- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768193
Dyp Serratus anterior planblokk vs kirurgisk plassert paravertebral blokk for VATS-kirurgi (SAPB)
Sammenligning av ultralydveiledet kontinuerlig Serratus anterior plane-blokade med kontinuerlig thoracic paravertebral blokade for perioperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Thoraxkirurgi, og kirurgi som involverer brystveggen generelt, er assosiert med dårlig kontrollert akutt smerte, som kan føre til forsinket funksjonell utvinning, og kan utvikle seg til kronisk smerte. Multimodale opioidsparende analgesiregimer er en nøkkelkomponent i den forbedrede utvinningsveien for thoraxkirurgi, som har som mål å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår både minimalt invasive og åpne thoraxkirurgiske prosedyrer. Nye interfasciale planblokker dukker opp som mulige alternativer til sentrale neuraksielle analgesiteknikker i en rekke kliniske omgivelser.
Målet med denne studien er å vise non-inferiority av serratus anterior blokade sammenlignet med kirurgisk plasserte paravertebrale blokker i behandlingen av perioperative akutte smerter hos pasienter som gjennomgår VATS-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-thorakotomi smertesyndrom er en uønsket komplikasjon ved thoraxkirurgi. Dårlig kontrollert smerte kan utløse økt sykelighet i den umiddelbare og tidlige postoperative perioden på grunn av dens negative effekter på respirasjonsmekanikk og mobilisering, noe som kan resultere i ytterligere sykelighet som postoperative lungekomplikasjoner og trombose. Dårlig perioperativ behandling av denne smerten kan også føre til utvikling av kronisk smerte. Forbedret restitusjon, spesielt funksjonell restitusjon, har blitt et viktig mål i den perioperative behandlingen av våre pasienter. Et nøkkelprinsipp for denne veien er multimodal opioidsparende analgesi for å lette forbedret utvinning og pasientresultater. Regional anestesi utgjør hjørnesteinen i denne multimodale analgesi-kuren.
Tradisjonelt har thorax epidural og thorax paravertebral blokade vært hovedformene for regional anestesi brukt hos thoraxkirurgiske pasienter som gjennomgår lungereseksjon. Med den økende bruken av minimalt invasiv thoraxkirurgi og med en kohort av pasienter som kanskje ikke alltid er egnet for sentral nevraksial blokade, er det nødvendig med alternativer. Nylig har det vært en voksende bruk av interfascial planblokker i denne pasientgruppen. Interessen for disse teknikkene er avledet fra kasusrapporter, saksserier, kadaveriske studier og små kliniske studier, som har vist klinisk effekt i en rekke elektive og akutte thoraxkirurgiske prosedyrer og også ved kroniske thoraxsmertesyndromer.
Den dype serratus anterior plane (deep SAP) blokken er en relativt ny interfascial plan regional anestesiteknikk, som har blitt postulert å gi analgesi av hele hemithorax. Mekanismen for dens analgetiske virkninger antas å oppstå via blokkering av de laterale kutane grenene til de thoracale interkostale nervene (T2-T12), som gir analgesi av den anterolaterale brystveggen. En fersk anatomisk studie av Mayes et al. demonstrerte konsistent blokkering av de laterale kutane grenene til interkostale nerver. Kliniske studier, selv om de er små, har vist dermatomal spredning i T2-T9-fordelingen av den anterolaterale brystveggen. Derfor presenterer denne blokken et potensielt alternativ til sentral nevraksial blokade.
Hvorvidt SAP-blokade kan gi ikke-inferior analgesi sammenlignet med enten thorax epidural eller thorax paravertebral, både når det gjelder somatisk +/- autonom blokade, og påliteligheten av dermatomal spredning, har imidlertid blitt stilt spørsmål ved.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å demonstrere non-inferioritet av ultralydveiledet kontinuerlig dyp serratus anterior plan blokade sammenlignet med kirurgisk plassert kontinuerlig paravertebral blokade, for perioperativ analgesi, hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv videoskopisk thoraxkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle voksne eldre enn eller lik 18 år som presenterer for minimalt invasiv thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Lokal infeksjon på innsettingsstedet.
- Allergi mot amid lokalbedøvelse, opioider, paracetamol, NSAIDs, ketamin, NMBs, flyktige anestetika.
- Samtidig bruk av antiarytmika med lokalbedøvelsesaktivitet.
- Samtidig bruk av MAO-hemmere eller innen 2 uker etter bruk av MAO-hemmere.
- Alvorlig nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon.
- Koagulopati/ antikoagulantia som utelukker bruk av PVB/ SAP-teknikker.
- Manglende evne til å forstå smertescoringssystem.
- Eldre eller skrøpelige pasienter som trenger en reduksjon i levobupivakaindosen i forhold til deres fysiske status, noe som resulterer i at protokollen ikke følges.
- Graviditet, amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp serratus anterior plan blokk
Ultralydveiledet avsetning av 40 ml 2mg/kg levobupivakain i det dype serratus anteriorplanet, i midten av aksillærlinjen, på nivå med 4./5. ribbein.
Innsetting av et kontinuerlig lokalbedøvelseskateter (Portex™) og fortsettelse av en infusjon av 0,125 % levobupivakain med en hastighet på 8-12 ml/time i 48 timer.
|
Avsetning av lokalbedøvelse i rommet mellom serratus anterior muskel og ekstern interkostal muskel, i nivå med 4.-5. ribbein, i midaxillær linje.
Prosedyre utført under ultralydveiledning.
Kateterbasert infusjon av lokalbedøvelse i dette rommet i 48 timer.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk plassert paravertebral blokk
Kirurgisk plassering av paravertebrale lokalbedøvelseskatetre (Portex™) før lukking.
Bolus av levobupivakain i henhold til protokoll.
Fortsettelse av en infusjon av 0,125 % levobupivakain med en hastighet på 8-12 ml/time i 48 timer.
|
Kirurgisk plasserte paravertebrale blokkkatetre for kontinuerlig lokalbedøvelse infusjon av 0,125 % levobupivakain ved 8-12 ml/time i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Uttrykt som oral morfinekvivalent
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative numeriske smerteskårer
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala.
0 - 10. 0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte, 7-10=sterk smerte.
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Opioidbivirkninger - 1
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Sedasjonsskala.
0 = lys våken, 1 = døsig, men reagerer på normal verbal kommunikasjon, 2 = sover, men våkner med verbal kommunikasjon. 3 = sover, våkner med mild fysisk stimulering.
4 = sover, reagerer ikke på fysisk stimulering.
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Opioidbivirkninger - 2
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Skala for kvalme/oppkast.
Spørreskjema.
0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Opioidbivirkninger - 3
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Kløe/kløe skala 0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
Beregnet ut fra systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
|
Tilstedeværelse av dermatomal sensorisk blokkfordeling
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Dermatomal sensorisk blokkfordeling
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
|
Gangavstand i meter vurdert av fysioterapeut
|
Innen de første 48 timene postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Subjektiv pasienttilfredshetsskala.
Subjektiv skalavurdering Nivå av generell pasienttilfredshet med perioperativ analgesi.
Pasienten vurderer opplevelsen sin som enten 1 = utilstrekkelig, 2 = tilstrekkelig, 3 = veldig god, 4 = utmerket.
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Varighet av innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra dato for innleggelse for operasjon til dato for utskrivning av thoraxteamet; frem til studiet er ferdig.
|
Målt i dager.
|
Fra dato for innleggelse for operasjon til dato for utskrivning av thoraxteamet; frem til studiet er ferdig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/378/1918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .