Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp Serratus anterior planblokk vs kirurgisk plassert paravertebral blokk for VATS-kirurgi (SAPB)

5. desember 2018 oppdatert av: Dr Conor Hearty, Mater Misericordiae University Hospital

Sammenligning av ultralydveiledet kontinuerlig Serratus anterior plane-blokade med kontinuerlig thoracic paravertebral blokade for perioperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS)

Thoraxkirurgi, og kirurgi som involverer brystveggen generelt, er assosiert med dårlig kontrollert akutt smerte, som kan føre til forsinket funksjonell utvinning, og kan utvikle seg til kronisk smerte. Multimodale opioidsparende analgesiregimer er en nøkkelkomponent i den forbedrede utvinningsveien for thoraxkirurgi, som har som mål å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår både minimalt invasive og åpne thoraxkirurgiske prosedyrer. Nye interfasciale planblokker dukker opp som mulige alternativer til sentrale neuraksielle analgesiteknikker i en rekke kliniske omgivelser.

Målet med denne studien er å vise non-inferiority av serratus anterior blokade sammenlignet med kirurgisk plasserte paravertebrale blokker i behandlingen av perioperative akutte smerter hos pasienter som gjennomgår VATS-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-thorakotomi smertesyndrom er en uønsket komplikasjon ved thoraxkirurgi. Dårlig kontrollert smerte kan utløse økt sykelighet i den umiddelbare og tidlige postoperative perioden på grunn av dens negative effekter på respirasjonsmekanikk og mobilisering, noe som kan resultere i ytterligere sykelighet som postoperative lungekomplikasjoner og trombose. Dårlig perioperativ behandling av denne smerten kan også føre til utvikling av kronisk smerte. Forbedret restitusjon, spesielt funksjonell restitusjon, har blitt et viktig mål i den perioperative behandlingen av våre pasienter. Et nøkkelprinsipp for denne veien er multimodal opioidsparende analgesi for å lette forbedret utvinning og pasientresultater. Regional anestesi utgjør hjørnesteinen i denne multimodale analgesi-kuren.

Tradisjonelt har thorax epidural og thorax paravertebral blokade vært hovedformene for regional anestesi brukt hos thoraxkirurgiske pasienter som gjennomgår lungereseksjon. Med den økende bruken av minimalt invasiv thoraxkirurgi og med en kohort av pasienter som kanskje ikke alltid er egnet for sentral nevraksial blokade, er det nødvendig med alternativer. Nylig har det vært en voksende bruk av interfascial planblokker i denne pasientgruppen. Interessen for disse teknikkene er avledet fra kasusrapporter, saksserier, kadaveriske studier og små kliniske studier, som har vist klinisk effekt i en rekke elektive og akutte thoraxkirurgiske prosedyrer og også ved kroniske thoraxsmertesyndromer.

Den dype serratus anterior plane (deep SAP) blokken er en relativt ny interfascial plan regional anestesiteknikk, som har blitt postulert å gi analgesi av hele hemithorax. Mekanismen for dens analgetiske virkninger antas å oppstå via blokkering av de laterale kutane grenene til de thoracale interkostale nervene (T2-T12), som gir analgesi av den anterolaterale brystveggen. En fersk anatomisk studie av Mayes et al. demonstrerte konsistent blokkering av de laterale kutane grenene til interkostale nerver. Kliniske studier, selv om de er små, har vist dermatomal spredning i T2-T9-fordelingen av den anterolaterale brystveggen. Derfor presenterer denne blokken et potensielt alternativ til sentral nevraksial blokade.

