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Bloc du plan antérieur dentelé profond vs bloc paravertébral placé chirurgicalement pour la chirurgie VATS (SAPB)

5 décembre 2018 mis à jour par: Dr Conor Hearty, Mater Misericordiae University Hospital

Comparaison du blocage continu du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons avec le blocage paravertébral thoracique continu pour l'analgésie périopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)

La chirurgie thoracique, et la chirurgie impliquant la paroi thoracique en général, est associée à une douleur aiguë mal contrôlée, qui peut entraîner un retard de récupération fonctionnelle et peut évoluer vers une douleur chronique. Les schémas thérapeutiques multimodaux d'analgésie épargnant les opioïdes sont un élément clé de la voie de récupération assistée de la chirurgie thoracique, dont l'objectif est d'améliorer les résultats chez les patients subissant des interventions chirurgicales thoraciques à la fois mini-invasives et ouvertes. De nouveaux blocs plans interfasciaux apparaissent comme des alternatives réalisables aux techniques d'analgésie neuraxiale centrale dans une variété de contextes cliniques.

Le but de cette étude est de montrer la non-infériorité du blocage antérieur du dentelé par rapport aux blocs paravertébraux posés chirurgicalement dans la prise en charge de la douleur aiguë périopératoire chez les patients subissant des procédures VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome douloureux post-thoracotomie est une complication indésirable de la chirurgie thoracique. Une douleur mal contrôlée peut précipiter une morbidité accrue dans les périodes postopératoires immédiates et précoces en raison de ses effets indésirables sur la mécanique respiratoire et la mobilisation, ce qui peut entraîner une morbidité supplémentaire telle que des complications pulmonaires postopératoires et une thrombose. Une mauvaise prise en charge périopératoire de cette douleur peut également entraîner le développement de douleurs chroniques. La récupération assistée, en particulier la récupération fonctionnelle, est devenue un objectif important dans la prise en charge périopératoire de nos patients. Un principe clé de cette voie est l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes pour faciliter une récupération améliorée et les résultats pour les patients. L'anesthésie régionale constitue la pierre angulaire de ce régime d'analgésie multimodale.

Traditionnellement, la péridurale thoracique et le blocage paravertébral thoracique ont été les principales formes d'anesthésie régionale utilisées chez les patients de chirurgie thoracique subissant une résection pulmonaire. Avec l'utilisation croissante de la chirurgie thoracique mini-invasive et avec une cohorte de patients qui ne sont pas toujours adaptés au blocage neuraxial central, des alternatives sont nécessaires. Plus récemment, il y a eu une utilisation émergente des blocs plans interfasciaux dans ce groupe de patients. L'intérêt de ces techniques découle de rapports de cas, de séries de cas, d'études cadavériques et de petits essais cliniques, qui ont démontré leur efficacité clinique dans une variété d'interventions chirurgicales thoraciques électives et d'urgence, ainsi que dans les syndromes de douleur thoracique chronique.

Le bloc du plan antérieur du dentelé profond (SAP profond) est une technique d'anesthésie régionale du plan interfascial relativement nouvelle, qui a été postulée pour fournir une analgésie de l'ensemble de l'hémithorax. On pense que le mécanisme de ses effets analgésiques se produit via le blocage des branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques (T2-T12), qui produit une analgésie de la paroi thoracique antérolatérale. Une étude anatomique récente de Mayes et al. ont démontré un blocage constant des branches cutanées latérales des nerfs intercostaux. Des études cliniques, bien que de petite taille, ont montré une propagation dermatomique dans la distribution T2 - T9 de la paroi thoracique antérolatérale. Par conséquent, ce bloc présente une alternative potentielle au blocage neuraxial central.

