- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768193
Deep Serratus Přední rovinný blok vs chirurgicky umístěný paravertebrální blok pro VATS chirurgii (SAPB)
Srovnání ultrazvukem naváděné kontinuální blokády přední serratové přední roviny s kontinuální hrudní paravertebrální blokádou pro perioperační analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS)
Hrudní chirurgie a operace zahrnující hrudní stěnu obecně jsou spojeny se špatně kontrolovanou akutní bolestí, která může vést k opožděnému funkčnímu zotavení a může přejít v chronickou bolest. Režimy multimodální opioidy šetřící analgezie jsou klíčovou složkou cesty posílené regenerace po hrudní chirurgii, jejímž cílem je zlepšit výsledky u pacientů podstupujících jak minimálně invazivní, tak otevřené hrudní chirurgické výkony. Nové bloky interfasciální roviny se objevují jako možné alternativy k technikám centrální neurální analgezie v různých klinických podmínkách.
Cílem této studie je prokázat noninferioritu přední blokády serrata ve srovnání s chirurgicky umístěnými paravertebrálními blokádami v léčbě peroperační akutní bolesti u pacientů podstupujících VATS výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom bolesti po torakotomii je nežádoucí komplikací hrudní chirurgie. Špatně kontrolovaná bolest může urychlit zvýšenou morbiditu v bezprostředním a časném pooperačním období kvůli svým nepříznivým účinkům na respirační mechaniku a mobilizaci, což může vést k další morbiditě, jako jsou pooperační plicní komplikace a trombóza. Špatné perioperační zvládnutí této bolesti může mít za následek i rozvoj chronické bolesti. Zlepšená rekonvalescence, zejména funkční, se stala důležitým cílem v peroperačním managementu našich pacientů. Klíčovým principem této cesty je multimodální analgezie šetřící opioidy, která usnadňuje lepší zotavení a lepší výsledky pacientů. Regionální anestezie tvoří základní kámen tohoto multimodálního analgetického režimu.
Tradičně byly hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blokáda hlavními formami regionální anestezie využívanými u pacientů po hrudní chirurgii podstupujících resekci plic. S rostoucím používáním minimálně invazivní hrudní chirurgie a se skupinou pacientů, kteří nemusí být vždy vhodní pro centrální neurální blokádu, jsou zapotřebí alternativy. V poslední době se u této skupiny pacientů objevilo použití bloků interfasciálních rovin. Zájem o tyto techniky vychází z kazuistik, kazuistik, kadaverózních studií a malých klinických studií, které prokázaly klinickou účinnost u různých elektivních a urgentních hrudních chirurgických výkonů a také u syndromů chronické bolesti hrudníku.
Blok hlubokého serratus anterior plane (deep SAP) je relativně nová technika regionální anestezie v interfasciální rovině, o které se předpokládá, že poskytuje analgezii celého hemithoraxu. Předpokládá se, že k mechanismu jeho analgetických účinků dochází prostřednictvím blokády laterálních kožních větví hrudních interkostálních nervů (T2-T12), která vyvolává analgezii anterolaterální hrudní stěny. Nedávná anatomická studie Mayese et al. prokázala konzistentní blokádu laterálních kožních větví interkostálních nervů. Klinické studie, i když malé, prokázaly dermatomální šíření v distribuci T2 - T9 anterolaterální hrudní stěny. Proto tento blok představuje potenciální alternativu k centrální neurální blokádě.
Někteří však pochybovali o tom, zda blokáda SAP může způsobit neinferiorní analgezii ve srovnání s hrudní epidurální nebo hrudní paravertebrální, a to jak z hlediska somatické +/- autonomní blokády, tak spolehlivosti dermatomálního šíření.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat non-inferioritu ultrazvukem naváděné kontinuální blokády přední roviny vroubkování ve srovnání s chirurgicky umístěnou kontinuální paravertebrální blokádou pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících minimálně invazivní videoskopickou hrudní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni dospělí starší nebo rovnající se 18 letům, kteří podstoupí minimálně invazivní hrudní chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Lokální infekce v místě zavedení.
- Alergie na amidová lokální anestetika, opioidy, paracetamol, NSAID, ketamin, NMB, těkavá anestetika.
- Současné užívání antiarytmik s lokální anestetickou aktivitou.
- Současné užívání IMAO nebo do 2 týdnů od užívání IMAO.
- Těžká renální, jaterní nebo srdeční dysfunkce.
- Koagulopatie/antikoagulancia, která vylučují použití technik PVB/SAP.
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti.
- Starší nebo křehcí pacienti, kteří vyžadují snížení dávky levobupivakainu úměrně jejich fyzickému stavu, což má za následek nedodržení protokolu.
- Těhotenství, kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hluboký pilovitý blok přední roviny
Ultrazvukem řízená depozice 40 ml 2 mg/kg levobupivakainu do prostoru hlubokého serrata anterior roviny, ve střední axilární linii, na úrovni 4./5. žebra.
Zavedení kontinuálního lokálního anestetického infuzního katétru (Portex™) a pokračování v infuzi 0,125% levobupivakainu rychlostí 8-12 ml/h po dobu 48 hodin.
|
Depozice lokálního anestetika v prostoru mezi m. serratus anterior a zevním mezižeberním svalem, na úrovni 4.-5. žebra, ve střední axilární linii.
Postup se provádí pod ultrazvukovým vedením.
Katétrová infuze lokálního anestetika do tohoto prostoru po dobu 48 hodin.
|
Aktivní komparátor: Chirurgicky umístěná paravertebrální blokáda
Chirurgické umístění paravertebrálních lokálních anestetických infuzních katétrů (Portex™) před uzavřením.
Bolus levobupivakainu podle protokolu.
Pokračování v infuzi 0,125% levobupivakainu rychlostí 8-12 ml/h po dobu 48 hodin.
|
Chirurgicky umístěné paravertebrální blokové katétry pro kontinuální lokální anestetickou infuzi 0,125% levobupivakainu při 8-12 ml/h po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Vyjádřeno jako perorální ekvivalent morfinu
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační číselné skóre bolesti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení.
0 - 10. 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Opioidní vedlejší účinky - 1
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Sedativní stupnice.
0 = zcela vzhůru, 1 = ospalý, ale reaguje na běžnou verbální komunikaci, 2 = spí, ale bdí s verbální komunikací. 3 = spící, probouzí se mírnou fyzickou stimulací.
4 = spící, nereagující na fyzickou stimulaci.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Opioidní vedlejší účinky - 2
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Stupnice nevolnosti / zvracení.
Dotazník.
0= žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Opioidní vedlejší účinky - 3
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Stupnice svědění/svědění 0= žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci.
|
Vypočteno ze systolického a diastolického krevního tlaku.
|
Během prvních 48 hodin po operaci.
|
Přítomnost distribuce dermatomálního senzorického bloku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Distribuce kožních senzorických bloků
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Délka chůze v metrech hodnocená fyzioterapeutem
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Subjektivní škála spokojenosti pacientů.
Subjektivní škála hodnotící Úroveň celkové spokojenosti pacienta s perioperační analgezií.
Pacient hodnotí svou zkušenost buď 1 = nedostatečná, 2 = dostatečná, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí k operaci do data propuštění hrudním týmem; až po ukončení studia.
|
Měřeno ve dnech.
|
Od data přijetí k operaci do data propuštění hrudním týmem; až po ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/378/1918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Hluboký pilovitý blok přední roviny
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Zagazig UniversityNábor
-
National Cancer Institute, EgyptDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
South Egypt Cancer InstituteNábor