- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03768193
Deep Serratus elülső sík blokk vs műtétileg elhelyezett paravertebrális blokk VATS műtéthez (SAPB)
Az ultrahanggal vezérelt folyamatos Serratus elülső sík blokád összehasonlítása a folyamatos mellkasi paravertebrális blokáddal a perioperatív fájdalomcsillapításhoz video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) után
A mellkasi sebészet és általában a mellkasfalat érintő műtét rosszul kontrollált akut fájdalommal jár, ami késleltetett funkcionális helyreállítást eredményezhet, és krónikus fájdalommá alakulhat. A multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapító kezelések kulcsfontosságú elemei a mellkassebészeten megerősített felépülési útvonalnak, amelynek célja a minimálisan invazív és a nyílt mellkassebészeti beavatkozásokon átesett betegek kimenetelének javítása. Az új interfasciális sík blokkok a centrális neuraxiális fájdalomcsillapítási technikák megvalósítható alternatíváiként jelennek meg számos klinikai környezetben.
E tanulmány célja, hogy bemutassa a serratus anterior blokád nem rosszabb hatását a sebészileg elhelyezett paravertebralis blokkokhoz képest a perioperatív akut fájdalom kezelésében VATS-eljárásokon átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztthoracotomiás fájdalom szindróma a mellkasi műtét nem kívánt szövődménye. A rosszul kontrollált fájdalom a légzésmechanikára és a mobilizációra gyakorolt káros hatásai miatt megnövekedett morbiditást idézhet elő a közvetlen és korai posztoperatív időszakban, ami további morbiditást, például posztoperatív tüdőszövődményeket és trombózist eredményezhet. Ennek a fájdalomnak a nem megfelelő perioperatív kezelése krónikus fájdalom kialakulásához is vezethet. A fokozott gyógyulás, különösen a funkcionális helyreállítás fontos céllá vált pácienseink perioperatív kezelésében. Ennek az útnak a fő elve a multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás, amely elősegíti a jobb felépülést és a betegek kimenetelét. Ennek a multimodális fájdalomcsillapításnak a sarokkövét a regionális érzéstelenítés képezi.
Hagyományosan a mellkasi epidurális és a thoracalis paravertebralis blokád volt a regionális érzéstelenítés fő formája, amelyet tüdőreszekción átesett mellkasi sebészeti betegeknél alkalmaznak. A minimálisan invazív mellkasi műtétek növekvő elterjedésével és olyan betegek csoportjával, akik nem mindig alkalmasak centrális neuraxiális blokádra, alternatívákra van szükség. A közelmúltban ebben a betegcsoportban egyre nagyobb teret hódítottak az interfasciális sík blokkok alkalmazása. E technikák iránti érdeklődés esetleírásokból, esetsorozatokból, holttest-vizsgálatokból és kis klinikai vizsgálatokból ered, amelyek klinikai hatékonyságot igazoltak számos elektív és sürgősségi mellkasi sebészeti eljárásban, valamint krónikus mellkasi fájdalom szindrómákban.
A mély serratus anterior plane (deep SAP) blokk egy viszonylag új interfasciális síkú regionális érzéstelenítési technika, amelyről azt feltételezték, hogy a teljes hemithorax fájdalomcsillapítását biztosítja. Fájdalomcsillapító hatásának mechanizmusa vélhetően a mellkasi bordaközi idegek (T2-T12) oldalsó bőrágainak blokádján keresztül jelentkezik, ami az anterolaterális mellkasfal fájdalomcsillapítását okozza. Mayes és munkatársai egy közelmúltbeli anatómiai tanulmánya. a bordaközi idegek oldalsó bőrágainak következetes blokádját mutatták ki. A klinikai vizsgálatok, bár kicsik, dermatomális terjedést mutattak ki az anterolaterális mellkasfal T2-T9 eloszlásában. Ezért ez a blokk a központi neuraxiális blokád lehetséges alternatívája.
Azonban egyesek megkérdőjelezték, hogy az SAP blokád nem eredményez-e nem gyengébb fájdalomcsillapítást a mellkasi epidurálishoz vagy a mellkasi paravertebrálishoz képest, mind a szomatikus +/- autonóm blokád, mind a dermatomális terjedés megbízhatósága tekintetében.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a minimálisan invazív videoszkopikus mellkasi műtéten átesett betegeknél perioperatív fájdalomcsillapítás céljából az ultrahanggal vezérelt folyamatos mély serratus anterior sík blokád nem rosszabb, mint a műtétileg elhelyezett folyamatos paravertebralis blokád.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki minimálisan invazív mellkasi műtétre jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Helyi fertőzés a behelyezés helyén.
- Allergia amid helyi érzéstelenítőkre, opioidokra, paracetamolra, NSAID-okra, ketaminra, NMB-kre, illékony érzéstelenítőkre.
- Antiaritmiás szerek egyidejű alkalmazása helyi érzéstelenítő aktivitással.
- MAOI-k egyidejű alkalmazása vagy a MAOI alkalmazását követő 2 héten belül.
- Súlyos vese-, máj- vagy szívműködési zavar.
- Coagulopathia/antikoagulánsok, amelyek kizárják a PVB/SAP technikák alkalmazását.
- Képtelenség megérteni a fájdalompontozási rendszert.
- Idős vagy gyenge betegek, akiknél a levobupivakain dózisának a fizikai állapotuknak megfelelő csökkentése szükséges, ami azt eredményezi, hogy a protokollt nem tartják be.
- Terhesség, szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mély serratus anterior sík blokk
40 ml 2mg/ttkg levobupivakain ultrahang-vezérelt lerakása a mély serratus anterior síktérbe, a középső hónaljvonalba, a 4./5. borda szintjén.
Folyamatos helyi érzéstelenítő infúziós katéter (Portex™) behelyezése és 0,125%-os levobupivakain infúzió folytatása 8-12 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
|
Helyi érzéstelenítő lerakódása a serratus anterior izom és a külső bordaközi izom közötti térben, a 4-5. borda szintjén, a középső hónalj vonalában.
Az eljárás ultrahang irányítása mellett történik.
Katéter alapú helyi érzéstelenítő infúzió ebbe a térbe 48 órán keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Műtétileg elhelyezett paravertebrális blokk
Paravertebrális helyi érzéstelenítő infúziós katéterek (Portex™) műtéti elhelyezése a zárás előtt.
Levobupivakain bólus a protokoll szerint.
0,125%-os levobupivakain infúzió folytatása 8-12 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
|
Sebészetileg elhelyezett paravertebrális blokkkatéterek 0,125%-os levobupivakain folyamatos helyi érzéstelenítő infúziójához 8-12 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Orális morfium ekvivalensként kifejezve
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Numerikus értékelési skála.
0 - 10. 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = erős fájdalom.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Opioid mellékhatások - 1
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Szedációs skála.
0 = ébren van, 1 = álmos, de normális verbális kommunikációra reagál, 2 = alszik, de verbális kommunikációval ébred. 3 = alszik, enyhe fizikai stimulációra ébred.
4 = alszik, nem reagál a fizikai stimulációra.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Opioid mellékhatások - 2
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Hányinger/hányás skála.
Kérdőív.
0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Opioid mellékhatások - 3
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Viszketés/pruritis skála 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomásból számítva.
|
A műtét utáni első 48 órában.
|
Dermatomális szenzoros blokk eloszlás jelenléte
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Dermatomális szenzoros blokk eloszlása
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Gyalogos távolság méterben, gyógytornász által értékelve
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Szubjektív betegelégedettségi skála.
Szubjektív skála értékelése A betegek perioperatív fájdalomcsillapítással való általános elégedettségének szintje.
A páciens tapasztalatait 1 = elégtelen, 2 = elegendő, 3 = nagyon jó, 4 = kiváló.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
A fekvőbeteg-kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A műtétre történő felvétel időpontjától a mellkasi csoport általi elbocsátásának időpontjáig; a tanulmányok befejezéséig.
|
Napokban mérve.
|
A műtétre történő felvétel időpontjától a mellkasi csoport általi elbocsátásának időpontjáig; a tanulmányok befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/378/1918
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mély serratus anterior sík blokk
-
Ataturk UniversityBefejezveFájdalomcsillapításPulyka
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveFájdalom | Morfin fogyasztásPulyka
-
doaa rashwanBefejezvePosztoperatív szövődmények | Posztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Samaa RashwanIsmeretlen
-
Liu DiToborzásMáj neoplazmák | Serratus elülső sík blokk | Posztoperatív fájdalomcsillapításKína
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Mansoura UniversityToborzás
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
National Cancer Institute, EgyptToborzás