Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep Serratus Přední rovinný blok vs chirurgicky umístěný paravertebrální blok pro VATS chirurgii (SAPB)

5. prosince 2018 aktualizováno: Dr Conor Hearty, Mater Misericordiae University Hospital

Srovnání ultrazvukem naváděné kontinuální blokády přední serratové přední roviny s kontinuální hrudní paravertebrální blokádou pro perioperační analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS)

Hrudní chirurgie a operace zahrnující hrudní stěnu obecně jsou spojeny se špatně kontrolovanou akutní bolestí, která může vést k opožděnému funkčnímu zotavení a může přejít v chronickou bolest. Režimy multimodální opioidy šetřící analgezie jsou klíčovou složkou cesty posílené regenerace po hrudní chirurgii, jejímž cílem je zlepšit výsledky u pacientů podstupujících jak minimálně invazivní, tak otevřené hrudní chirurgické výkony. Nové bloky interfasciální roviny se objevují jako možné alternativy k technikám centrální neurální analgezie v různých klinických podmínkách.

Cílem této studie je prokázat noninferioritu přední blokády serrata ve srovnání s chirurgicky umístěnými paravertebrálními blokádami v léčbě peroperační akutní bolesti u pacientů podstupujících VATS výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom bolesti po torakotomii je nežádoucí komplikací hrudní chirurgie. Špatně kontrolovaná bolest může urychlit zvýšenou morbiditu v bezprostředním a časném pooperačním období kvůli svým nepříznivým účinkům na respirační mechaniku a mobilizaci, což může vést k další morbiditě, jako jsou pooperační plicní komplikace a trombóza. Špatné perioperační zvládnutí této bolesti může mít za následek i rozvoj chronické bolesti. Zlepšená rekonvalescence, zejména funkční, se stala důležitým cílem v peroperačním managementu našich pacientů. Klíčovým principem této cesty je multimodální analgezie šetřící opioidy, která usnadňuje lepší zotavení a lepší výsledky pacientů. Regionální anestezie tvoří základní kámen tohoto multimodálního analgetického režimu.

Tradičně byly hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blokáda hlavními formami regionální anestezie využívanými u pacientů po hrudní chirurgii podstupujících resekci plic. S rostoucím používáním minimálně invazivní hrudní chirurgie a se skupinou pacientů, kteří nemusí být vždy vhodní pro centrální neurální blokádu, jsou zapotřebí alternativy. V poslední době se u této skupiny pacientů objevilo použití bloků interfasciálních rovin. Zájem o tyto techniky vychází z kazuistik, kazuistik, kadaverózních studií a malých klinických studií, které prokázaly klinickou účinnost u různých elektivních a urgentních hrudních chirurgických výkonů a také u syndromů chronické bolesti hrudníku.

Blok hlubokého serratus anterior plane (deep SAP) je relativně nová technika regionální anestezie v interfasciální rovině, o které se předpokládá, že poskytuje analgezii celého hemithoraxu. Předpokládá se, že k mechanismu jeho analgetických účinků dochází prostřednictvím blokády laterálních kožních větví hrudních interkostálních nervů (T2-T12), která vyvolává analgezii anterolaterální hrudní stěny. Nedávná anatomická studie Mayese et al. prokázala konzistentní blokádu laterálních kožních větví interkostálních nervů. Klinické studie, i když malé, prokázaly dermatomální šíření v distribuci T2 - T9 anterolaterální hrudní stěny. Proto tento blok představuje potenciální alternativu k centrální neurální blokádě.

Někteří však pochybovali o tom, zda blokáda SAP může způsobit neinferiorní analgezii ve srovnání s hrudní epidurální nebo hrudní paravertebrální, a to jak z hlediska somatické +/- autonomní blokády, tak spolehlivosti dermatomálního šíření.

Cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat non-inferioritu ultrazvukem naváděné kontinuální blokády přední roviny vroubkování ve srovnání s chirurgicky umístěnou kontinuální paravertebrální blokádou pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících minimálně invazivní videoskopickou hrudní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni dospělí starší nebo rovnající se 18 letům, kteří podstoupí minimálně invazivní hrudní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Lokální infekce v místě zavedení.
  • Alergie na amidová lokální anestetika, opioidy, paracetamol, NSAID, ketamin, NMB, těkavá anestetika.
  • Současné užívání antiarytmik s lokální anestetickou aktivitou.
  • Současné užívání IMAO nebo do 2 týdnů od užívání IMAO.
  • Těžká renální, jaterní nebo srdeční dysfunkce.
  • Koagulopatie/antikoagulancia, která vylučují použití technik PVB/SAP.
  • Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti.
  • Starší nebo křehcí pacienti, kteří vyžadují snížení dávky levobupivakainu úměrně jejich fyzickému stavu, což má za následek nedodržení protokolu.
  • Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboký pilovitý blok přední roviny
Ultrazvukem řízená depozice 40 ml 2 mg/kg levobupivakainu do prostoru hlubokého serrata anterior roviny, ve střední axilární linii, na úrovni 4./5. žebra. Zavedení kontinuálního lokálního anestetického infuzního katétru (Portex™) a pokračování v infuzi 0,125% levobupivakainu rychlostí 8-12 ml/h po dobu 48 hodin.
Depozice lokálního anestetika v prostoru mezi m. serratus anterior a zevním mezižeberním svalem, na úrovni 4.-5. žebra, ve střední axilární linii. Postup se provádí pod ultrazvukovým vedením. Katétrová infuze lokálního anestetika do tohoto prostoru po dobu 48 hodin.
Aktivní komparátor: Chirurgicky umístěná paravertebrální blokáda
Chirurgické umístění paravertebrálních lokálních anestetických infuzních katétrů (Portex™) před uzavřením. Bolus levobupivakainu podle protokolu. Pokračování v infuzi 0,125% levobupivakainu rychlostí 8-12 ml/h po dobu 48 hodin.
Chirurgicky umístěné paravertebrální blokové katétry pro kontinuální lokální anestetickou infuzi 0,125% levobupivakainu při 8-12 ml/h po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Vyjádřeno jako perorální ekvivalent morfinu
Během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační číselné skóre bolesti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení. 0 - 10. 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
Během prvních 48 hodin po operaci
Opioidní vedlejší účinky - 1
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Sedativní stupnice. 0 = zcela vzhůru, 1 = ospalý, ale reaguje na běžnou verbální komunikaci, 2 = spí, ale bdí s verbální komunikací. 3 = spící, probouzí se mírnou fyzickou stimulací. 4 = spící, nereagující na fyzickou stimulaci.
Během prvních 48 hodin po operaci
Opioidní vedlejší účinky - 2
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Stupnice nevolnosti / zvracení. Dotazník. 0= žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné
Během prvních 48 hodin po operaci
Opioidní vedlejší účinky - 3
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Stupnice svědění/svědění 0= žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné
Během prvních 48 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci.
Vypočteno ze systolického a diastolického krevního tlaku.
Během prvních 48 hodin po operaci.
Přítomnost distribuce dermatomálního senzorického bloku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Distribuce kožních senzorických bloků
Během prvních 24 hodin po operaci
Funkční hodnocení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Délka chůze v metrech hodnocená fyzioterapeutem
Během prvních 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Subjektivní škála spokojenosti pacientů. Subjektivní škála hodnotící Úroveň celkové spokojenosti pacienta s perioperační analgezií. Pacient hodnotí svou zkušenost buď 1 = nedostatečná, 2 = dostatečná, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná.
Během prvních 48 hodin po operaci
Délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí k operaci do data propuštění hrudním týmem; až po ukončení studia.
Měřeno ve dnech.
Od data přijetí k operaci do data propuštění hrudním týmem; až po ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hluboký pilovitý blok přední roviny

3
Předplatit