Dyb Serratus anterior plan blok vs kirurgisk placeret paravertebral blok til VATS kirurgi (SAPB)
Sammenligning af ultralydsstyret kontinuerlig Serratus anterior plane blokade med kontinuerlig thorax paravertebral blokade for perioperativ analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Thoraxkirurgi og kirurgi, der involverer brystvæggen generelt, er forbundet med dårligt kontrollerede akutte smerter, som kan resultere i forsinket funktionel restitution og kan udvikle sig til kroniske smerter. Multimodale opioidbesparende analgesikure er en nøglekomponent i den forbedrede thoraxkirurgiske restitutionsvej, hvis formål er at forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår både minimalt invasive og åbne thoraxkirurgiske procedurer. Nye interfasciale planblokke dukker op som mulige alternativer til centrale neuraksiale analgesiteknikker i en række kliniske omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at vise non-inferioritet af serratus anterior blokade sammenlignet med kirurgisk placerede paravertebrale blokke i behandlingen af perioperative akutte smerter hos patienter, der gennemgår VATS-procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-thorakotomi smertesyndrom er en uønsket komplikation af thoraxkirurgi. Dårligt kontrollerede smerter kan fremkalde øget sygelighed i de umiddelbare og tidlige postoperative perioder på grund af dens negative virkninger på respiratorisk mekanik og mobilisering, hvilket kan resultere i yderligere morbiditet såsom postoperative lungekomplikationer og trombose. Dårlig perioperativ behandling af denne smerte kan også resultere i udvikling af kroniske smerter. Forbedret restitution, især funktionel restitution, er blevet et vigtigt mål i den perioperative behandling af vores patienter. Et nøgleprincip i denne vej er multimodal opioidbesparende analgesi for at lette forbedret helbredelse og patientresultater. Regional anæstesi udgør hjørnestenen i denne multimodale analgesi-kur.
Traditionelt har thorax epidural og thorax paravertebral blokade været de vigtigste former for regional anæstesi anvendt hos thoraxkirurgiske patienter, der gennemgår lungeresektion. Med den stigende brug af minimalt invasiv thoraxkirurgi og med en kohorte af patienter, som måske ikke altid er egnede til central neuraksial blokade, er der behov for alternativer. På det seneste har der været en ny brug af interfascial plane blokke i denne patientgruppe. Interessen for disse teknikker er afledt af case-rapporter, case-serier, kadaveriske undersøgelser og små kliniske forsøg, som har vist klinisk effekt i en række elektive og akutte thoraxkirurgiske procedurer og også ved kroniske thorax smertesyndromer.
Den dybe serratus anterior plane (deep SAP) blok er en relativt ny interfascial plan regional anæstesiteknik, som er blevet postuleret at give analgesi af hele hemithorax. Mekanismen for dets analgetiske virkninger menes at opstå via blokade af de laterale kutane grene af de thorax intercostalnerver (T2-T12), hvilket fremkalder analgesi af den anterolaterale brystvæg. En nylig anatomisk undersøgelse af Mayes et al. påvist konsistent blokade af de laterale kutane grene af de interkostale nerver. Kliniske undersøgelser, selvom de er små, har vist dermatomal spredning i T2-T9-fordelingen af den anterolaterale brystvæg. Derfor præsenterer denne blokering et potentielt alternativ til central neuraksial blokade.
Hvorvidt SAP blokade kan give non-inferior analgesi sammenlignet med enten thorax epidural eller thorax paravertebral, både hvad angår somatisk +/- autonom blokade, og pålideligheden af dermatomal spredning, er blevet stillet spørgsmålstegn ved af nogle.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at påvise non-inferioritet af ultralydsstyret kontinuerlig dyb serratus anterior plan blokade sammenlignet med kirurgisk placeret kontinuerlig paravertebral blokade, til perioperativ analgesi, hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv videoskopisk thoraxkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle voksne over eller lig med 18 år, der præsenterer for minimalt invasiv thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Lokal infektion på indsættelsesstedet.
- Allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider, paracetamol, NSAID'er, ketamin, NMB'er, flygtige anæstetika.
- Samtidig brug af antiarytmika med lokalbedøvende aktivitet.
- Samtidig brug af MAO-hæmmere eller inden for 2 uger efter brug af MAO-hæmmere.
- Alvorlig nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
- Koagulopati/ antikoagulantia, der udelukker brug af PVB/ SAP-teknikker.
- Manglende evne til at forstå smertescoringssystem.
- Ældre eller skrøbelige patienter, som kræver en reduktion af levobupivacain-dosis i forhold til deres fysiske status, hvilket resulterer i, at protokollen ikke følges.
- Graviditet, amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb serratus anterior plan blok
Ultralydsstyret aflejring af 40 ml 2mg/kg levobupivacain i det dybe serratus anterior planrum, i den midterste aksillære linje, i niveau med 4./5. ribben.
Indsættelse af et kontinuerligt lokalbedøvelseskateter (Portex™) og fortsættelse af en infusion af 0,125 % levobupivacain med en hastighed på 8-12 ml/time i 48 timer.
|
Aflejring af lokalbedøvelse i mellemrummet mellem serratus anterior muskel og den eksterne intercostal muskel, i niveau med 4.-5. ribben, i midaxillær linje.
Procedure udført under ultralydsvejledning.
Kateterbaseret infusion af lokalbedøvelse i dette rum i 48 timer.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk anbragt paravertebral blok
Kirurgisk placering af paravertebrale lokalbedøvende infusionskatetre (Portex™) før lukning.
Bolus af levobupivacain i henhold til protokol.
Fortsættelse af en infusion af 0,125 % levobupivacain med en hastighed på 8-12 ml/time i 48 timer.
|
Kirurgisk placerede paravertebrale blokkatetre til kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion af 0,125 % levobupivacain ved 8-12 ml/time i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Udtrykt som oral morfinækvivalent
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative numeriske smertescore
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala.
0 - 10. 0=ingen smerte, 1-3=lette smerter, 4-6=moderat smerter, 7-10=svære smerter.
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Opioidbivirkninger - 1
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Sedationsskala.
0 = lysvågen, 1 = døsig, men reagerer på normal verbal kommunikation, 2 = sover, men vågner med verbal kommunikation. 3 = sover, vågner med mild fysisk stimulation.
4 = sovende, reagerer ikke på fysisk stimulation.
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Opioidbivirkninger - 2
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Kvalme/opkastningsskala.
Spørgeskema.
0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Opioidbivirkninger - 3
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Kløe/kløe skala 0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt.
|
Beregnet ud fra systolisk og diastolisk blodtryk.
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt.
|
|
Tilstedeværelse af dermatomal sensorisk blokfordeling
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Dermatomal sensorisk blokfordeling
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
|
Gåafstand i meter vurderet af fysioterapeut
|
Inden for de første 48 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Subjektiv patienttilfredshedsskala.
Subjektiv skalavurdering Niveau af generel patienttilfredshed med perioperativ analgesi.
Patienten vurderer deres oplevelse som enten 1 = utilstrækkelig, 2 = tilstrækkelig, 3 = meget god, 4 = fremragende.
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Varighed af indlæggelse på hospital
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for udskrivelse af thoraxteamet; frem til studiets afslutning.
|
Målt i dage.
|
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for udskrivelse af thoraxteamet; frem til studiets afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/378/1918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .