- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768193
Блокада передней плоскости глубокой зубчатой мышцы в сравнении с паравертебральной блокадой хирургического вмешательства при операции VATS (SAPB)
Сравнение непрерывной блокады передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с непрерывной торакальной паравертебральной блокадой для периоперационной анальгезии после видеоторакоскопической хирургии (VATS)
Торакальная хирургия и операции на грудной стенке в целом связаны с плохо контролируемой острой болью, что может привести к задержке функционального восстановления и может прогрессировать до хронической боли. Мультимодальные опиоид-сберегающие режимы обезболивания являются ключевым компонентом расширенного пути восстановления после торакальной хирургии, целью которого является улучшение результатов у пациентов, подвергающихся как минимально инвазивным, так и открытым торакальным хирургическим вмешательствам. Новые интерфасциальные плоские блокады появляются в качестве реальной альтернативы методам центральной нейроаксиальной анальгезии в различных клинических условиях.
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности блокады передней зубчатой мышцы по сравнению с хирургически установленной паравертебральной блокадой в лечении периоперационной острой боли у пациентов, подвергающихся процедурам ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Постторакотомный болевой синдром является нежелательным осложнением торакальной хирургии. Плохо контролируемая боль может спровоцировать повышенную заболеваемость в ближайшем и раннем послеоперационном периодах из-за неблагоприятного воздействия на дыхательную механику и мобилизацию, что может привести к дальнейшим осложнениям, таким как послеоперационные легочные осложнения и тромбоз. Плохое периоперационное лечение этой боли также может привести к развитию хронической боли. Ускоренное восстановление, особенно функциональное восстановление, стало важной целью периоперационного ведения наших пациентов. Ключевым принципом этого пути является мультимодальная опиоид-сберегающая анальгезия, способствующая улучшению выздоровления и результатов лечения пациентов. Регионарная анестезия является краеугольным камнем этого мультимодального режима обезболивания.
Традиционно торакальная эпидуральная и торакальная паравертебральная блокады были основными формами регионарной анестезии, применяемыми у торакальных хирургических больных, которым проводится резекция легкого. С увеличением использования минимально инвазивной торакальной хирургии и с когортой пациентов, которым не всегда может быть показана центральная нейроаксиальная блокада, необходимы альтернативы. Совсем недавно в этой группе пациентов начали использовать межфасциальные плоские блокады. Интерес к этим методам обусловлен отчетами о случаях, сериями случаев, исследованиями трупов и небольшими клиническими испытаниями, которые продемонстрировали клиническую эффективность при различных плановых и неотложных торакальных хирургических вмешательствах, а также при синдромах хронической торакальной боли.
Блокада глубокой передней зубчатой мышцы (глубокая SAP) является относительно новым методом регионарной анестезии в межфасциальной плоскости, который, как постулируется, обеспечивает обезболивание всего гемиторакса. Считается, что механизм его обезболивающего действия происходит за счет блокады латеральных кожных ветвей грудных межреберных нервов (T2-T12), что вызывает анальгезию переднебоковой грудной стенки. Недавнее анатомическое исследование Mayes et al. продемонстрирована стойкая блокада латеральных кожных ветвей межреберных нервов. Клинические исследования, хотя и небольшие, показали дерматомное распространение в Т2-Т9 переднебоковой грудной стенки. Таким образом, эта блокада представляет собой потенциальную альтернативу центральной нейроаксиальной блокаде.
Тем не менее, некоторые подвергают сомнению, может ли блокада SAP вызывать анальгезию, не уступающую по сравнению с торакальной эпидуральной или торакальной паравертебральной, как с точки зрения соматической +/- вегетативной блокады, так и с точки зрения надежности дерматомного распространения.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является демонстрация не меньшей эффективности непрерывной блокады глубокой зубчатой передней плоскости под ультразвуковым контролем по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадой хирургическим путем для периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших минимально инвазивную видеоскопическую торакальную хирургию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Все взрослые старше 18 лет или старше, обращающиеся за малоинвазивной торакальной хирургией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Местная инфекция в месте введения.
- Аллергия на амидные местные анестетики, опиоиды, парацетамол, НПВП, кетамин, миорелаксанты, летучие анестетики.
- Одновременное применение антиаритмических средств с местной анестезирующей активностью.
- Одновременное использование ИМАО или в течение 2 недель после использования ИМАО.
- Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
- Коагулопатия/антикоагулянты, препятствующие использованию методов ПВБ/САП.
- Неспособность понять систему оценки боли.
- Пожилые или ослабленные пациенты, которым требуется снижение дозы левобупивакаина в соответствии с их физическим состоянием, что приводит к несоблюдению протокола.
- Беременность, кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада передней плоскости глубокой зубчатой мышцы
Введение 40 мл 2 мг/кг левобупивакаина под контролем УЗИ в глубокое пространство передней зубчатой мышцы, по средней подмышечной линии, на уровне 4-го/5-го ребра.
Введение катетера для непрерывной инфузии местного анестетика (Portex™) и продолжение инфузии 0,125% левобупивакаина со скоростью 8–12 мл/час в течение 48 часов.
|
Введение местного анестетика в пространство между передней зубчатой мышцей и наружным межреберьем, на уровне 4-5 ребра, по средней подмышечной линии.
Процедура проводится под контролем УЗИ.
Катетерное введение местного анестетика в это пространство в течение 48 часов.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая паравертебральная блокада
Хирургическое размещение паравертебральных катетеров для местной анестезии (Portex™) перед закрытием.
Болюс левобупивакаина согласно протоколу.
Продолжение инфузии 0,125% левобупивакаина со скоростью 8-12 мл/час в течение 48 часов.
|
Хирургически установленные паравертебральные катетеры для непрерывной инфузии местного анестетика 0,125% левобупивакаина со скоростью 8-12 мл/час в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Выражается в виде перорального эквивалента морфина
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная числовая оценка боли
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала.
0-10. 0=нет боли, 1-3=слабая боль, 4-6=умеренная боль, 7-10=сильная боль.
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты опиоидов - 1
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Шкала седации.
0 = бодрствует, 1 = сонный, но реагирует на нормальную вербальную коммуникацию, 2 = спит, но просыпается при вербальной коммуникации. 3 = спит, просыпается при легкой физической стимуляции.
4 = спит, не реагирует на физическую стимуляцию.
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты опиоидов - 2
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Шкала тошноты/рвоты.
Анкета.
0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты опиоидов - 3
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Шкала зуда/зуда 0=нет, 1=легкий, 2=умеренный, 3=сильный
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции.
|
Рассчитывается по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
|
В течение первых 48 часов после операции.
|
|
Наличие распределения дерматомальной сенсорной блокады
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Распределение дерматомного сенсорного блока
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Пройденное расстояние в метрах, оцененное физиотерапевтом
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Шкала субъективной удовлетворенности пациентов.
Субъективная шкала оценки уровня общей удовлетворенности пациента периоперационным обезболиванием.
Пациент оценивает свой опыт как 1 = недостаточный, 2 = достаточный, 3 = очень хороший, 4 = отличный.
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты поступления на операцию до даты выписки торакальной бригадой; до завершения учебы.
|
Измеряется в днях.
|
С даты поступления на операцию до даты выписки торакальной бригадой; до завершения учебы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/378/1918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .