と、0.125% レボブピバカインの注入を 8 ~ 12ml/時間の速度で 48 時間継続します。
中腋窩線の第 4 ~ 5 肋骨の高さで、前鋸筋と外肋間筋の間の空間に局所麻酔薬を沈着させます。 超音波ガイド下で行われる手順。 この空間への局所麻酔薬のカテーテルベースの注入を 48 時間行います。
アクティブコンパレータ:外科的に配置された傍脊椎ブロック
閉鎖前の傍脊椎局所麻酔注入カテーテル (Portex™) の外科的留置。 プロトコルに従ってレボブピバカインのボーラス。 0.125% レボブピバカインの注入を 8 ~ 12ml/時の速度で 48 時間継続。
...

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後48時間以内
経口モルヒネ当量として表される
術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの数値スコア
時間枠:術後48時間以内
数値評価尺度。 0 ~ 10。0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中程度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み。
術後48時間以内
オピオイドの副作用 - 効果 - 1
時間枠:術後48時間以内
鎮静スケール。 0 = よく目覚めている、1 = 眠いが、通常の言語コミュニケーションに反応する、2 = 眠っているが、言語コミュニケーションで目覚める。 3 = 眠っている。軽い物理的刺激で目覚める。 4 = 眠っている、物理的な刺激に反応しない。
術後48時間以内
オピオイドの副作用 - 効果 - 2
時間枠:術後48時間以内
吐き気/嘔吐のスケール。 アンケート。 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度
術後48時間以内
オピオイドの副作用 - 効果 - 3
時間枠:術後48時間以内
かゆみ・かゆみの程度 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度
術後48時間以内
平均動脈血圧
時間枠:術後48時間以上。
収縮期血圧と拡張期血圧から計算。
術後48時間以上。
皮膚感覚ブロック分布の存在
時間枠:術後24時間以内
皮膚感覚ブロック分布
術後24時間以内
機能評価
時間枠:術後48時間以内
理学療法士が評価したメートル単位の歩行距離
術後48時間以内
患者満足度
時間枠:術後48時間以内
主観的な患者満足度尺度。 周術期鎮痛に対する全体的な患者の満足度を評価する主観的尺度。 患者は自分の体験を 1 = 不十分、2 = 十分、3 = とても良い、4 = とても良いと評価します。
術後48時間以内
入院患者の入院期間
時間枠:手術のための入院日から胸部チームによる退院日まで。学習完了まで。
日数で測定されます。
手術のための入院日から胸部チームによる退院日まで。学習完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP、Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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