Bloqueo del plano anterior del serrato profundo frente a bloqueo paravertebral colocado quirúrgicamente para cirugía VATS (SAPB)
Comparación del bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido con el bloqueo paravertebral torácico continuo para la analgesia perioperatoria después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
La cirugía torácica, y la cirugía que involucra la pared torácica en general, se asocia con dolor agudo mal controlado, lo que puede resultar en una recuperación funcional retrasada y puede progresar a dolor crónico. Los regímenes de analgesia multimodal que ahorran opioides son un componente clave de la vía de recuperación mejorada de la cirugía torácica, cuyo objetivo es mejorar los resultados en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos torácicos abiertos y mínimamente invasivos. Están surgiendo nuevos bloqueos del plano interfascial como alternativas viables a las técnicas de analgesia neuroaxial central en una variedad de entornos clínicos.
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad del bloqueo del serrato anterior en comparación con los bloqueos paravertebrales colocados quirúrgicamente en el tratamiento del dolor agudo perioperatorio en pacientes sometidos a procedimientos de VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dolor postoracotomía es una complicación no deseada de la cirugía torácica. El dolor mal controlado puede precipitar una mayor morbilidad en los períodos postoperatorio inmediato y temprano debido a sus efectos adversos sobre la mecánica respiratoria y la movilización, lo que puede dar lugar a una mayor morbilidad, como complicaciones pulmonares postoperatorias y trombosis. El manejo perioperatorio deficiente de este dolor también puede resultar en el desarrollo de dolor crónico. La recuperación mejorada, particularmente la recuperación funcional, se ha convertido en un objetivo importante en el manejo perioperatorio de nuestros pacientes. Un principio clave de esta vía es la analgesia multimodal ahorradora de opioides para facilitar una mejor recuperación y mejores resultados para el paciente. La anestesia regional constituye la piedra angular de este régimen de analgesia multimodal.
Tradicionalmente, el bloqueo epidural torácico y paravertebral torácico han sido las principales formas de anestesia regional utilizadas en pacientes quirúrgicos torácicos sometidos a resección pulmonar. Con el uso cada vez mayor de la cirugía torácica mínimamente invasiva y con una cohorte de pacientes que no siempre pueden ser adecuados para el bloqueo neuroaxial central, se necesitan alternativas. Más recientemente, ha habido un uso emergente de bloqueos del plano interfascial en este grupo de pacientes. El interés en estas técnicas se deriva de informes de casos, series de casos, estudios cadavéricos y pequeños ensayos clínicos, que han demostrado eficacia clínica en una variedad de procedimientos quirúrgicos torácicos electivos y de emergencia y también en síndromes de dolor torácico crónico.
El bloqueo del plano serrato anterior profundo (deep SAP) es una técnica de anestesia regional del plano interfascial relativamente nueva, que se ha postulado para proporcionar analgesia de todo el hemitórax. Se cree que el mecanismo de sus efectos analgésicos ocurre a través del bloqueo de las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos (T2-T12), lo que produce analgesia de la pared torácica anterolateral. Un estudio anatómico reciente de Mayes et al. demostró bloqueo consistente de las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales. Los estudios clínicos, aunque pequeños, han mostrado diseminación dermatomal en la distribución T2 - T9 de la pared torácica anterolateral. Por lo tanto, este bloqueo presenta una alternativa potencial al bloqueo neuroaxial central.
Sin embargo, algunos han cuestionado si el bloqueo de SAP puede producir una analgesia no inferior en comparación con la epidural torácica o la paravertebral torácica, tanto en términos de bloqueo somático +/- autonómico como en la confiabilidad de la diseminación dermatomal.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es demostrar la no inferioridad del bloqueo profundo continuo del plano anterior del serrato guiado por ecografía en comparación con el bloqueo paravertebral continuo colocado quirúrgicamente, para la analgesia perioperatoria, en pacientes sometidos a cirugía torácica videoscópica mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los adultos mayores o iguales a 18 años que se presenten para una cirugía torácica mínimamente invasiva.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Infección local en el sitio de inserción.
- Alergia a los anestésicos locales amida, opioides, paracetamol, AINE, ketamina, BNM, anestésicos volátiles.
- Uso concomitante de antiarrítmicos con actividad anestésica local.
- Uso concurrente de IMAO o dentro de las 2 semanas posteriores al uso de IMAO.
- Disfunción renal, hepática o cardíaca grave.
- Coagulopatía/ anticoagulantes que impiden el uso de técnicas de PVB/ SAP.
- Incapacidad para comprender el sistema de puntuación del dolor.
- Pacientes ancianos o frágiles que requieran una reducción de la dosis de levobupivacaína acorde a su estado físico, por lo que no se sigue el protocolo.
- Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano anterior del serrato profundo
Deposición guiada por ecografía de 40 ml de levobupivacaína 2 mg/kg en el espacio del plano anterior del serrato profundo, en la línea axilar media, a nivel de la 4ª/5ª costilla.
Inserción de un catéter de infusión de anestésico local continuo (Portex™) y continuación de una infusión de levobupivacaína al 0,125 % a razón de 8-12 ml/hora durante 48 horas.
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Depósito de anestésico local en el espacio entre el músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo, a nivel de la 4ª-5ª costilla, en la línea medioaxilar.
Procedimiento realizado bajo guía ecográfica.
Catéter: infusión de anestésico local en este espacio durante 48 horas.
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Comparador activo: Bloque paravertebral colocado quirúrgicamente
Colocación quirúrgica de catéteres de infusión de anestésico local paravertebral (Portex™) antes del cierre.
Bolo de levobupivacaína según protocolo.
Continuación de una infusión de levobupivacaína al 0,125% a razón de 8-12ml/hora durante 48 horas.
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Catéteres de bloqueo paravertebral colocados quirúrgicamente para la infusión continua de anestésico local de levobupivacaína al 0,125 % a 8-12 ml/h durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Expresado como equivalente de morfina oral
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones numéricas del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Escala de calificación numérica.
0 - 10. 0=sin dolor, 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado, 7-10=dolor intenso.
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Efectos secundarios de opioides - 1
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Escala de sedación.
0 = completamente despierto, 1 = somnoliento pero responde a la comunicación verbal normal, 2 = dormido, pero se despierta con la comunicación verbal. 3 = dormido, se despierta con estimulación física leve.
4 = dormido, que no responde a la estimulación física.
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Efectos secundarios de opioides - 2
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Escala de náuseas/vómitos.
Cuestionario.
0= ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Efectos secundarios de opioides - 3
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Escala de picor/prurito 0= ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Calculado a partir de la presión arterial sistólica y diastólica.
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Presencia de distribución de bloqueo sensorial dermatomal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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Distribución de bloques sensoriales dermatomales
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Dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas del postoperatorio
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Distancia recorrida en metros evaluada por fisioterapeuta
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Dentro de las primeras 48 horas del postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Escala subjetiva de satisfacción del paciente.
Escala subjetiva que evalúa el Nivel de satisfacción general del paciente con la analgesia perioperatoria.
El paciente califica su experiencia como 1 = insuficiente, 2 = suficiente, 3 = muy buena, 4 = excelente.
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Duración de la internación hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso para cirugía hasta la fecha de alta por el equipo torácico; hasta la finalización de los estudios.
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Medido en días.
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Desde la fecha de ingreso para cirugía hasta la fecha de alta por el equipo torácico; hasta la finalización de los estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/378/1918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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