- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768193
Diep serratus anterieur vlak blok versus chirurgisch geplaatst paravertebraal blok voor VATS-chirurgie (SAPB)
Vergelijking van door echografie geleide continue blokkade van het voorste vlak van de serratus met continue thoracale paravertebrale blokkade voor peri-operatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
Thoracale chirurgie, en chirurgie waarbij de borstwand in het algemeen betrokken is, gaat gepaard met slecht gecontroleerde acute pijn, wat kan resulteren in een vertraagd functioneel herstel en kan overgaan in chronische pijn. Multimodale opioïde-sparende analgesieregimes zijn een belangrijk onderdeel van de herstelroute voor thoracale chirurgie, met als doel de resultaten te verbeteren bij patiënten die zowel minimaal invasieve als open thoracale chirurgische procedures ondergaan. Nieuwe blokkades in het interfasciale vlak zijn in opkomst als haalbare alternatieven voor centrale neuraxiale analgesietechnieken in verschillende klinische omgevingen.
Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van serratus anterieure blokkade in vergelijking met chirurgisch geplaatste paravertebrale blokkades bij de behandeling van perioperatieve acute pijn bij patiënten die VATS-procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnsyndroom na thoracotomie is een ongewenste complicatie van thoraxchirurgie. Slecht gecontroleerde pijn kan leiden tot verhoogde morbiditeit in de onmiddellijke en vroege postoperatieve periode vanwege de nadelige effecten op ademhalingsmechanismen en mobilisatie, wat kan leiden tot verdere morbiditeit zoals postoperatieve longcomplicaties en trombose. Slechte perioperatieve behandeling van deze pijn kan ook leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn. Verbeterd herstel, met name functioneel herstel, is een belangrijk doel geworden in de perioperatieve behandeling van onze patiënten. Een belangrijk principe van deze route is multimodale opioïde-sparende analgesie om beter herstel en patiëntresultaten te vergemakkelijken. Regionale anesthesie vormt de hoeksteen van dit multimodale analgesieregime.
Van oudsher zijn thoracale epidurale en thoracale paravertebrale blokkade de belangrijkste vormen van regionale anesthesie die worden gebruikt bij thoraxchirurgische patiënten die een longresectie ondergaan. Met het toenemende gebruik van minimaal invasieve thoracale chirurgie en met een cohort van patiënten die niet altijd geschikt zijn voor centrale neuraxiale blokkade, zijn er alternatieven nodig. Meer recentelijk is er een opkomend gebruik van interfasciale vlakblokkades bij deze patiëntengroep. De belangstelling voor deze technieken is afgeleid van casusrapporten, casusreeksen, kadaveronderzoeken en kleine klinische onderzoeken, die klinische werkzaamheid hebben aangetoond bij een verscheidenheid aan electieve en noodthoracale chirurgische ingrepen en ook bij chronische thoracale pijnsyndromen.
Het diepe serratus anterieure vlak (deep SAP) blok is een relatief nieuwe regionale anesthesietechniek in het interfasciale vlak, waarvan is verondersteld dat het analgesie van de gehele hemithorax verschaft. Aangenomen wordt dat het mechanisme van zijn analgetische effecten optreedt via blokkade van de laterale cutane takken van de thoracale intercostale zenuwen (T2-T12), die analgesie van de anterolaterale borstwand veroorzaken. Een recente anatomische studie door Mayes et al. vertoonde een consistente blokkade van de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen. Klinische onderzoeken, hoewel klein, hebben dermatomale verspreiding aangetoond in de T2-T9-distributie van de anterolaterale borstwand. Daarom is dit blok een mogelijk alternatief voor centrale neuraxiale blokkade.
Of SAP-blokkade niet-inferieure analgesie kan veroorzaken in vergelijking met thoracale epidurale of thoracale paravertebrale, zowel in termen van somatische +/- autonome blokkade als de betrouwbaarheid van dermatomale verspreiding, is door sommigen in twijfel getrokken.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om non-inferioriteit aan te tonen van echogeleide continue diepe serratus anterieure vlakblokkade in vergelijking met chirurgisch geplaatste continue paravertebrale blokkade, voor peri-operatieve analgesie, bij patiënten die minimaal invasieve videoscopische thoracale chirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar die zich presenteren voor minimaal invasieve thoracale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Lokale infectie op de plaats van insertie.