Cependant, la question de savoir si le blocage du SAP peut produire une analgésie non inférieure par rapport à la péridurale thoracique ou à la paravertébrale thoracique, à la fois en termes de blocage somatique +/- autonome et de fiabilité de la propagation dermatomique, a été remise en question par certains.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de démontrer la non-infériorité du blocage continu du plan antérieur du dentelé profond guidé par ultrasons par rapport au blocage paravertébral continu placé chirurgicalement, pour l'analgésie périopératoire, chez les patients subissant une chirurgie thoracique vidéoscopique mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les adultes de 18 ans ou plus se présentant pour une chirurgie thoracique mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Infection locale au site d'insertion.
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides, aux opioïdes, au paracétamol, aux AINS, à la kétamine, aux NMB, aux anesthésiques volatils.
  • Utilisation concomitante d'antiarythmiques avec une activité anesthésique locale.
  • Utilisation simultanée d'IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'utilisation d'IMAO.
  • Dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque sévère.
  • Coagulopathie/anticoagulants qui empêchent l'utilisation des techniques PVB/SAP.
  • Incapacité à comprendre le système de notation de la douleur.
  • Patients âgés ou fragiles qui nécessitent une réduction de la dose de lévobupivacaïne en fonction de leur état physique, entraînant le non-respect du protocole.
  • Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plan antérieur du dentelé profond
Dépôt sous échographie de 40 ml de lévobupivacaïne à 2 mg/kg dans l'espace du plan antérieur profond du dentelé, sur la ligne axillaire médiane, au niveau de la 4e/5e côte. Insertion d'un cathéter de perfusion d'anesthésique local continu (Portex™) et poursuite d'une perfusion de lévobupivacaïne à 0,125 % à un débit de 8 à 12 ml/heure pendant 48 heures.
Dépôt d'anesthésique local dans l'espace entre le muscle dentelé antérieur et le muscle intercostal externe, au niveau de la 4ème-5ème côte, sur la ligne médio-axillaire. Intervention réalisée sous guidage échographique. Perfusion par cathéter d'anesthésique local dans cet espace pendant 48 heures.
Comparateur actif: Bloc paravertébral placé chirurgicalement
Mise en place chirurgicale de cathéters de perfusion d'anesthésique local paravertébral (Portex™) avant la fermeture. Bolus de lévobupivacaïne selon le protocole. Poursuite d'une perfusion de lévobupivacaïne à 0,125 % à raison de 8-12 ml/heure pendant 48 heures.
Cathéters de bloc paravertébral placés chirurgicalement pour une perfusion anesthésique locale continue de 0,125 % de lévobupivacaïne à 8-12 ml/h pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Exprimé en équivalent morphine oral
Au cours des 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores numériques de douleur postopératoire
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Échelle de notation numérique. 0 - 10. 0=pas de douleur, 1-3=douleur légère, 4-6=douleur modérée, 7-10=douleur intense.
Au cours des 48 premières heures postopératoires
Côté opioïde - effets - 1
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Échelle de sédation. 0 = bien éveillé, 1 = somnolent mais répond à une communication verbale normale, 2 = endormi, mais se réveille avec une communication verbale. 3 = endormi, se réveille avec une légère stimulation physique. 4 = endormi, insensible à la stimulation physique.
Au cours des 48 premières heures postopératoires
Côté opioïde - effets - 2
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Échelle des nausées/vomissements. Questionnaire. 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
Au cours des 48 premières heures postopératoires
Côté opioïde - effets - 3
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Échelle de démangeaisons/prurit 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
Au cours des 48 premières heures postopératoires
Pression artérielle moyenne
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires.
Calculé à partir de la pression artérielle systolique et diastolique.
Au cours des 48 premières heures postopératoires.
Présence d'une distribution de blocs sensoriels dermatomiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Distribution du bloc sensoriel dermatologique
Dans les 24 premières heures postopératoires
Bilan fonctionnel
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
Distance de marche en mètres évaluée par un physiothérapeute
Dans les 48 premières heures postopératoires
Satisfaction des patients
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Échelle subjective de satisfaction des patients. Échelle subjective évaluant le niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis de l'analgésie périopératoire. Le patient évalue son expérience comme 1 = insuffisante, 2 = suffisante, 3 = très bonne, 4 = excellente.
Au cours des 48 premières heures postopératoires
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission en chirurgie à la date de sortie par l'équipe thoracique ; jusqu'à la fin des études.
Mesuré en jours.
De la date d'admission en chirurgie à la date de sortie par l'équipe thoracique ; jusqu'à la fin des études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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