Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deep Serratus elülső sík blokk vs műtétileg elhelyezett paravertebrális blokk VATS műtéthez (SAPB)

2018. december 5. frissítette: Dr Conor Hearty, Mater Misericordiae University Hospital

Az ultrahanggal vezérelt folyamatos Serratus elülső sík blokád összehasonlítása a folyamatos mellkasi paravertebrális blokáddal a perioperatív fájdalomcsillapításhoz video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) után

A mellkasi sebészet és általában a mellkasfalat érintő műtét rosszul kontrollált akut fájdalommal jár, ami késleltetett funkcionális helyreállítást eredményezhet, és krónikus fájdalommá alakulhat. A multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapító kezelések kulcsfontosságú elemei a mellkassebészeten megerősített felépülési útvonalnak, amelynek célja a minimálisan invazív és a nyílt mellkassebészeti beavatkozásokon átesett betegek kimenetelének javítása. Az új interfasciális sík blokkok a centrális neuraxiális fájdalomcsillapítási technikák megvalósítható alternatíváiként jelennek meg számos klinikai környezetben.

E tanulmány célja, hogy bemutassa a serratus anterior blokád nem rosszabb hatását a sebészileg elhelyezett paravertebralis blokkokhoz képest a perioperatív akut fájdalom kezelésében VATS-eljárásokon átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztthoracotomiás fájdalom szindróma a mellkasi műtét nem kívánt szövődménye. A rosszul kontrollált fájdalom a légzésmechanikára és a mobilizációra gyakorolt ​​káros hatásai miatt megnövekedett morbiditást idézhet elő a közvetlen és korai posztoperatív időszakban, ami további morbiditást, például posztoperatív tüdőszövődményeket és trombózist eredményezhet. Ennek a fájdalomnak a nem megfelelő perioperatív kezelése krónikus fájdalom kialakulásához is vezethet. A fokozott gyógyulás, különösen a funkcionális helyreállítás fontos céllá vált pácienseink perioperatív kezelésében. Ennek az útnak a fő elve a multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás, amely elősegíti a jobb felépülést és a betegek kimenetelét. Ennek a multimodális fájdalomcsillapításnak a sarokkövét a regionális érzéstelenítés képezi.

Hagyományosan a mellkasi epidurális és a thoracalis paravertebralis blokád volt a regionális érzéstelenítés fő formája, amelyet tüdőreszekción átesett mellkasi sebészeti betegeknél alkalmaznak. A minimálisan invazív mellkasi műtétek növekvő elterjedésével és olyan betegek csoportjával, akik nem mindig alkalmasak centrális neuraxiális blokádra, alternatívákra van szükség. A közelmúltban ebben a betegcsoportban egyre nagyobb teret hódítottak az interfasciális sík blokkok alkalmazása. E technikák iránti érdeklődés esetleírásokból, esetsorozatokból, holttest-vizsgálatokból és kis klinikai vizsgálatokból ered, amelyek klinikai hatékonyságot igazoltak számos elektív és sürgősségi mellkasi sebészeti eljárásban, valamint krónikus mellkasi fájdalom szindrómákban.

A mély serratus anterior plane (deep SAP) blokk egy viszonylag új interfasciális síkú regionális érzéstelenítési technika, amelyről azt feltételezték, hogy a teljes hemithorax fájdalomcsillapítását biztosítja. Fájdalomcsillapító hatásának mechanizmusa vélhetően a mellkasi bordaközi idegek (T2-T12) oldalsó bőrágainak blokádján keresztül jelentkezik, ami az anterolaterális mellkasfal fájdalomcsillapítását okozza. Mayes és munkatársai egy közelmúltbeli anatómiai tanulmánya. a bordaközi idegek oldalsó bőrágainak következetes blokádját mutatták ki. A klinikai vizsgálatok, bár kicsik, dermatomális terjedést mutattak ki az anterolaterális mellkasfal T2-T9 eloszlásában. Ezért ez a blokk a központi neuraxiális blokád lehetséges alternatívája.

Azonban egyesek megkérdőjelezték, hogy az SAP blokád nem eredményez-e nem gyengébb fájdalomcsillapítást a mellkasi epidurálishoz vagy a mellkasi paravertebrálishoz képest, mind a szomatikus +/- autonóm blokád, mind a dermatomális terjedés megbízhatósága tekintetében.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a minimálisan invazív videoszkopikus mellkasi műtéten átesett betegeknél perioperatív fájdalomcsillapítás céljából az ultrahanggal vezérelt folyamatos mély serratus anterior sík blokád nem rosszabb, mint a műtétileg elhelyezett folyamatos paravertebralis blokád.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki minimálisan invazív mellkasi műtétre jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Helyi fertőzés a behelyezés helyén.
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre, opioidokra, paracetamolra, NSAID-okra, ketaminra, NMB-kre, illékony érzéstelenítőkre.
  • Antiaritmiás szerek egyidejű alkalmazása helyi érzéstelenítő aktivitással.
  • MAOI-k egyidejű alkalmazása vagy a MAOI alkalmazását követő 2 héten belül.
  • Súlyos vese-, máj- vagy szívműködési zavar.
  • Coagulopathia/antikoagulánsok, amelyek kizárják a PVB/SAP technikák alkalmazását.
  • Képtelenség megérteni a fájdalompontozási rendszert.
  • Idős vagy gyenge betegek, akiknél a levobupivakain dózisának a fizikai állapotuknak megfelelő csökkentése szükséges, ami azt eredményezi, hogy a protokollt nem tartják be.
  • Terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély serratus anterior sík blokk
40 ml 2mg/ttkg levobupivakain ultrahang-vezérelt lerakása a mély serratus anterior síktérbe, a középső hónaljvonalba, a 4./5. borda szintjén. Folyamatos helyi érzéstelenítő infúziós katéter (Portex™) behelyezése és 0,125%-os levobupivakain infúzió folytatása 8-12 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
Helyi érzéstelenítő lerakódása a serratus anterior izom és a külső bordaközi izom közötti térben, a 4-5. borda szintjén, a középső hónalj vonalában. Az eljárás ultrahang irányítása mellett történik. Katéter alapú helyi érzéstelenítő infúzió ebbe a térbe 48 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Műtétileg elhelyezett paravertebrális blokk
Paravertebrális helyi érzéstelenítő infúziós katéterek (Portex™) műtéti elhelyezése a zárás előtt. Levobupivakain bólus a protokoll szerint. 0,125%-os levobupivakain infúzió folytatása 8-12 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
Sebészetileg elhelyezett paravertebrális blokkkatéterek 0,125%-os levobupivakain folyamatos helyi érzéstelenítő infúziójához 8-12 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Orális morfium ekvivalensként kifejezve
A műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Numerikus értékelési skála. 0 - 10. 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = erős fájdalom.
A műtét utáni első 48 órában
Opioid mellékhatások - 1
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Szedációs skála. 0 = ébren van, 1 = álmos, de normális verbális kommunikációra reagál, 2 = alszik, de verbális kommunikációval ébred. 3 = alszik, enyhe fizikai stimulációra ébred. 4 = alszik, nem reagál a fizikai stimulációra.
A műtét utáni első 48 órában
Opioid mellékhatások - 2
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Hányinger/hányás skála. Kérdőív. 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
A műtét utáni első 48 órában
Opioid mellékhatások - 3
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Viszketés/pruritis skála 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
A műtét utáni első 48 órában
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
Szisztolés és diasztolés vérnyomásból számítva.
A műtét utáni első 48 órában.
Dermatomális szenzoros blokk eloszlás jelenléte
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Dermatomális szenzoros blokk eloszlása
A műtét utáni első 24 órában
Funkcionális értékelés
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Gyalogos távolság méterben, gyógytornász által értékelve
A műtét utáni első 48 órában
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Szubjektív betegelégedettségi skála. Szubjektív skála értékelése A betegek perioperatív fájdalomcsillapítással való általános elégedettségének szintje. A páciens tapasztalatait 1 = elégtelen, 2 = elegendő, 3 = nagyon jó, 4 = kiváló.
A műtét utáni első 48 órában
A fekvőbeteg-kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A műtétre történő felvétel időpontjától a mellkasi csoport általi elbocsátásának időpontjáig; a tanulmányok befejezéséig.
Napokban mérve.
A műtétre történő felvétel időpontjától a mellkasi csoport általi elbocsátásának időpontjáig; a tanulmányok befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Mély serratus anterior sík blokk

3
Iratkozz fel