- Allergie voor amide lokale anesthetica, opioïden, paracetamol, NSAID's, ketamine, NMB's, vluchtige anesthetica.
- Gelijktijdig gebruik van anti-aritmica met lokale anesthetische activiteit.
- Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of binnen 2 weken na gebruik van MAO-remmers.
- Ernstige nier-, lever- of hartdisfunctie.
- Coagulopathie/anticoagulantia die het gebruik van PVB/SAP-technieken uitsluiten.
- Onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen.
- Oudere of zwakke patiënten die een verlaging van de dosis levobupivacaïne nodig hebben in overeenstemming met hun fysieke toestand, waardoor het protocol niet wordt gevolgd.
- Zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diep serratus anterieur vlak blok
Echogeleide afzetting van 40 ml 2 mg/kg levobupivacaïne in de diepe ruimte van het anterieure vlak van de serratus, in het midden van de oksellijn, ter hoogte van de 4e/5e rib.
Inbrengen van een continue lokale anesthesie-infusiekatheter (Portex™) en voortzetting van een infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8-12 ml/uur gedurende 48 uur.
|
Afzetting van lokaal anestheticum in de ruimte tussen de serratus anterieure spier en de externe intercostale spier, ter hoogte van de 4e-5e rib, in de midaxillaire lijn.
Ingreep uitgevoerd onder echogeleide.
Kathetergebaseerde infusie van lokaal anestheticum in deze ruimte gedurende 48 uur.
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch geplaatst paravertebraal blok
Chirurgische plaatsing van paravertebrale infuuskatheters voor lokale anesthesie (Portex™) voorafgaand aan sluiting.
Bolus van levobupivacaïne volgens protocol.
Voortzetting van een infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8-12 ml/uur gedurende 48 uur.
|
Chirurgisch geplaatste paravertebrale blokkatheters voor continue lokale anesthesie-infusie van 0,125% levobupivacaïne met 8-12 ml/uur gedurende 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Uitgedrukt als oraal morfine-equivalent
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve numerieke pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal.
0 - 10. 0=geen pijn, 1-3=lichte pijn, 4-6=matige pijn, 7-10=ernstige pijn.
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Opioïde bijwerkingen - 1
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Sedatie schaal.
0 = klaarwakker, 1 = slaperig maar reageert op normale verbale communicatie, 2 = slaapt, maar wordt wakker met verbale communicatie. 3 = slaapt, wordt wakker met lichte lichamelijke stimulatie.
4 = slapend, niet reagerend op fysieke stimulatie.
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Opioïde bijwerkingen - 2
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Misselijkheid / braken schaal.
Vragenlijst.
0= geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Opioïde bijwerkingen - 3
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Schaal jeuk/pruritus 0= geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
Berekend op basis van systolische en diastolische bloeddruk.
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
Aanwezigheid van distributie van dermatomale sensorische blokkades
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Dermatomale sensorische blokverdeling
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
|
Loopafstand in meters beoordeeld door fysiotherapeut
|
Binnen de eerste 48 uur postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Subjectieve patiënttevredenheidsschaal.
Beoordeling op subjectieve schaal Niveau van algemene patiënttevredenheid met perioperatieve analgesie.
Patiënt beoordeelt hun ervaring als ofwel 1 = onvoldoende, 2 = voldoende, 3 = zeer goed, 4 =uitstekend.
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Duur van opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf datum opname voor operatie tot datum ontslag door het thoraxteam; tot en met afronding van de studie.
|
Gemeten in dagen.
|
Vanaf datum opname voor operatie tot datum ontslag door het thoraxteam; tot en met afronding van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/378/1918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diep serratus anterieur vlak blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen
-
Moroccan Society of SurgeryWervingSerratus Anterior Plane Block om chronische postoperatieve pijn bij borstkanker te voorkomen (USB22)Pijn, postoperatief | Borstneoplasmata | Pijn, chronisch | Post-mastectomie chronisch pijnsyndroomMarokko
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidPijn | Morfine consumptieKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Tevredenheid van de patiënt | Postoperatieve misselijkheid | Narcotisch gebruikKalkoen
-
WellSpan HealthWerving