- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768193
Bloqueio do plano anterior serrátil profundo vs bloqueio paravertebral colocado cirurgicamente para cirurgia VATS (SAPB)
Comparação do bloqueio contínuo do plano serrátil anterior guiado por ultrassom com o bloqueio paravertebral torácico contínuo para analgesia perioperatória após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
A cirurgia torácica, e a cirurgia que envolve a parede torácica em geral, está associada a dor aguda mal controlada, que pode resultar em retardo na recuperação funcional, podendo evoluir para dor crônica. Os regimes multimodais de analgesia poupadora de opioides são um componente-chave do caminho de recuperação aprimorada da cirurgia torácica, cujo objetivo é melhorar os resultados em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos minimamente invasivos e abertos. Novos bloqueios do plano interfascial estão surgindo como alternativas viáveis às técnicas de analgesia neuraxial central em uma variedade de cenários clínicos.
O objetivo deste estudo é mostrar a não inferioridade do bloqueio do serrátil anterior em comparação com os bloqueios paravertebrais colocados cirurgicamente no tratamento da dor aguda perioperatória em pacientes submetidos a procedimentos de VATS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da dor pós-toracotomia é uma complicação indesejada da cirurgia torácica. A dor mal controlada pode precipitar aumento da morbidade no pós-operatório imediato e precoce devido aos seus efeitos adversos na mecânica respiratória e na mobilização, o que pode resultar em maior morbidade, como complicações pulmonares pós-operatórias e trombose. O mau manejo perioperatório dessa dor também pode resultar no desenvolvimento de dor crônica. A recuperação aprimorada, particularmente a recuperação funcional, tornou-se um objetivo importante no manejo perioperatório de nossos pacientes. Um princípio fundamental dessa via é a analgesia multimodal poupadora de opioides para facilitar a melhora da recuperação e dos resultados do paciente. A anestesia regional constitui a pedra angular deste regime de analgesia multimodal.
Tradicionalmente, os bloqueios peridural torácico e paravertebral torácico têm sido as principais formas de anestesia regional utilizadas em pacientes cirúrgicos torácicos submetidos à ressecção pulmonar. Com o uso crescente de cirurgia torácica minimamente invasiva e com uma coorte de pacientes que nem sempre são adequados para bloqueio neuroaxial central, são necessárias alternativas. Mais recentemente, houve um uso emergente de bloqueios do plano interfascial neste grupo de pacientes. O interesse por essas técnicas é derivado de relatos de casos, séries de casos, estudos cadavéricos e pequenos ensaios clínicos, que demonstraram eficácia clínica em uma variedade de procedimentos cirúrgicos torácicos eletivos e de emergência e também em síndromes de dor torácica crônica.
O bloqueio do plano serrátil anterior profundo (deep SAP) é uma técnica relativamente nova de anestesia regional no plano interfascial, que foi postulada para fornecer analgesia de todo o hemitórax. Acredita-se que o mecanismo de seus efeitos analgésicos ocorra por meio do bloqueio dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos (T2-T12), que produz analgesia da parede torácica anterolateral. Um estudo anatômico recente de Mayes et al. demonstraram bloqueio consistente dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais. Estudos clínicos, embora pequenos, mostraram disseminação dermatomal na distribuição T2 - T9 da parede torácica anterolateral. Portanto, esse bloqueio apresenta uma alternativa potencial ao bloqueio neuroaxial central.
No entanto, se o bloqueio do SAP pode produzir analgesia não inferior em comparação com a epidural torácica ou paravertebral torácica, tanto em termos de bloqueio autonômico somático +/- quanto na confiabilidade da disseminação dermatomal, tem sido questionado por alguns.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é demonstrar a não inferioridade do bloqueio contínuo do plano serrátil anterior profundo guiado por ultrassom em comparação com o bloqueio paravertebral contínuo colocado cirurgicamente, para analgesia perioperatória, em pacientes submetidos a cirurgia torácica videoscópica minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os adultos com idade igual ou superior a 18 anos que se apresentam para cirurgia torácica minimamente invasiva.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infecção local no local de inserção.
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida, opioides, paracetamol, AINEs, cetamina, BNMs, anestésicos voláteis.
- Uso concomitante de antiarrítmicos com atividade anestésica local.
- Uso concomitante de MAOIs ou dentro de 2 semanas de uso de MAOIs.
- Disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.
- Coagulopatia/ anticoagulantes que impedem o uso de técnicas de PVB/ SAP.
- Incapacidade de compreender o sistema de pontuação da dor.
- Pacientes idosos ou frágeis que necessitem de redução da dose de levobupivacaína compatível com seu estado físico, resultando no não cumprimento do protocolo.
- Gravidez, amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do plano serrátil anterior profundo
Deposição guiada por ultrassom de 40mls de levobupivacaína 2mg/kg no espaço do plano serrátil anterior profundo, na linha axilar média, ao nível da 4ª/5ª costela.
Inserção de cateter de infusão contínua de anestésico local (Portex™) e continuação de infusão de levobupivacaína a 0,125% na velocidade de 8-12ml/hora por 48 horas.
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Deposição de anestésico local no espaço entre o músculo serrátil anterior e o músculo intercostal externo, ao nível da 4ª-5ª costela, na linha axilar média.
Procedimento realizado sob orientação de ultrassom.
Infusão baseada em cateter de anestésico local neste espaço por 48 horas.
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral colocado cirurgicamente
Colocação cirúrgica de cateteres de infusão de anestésico local paravertebral (Portex™) antes do fechamento.
Bolus de levobupivacaína conforme protocolo.
Continuação da infusão de levobupivacaína a 0,125% na velocidade de 8-12ml/hora por 48 horas.
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Cateteres de bloqueio paravertebral colocados cirurgicamente para infusão contínua de anestésico local de levobupivacaína a 0,125% a 8-12 ml/h por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Expresso como equivalente oral de morfina
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores numéricos de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica.
0 - 10. 0=sem dor, 1-3=dor leve, 4-6=dor moderada, 7-10=dor intensa.
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaterais de opioides - efeitos - 1
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Escala de sedação.
0 = totalmente acordado, 1 = sonolento, mas responde à comunicação verbal normal, 2 = adormecido, mas acorda com comunicação verbal. 3 = adormecido, desperta com leve estimulação física.
4 = adormecido, não responsivo à estimulação física.
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaterais de opioides - efeitos - 2
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Escala de náusea/vômito.
Questionário.
0= nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaterais de opioides - efeitos - 3
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Escala de coceira/prurido 0= nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Calculado a partir da pressão arterial sistólica e diastólica.
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Presença de distribuição de bloqueio sensorial dermatomal
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Distribuição de bloqueio sensorial dermatomal
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Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Avaliação funcional
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Distância percorrida em metros avaliada pelo fisioterapeuta
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Escala subjetiva de satisfação do paciente.
Escala subjetiva que avalia o nível de satisfação geral do paciente com a analgesia perioperatória.
O paciente avalia sua experiência como 1 = insuficiente, 2 = suficiente, 3 = muito bom, 4 = excelente.
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão para cirurgia até a data de alta pela equipe torácica; até a conclusão do estudo.
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Medido em dias.
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Da data de admissão para cirurgia até a data de alta pela equipe torácica; até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/378/1918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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