Hvorvidt SAP-blokade kan gi ikke-inferior analgesi sammenlignet med enten thorax epidural eller thorax paravertebral, både når det gjelder somatisk +/- autonom blokade, og påliteligheten av dermatomal spredning, har imidlertid blitt stilt spørsmål ved.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å demonstrere non-inferioritet av ultralydveiledet kontinuerlig dyp serratus anterior plan blokade sammenlignet med kirurgisk plassert kontinuerlig paravertebral blokade, for perioperativ analgesi, hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv videoskopisk thoraxkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle voksne eldre enn eller lik 18 år som presenterer for minimalt invasiv thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Lokal infeksjon på innsettingsstedet.
  • Allergi mot amid lokalbedøvelse, opioider, paracetamol, NSAIDs, ketamin, NMBs, flyktige anestetika.
  • Samtidig bruk av antiarytmika med lokalbedøvelsesaktivitet.
  • Samtidig bruk av MAO-hemmere eller innen 2 uker etter bruk av MAO-hemmere.
  • Alvorlig nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon.
  • Koagulopati/ antikoagulantia som utelukker bruk av PVB/ SAP-teknikker.
  • Manglende evne til å forstå smertescoringssystem.
  • Eldre eller skrøpelige pasienter som trenger en reduksjon i levobupivakaindosen i forhold til deres fysiske status, noe som resulterer i at protokollen ikke følges.
  • Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp serratus anterior plan blokk
Ultralydveiledet avsetning av 40 ml 2mg/kg levobupivakain i det dype serratus anteriorplanet, i midten av aksillærlinjen, på nivå med 4./5. ribbein. Innsetting av et kontinuerlig lokalbedøvelseskateter (Portex™) og fortsettelse av en infusjon av 0,125 % levobupivakain med en hastighet på 8-12 ml/time i 48 timer.
Avsetning av lokalbedøvelse i rommet mellom serratus anterior muskel og ekstern interkostal muskel, i nivå med 4.-5. ribbein, i midaxillær linje. Prosedyre utført under ultralydveiledning. Kateterbasert infusjon av lokalbedøvelse i dette rommet i 48 timer.
Aktiv komparator: Kirurgisk plassert paravertebral blokk
Kirurgisk plassering av paravertebrale lokalbedøvelseskatetre (Portex™) før lukking. Bolus av levobupivakain i henhold til protokoll. Fortsettelse av en infusjon av 0,125 % levobupivakain med en hastighet på 8-12 ml/time i 48 timer.
Kirurgisk plasserte paravertebrale blokkkatetre for kontinuerlig lokalbedøvelse infusjon av 0,125 % levobupivakain ved 8-12 ml/time i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Uttrykt som oral morfinekvivalent
I løpet av de første 48 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative numeriske smerteskårer
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Numerisk vurderingsskala. 0 - 10. 0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte, 7-10=sterk smerte.
I løpet av de første 48 timene postoperativt
Opioidbivirkninger - 1
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Sedasjonsskala. 0 = lys våken, 1 = døsig, men reagerer på normal verbal kommunikasjon, 2 = sover, men våkner med verbal kommunikasjon. 3 = sover, våkner med mild fysisk stimulering. 4 = sover, reagerer ikke på fysisk stimulering.
I løpet av de første 48 timene postoperativt
Opioidbivirkninger - 2
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Skala for kvalme/oppkast. Spørreskjema. 0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
I løpet av de første 48 timene postoperativt
Opioidbivirkninger - 3
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Kløe/kløe skala 0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
I løpet av de første 48 timene postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt.
Beregnet ut fra systolisk og diastolisk blodtrykk.
I løpet av de første 48 timene postoperativt.
Tilstedeværelse av dermatomal sensorisk blokkfordeling
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Dermatomal sensorisk blokkfordeling
Innen de første 24 timene postoperativt
Funksjonsvurdering
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
Gangavstand i meter vurdert av fysioterapeut
Innen de første 48 timene postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Subjektiv pasienttilfredshetsskala. Subjektiv skalavurdering Nivå av generell pasienttilfredshet med perioperativ analgesi. Pasienten vurderer opplevelsen sin som enten 1 = utilstrekkelig, 2 = tilstrekkelig, 3 = veldig god, 4 = utmerket.
I løpet av de første 48 timene postoperativt
Varighet av innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra dato for innleggelse for operasjon til dato for utskrivning av thoraxteamet; frem til studiet er ferdig.
Målt i dager.
Fra dato for innleggelse for operasjon til dato for utskrivning av thoraxteamet; frem til studiet er ferdig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere