- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03768193
Bloc du plan antérieur dentelé profond vs bloc paravertébral placé chirurgicalement pour la chirurgie VATS (SAPB)
Comparaison du blocage continu du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons avec le blocage paravertébral thoracique continu pour l'analgésie périopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)
La chirurgie thoracique, et la chirurgie impliquant la paroi thoracique en général, est associée à une douleur aiguë mal contrôlée, qui peut entraîner un retard de récupération fonctionnelle et peut évoluer vers une douleur chronique. Les schémas thérapeutiques multimodaux d'analgésie épargnant les opioïdes sont un élément clé de la voie de récupération assistée de la chirurgie thoracique, dont l'objectif est d'améliorer les résultats chez les patients subissant des interventions chirurgicales thoraciques à la fois mini-invasives et ouvertes. De nouveaux blocs plans interfasciaux apparaissent comme des alternatives réalisables aux techniques d'analgésie neuraxiale centrale dans une variété de contextes cliniques.
Le but de cette étude est de montrer la non-infériorité du blocage antérieur du dentelé par rapport aux blocs paravertébraux posés chirurgicalement dans la prise en charge de la douleur aiguë périopératoire chez les patients subissant des procédures VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux post-thoracotomie est une complication indésirable de la chirurgie thoracique. Une douleur mal contrôlée peut précipiter une morbidité accrue dans les périodes postopératoires immédiates et précoces en raison de ses effets indésirables sur la mécanique respiratoire et la mobilisation, ce qui peut entraîner une morbidité supplémentaire telle que des complications pulmonaires postopératoires et une thrombose. Une mauvaise prise en charge périopératoire de cette douleur peut également entraîner le développement de douleurs chroniques. La récupération assistée, en particulier la récupération fonctionnelle, est devenue un objectif important dans la prise en charge périopératoire de nos patients. Un principe clé de cette voie est l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes pour faciliter une récupération améliorée et les résultats pour les patients. L'anesthésie régionale constitue la pierre angulaire de ce régime d'analgésie multimodale.
Traditionnellement, la péridurale thoracique et le blocage paravertébral thoracique ont été les principales formes d'anesthésie régionale utilisées chez les patients de chirurgie thoracique subissant une résection pulmonaire. Avec l'utilisation croissante de la chirurgie thoracique mini-invasive et avec une cohorte de patients qui ne sont pas toujours adaptés au blocage neuraxial central, des alternatives sont nécessaires. Plus récemment, il y a eu une utilisation émergente des blocs plans interfasciaux dans ce groupe de patients. L'intérêt de ces techniques découle de rapports de cas, de séries de cas, d'études cadavériques et de petits essais cliniques, qui ont démontré leur efficacité clinique dans une variété d'interventions chirurgicales thoraciques électives et d'urgence, ainsi que dans les syndromes de douleur thoracique chronique.
Le bloc du plan antérieur du dentelé profond (SAP profond) est une technique d'anesthésie régionale du plan interfascial relativement nouvelle, qui a été postulée pour fournir une analgésie de l'ensemble de l'hémithorax. On pense que le mécanisme de ses effets analgésiques se produit via le blocage des branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques (T2-T12), qui produit une analgésie de la paroi thoracique antérolatérale. Une étude anatomique récente de Mayes et al. ont démontré un blocage constant des branches cutanées latérales des nerfs intercostaux. Des études cliniques, bien que de petite taille, ont montré une propagation dermatomique dans la distribution T2 - T9 de la paroi thoracique antérolatérale. Par conséquent, ce bloc présente une alternative potentielle au blocage neuraxial central.
Cependant, la question de savoir si le blocage du SAP peut produire une analgésie non inférieure par rapport à la péridurale thoracique ou à la paravertébrale thoracique, à la fois en termes de blocage somatique +/- autonome et de fiabilité de la propagation dermatomique, a été remise en question par certains.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de démontrer la non-infériorité du blocage continu du plan antérieur du dentelé profond guidé par ultrasons par rapport au blocage paravertébral continu placé chirurgicalement, pour l'analgésie périopératoire, chez les patients subissant une chirurgie thoracique vidéoscopique mini-invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Tous les adultes de 18 ans ou plus se présentant pour une chirurgie thoracique mini-invasive.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Infection locale au site d'insertion.
- Allergie aux anesthésiques locaux amides, aux opioïdes, au paracétamol, aux AINS, à la kétamine, aux NMB, aux anesthésiques volatils.
- Utilisation concomitante d'antiarythmiques avec une activité anesthésique locale.
- Utilisation simultanée d'IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'utilisation d'IMAO.
- Dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque sévère.
- Coagulopathie/anticoagulants qui empêchent l'utilisation des techniques PVB/SAP.
- Incapacité à comprendre le système de notation de la douleur.
- Patients âgés ou fragiles qui nécessitent une réduction de la dose de lévobupivacaïne en fonction de leur état physique, entraînant le non-respect du protocole.
- Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plan antérieur du dentelé profond
Dépôt sous échographie de 40 ml de lévobupivacaïne à 2 mg/kg dans l'espace du plan antérieur profond du dentelé, sur la ligne axillaire médiane, au niveau de la 4e/5e côte.
Insertion d'un cathéter de perfusion d'anesthésique local continu (Portex™) et poursuite d'une perfusion de lévobupivacaïne à 0,125 % à un débit de 8 à 12 ml/heure pendant 48 heures.
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Dépôt d'anesthésique local dans l'espace entre le muscle dentelé antérieur et le muscle intercostal externe, au niveau de la 4ème-5ème côte, sur la ligne médio-axillaire.
Intervention réalisée sous guidage échographique.
Perfusion par cathéter d'anesthésique local dans cet espace pendant 48 heures.
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Comparateur actif: Bloc paravertébral placé chirurgicalement
Mise en place chirurgicale de cathéters de perfusion d'anesthésique local paravertébral (Portex™) avant la fermeture.
Bolus de lévobupivacaïne selon le protocole.
Poursuite d'une perfusion de lévobupivacaïne à 0,125 % à raison de 8-12 ml/heure pendant 48 heures.
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Cathéters de bloc paravertébral placés chirurgicalement pour une perfusion anesthésique locale continue de 0,125 % de lévobupivacaïne à 8-12 ml/h pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Exprimé en équivalent morphine oral
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Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores numériques de douleur postopératoire
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Échelle de notation numérique.
0 - 10. 0=pas de douleur, 1-3=douleur légère, 4-6=douleur modérée, 7-10=douleur intense.
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Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Côté opioïde - effets - 1
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Échelle de sédation.
0 = bien éveillé, 1 = somnolent mais répond à une communication verbale normale, 2 = endormi, mais se réveille avec une communication verbale. 3 = endormi, se réveille avec une légère stimulation physique.
4 = endormi, insensible à la stimulation physique.
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Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Côté opioïde - effets - 2
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Échelle des nausées/vomissements.
Questionnaire.
0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
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Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Côté opioïde - effets - 3
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Échelle de démangeaisons/prurit 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
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Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires.
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Calculé à partir de la pression artérielle systolique et diastolique.
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Au cours des 48 premières heures postopératoires.
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Présence d'une distribution de blocs sensoriels dermatomiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Distribution du bloc sensoriel dermatologique
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Bilan fonctionnel
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
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Distance de marche en mètres évaluée par un physiothérapeute
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Dans les 48 premières heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Échelle subjective de satisfaction des patients.
Échelle subjective évaluant le niveau de satisfaction globale du patient vis-à-vis de l'analgésie périopératoire.
Le patient évalue son expérience comme 1 = insuffisante, 2 = suffisante, 3 = très bonne, 4 = excellente.
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Au cours des 48 premières heures postopératoires
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Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission en chirurgie à la date de sortie par l'équipe thoracique ; jusqu'à la fin des études.
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Mesuré en jours.
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De la date d'admission en chirurgie à la date de sortie par l'équipe thoracique ; jusqu'à la fin des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/378/1918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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