- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768193
Blocco del piano anteriore del serrato profondo rispetto al blocco paravertebrale posizionato chirurgicamente per la chirurgia VATS (SAPB)
Confronto tra blocco continuo del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni e blocco paravertebrale toracico continuo per l'analgesia perioperatoria dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
La chirurgia toracica, e la chirurgia che coinvolge la parete toracica in generale, è associata a dolore acuto scarsamente controllato, che può determinare un recupero funzionale ritardato e può progredire in dolore cronico. I regimi di analgesia multimodale con risparmio di oppioidi sono una componente chiave del percorso di recupero potenziato dalla chirurgia toracica, il cui obiettivo è quello di migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche toraciche mini-invasive e aperte. Nuovi blocchi del piano interfasciale stanno emergendo come possibili alternative alle tecniche di analgesia neuroassiale centrale in una varietà di contesti clinici.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità del blocco del dentato anteriore rispetto ai blocchi paravertebrali posizionati chirurgicamente nella gestione del dolore acuto perioperatorio nei pazienti sottoposti a procedure VATS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore post-toracotomia è una complicazione indesiderata della chirurgia toracica. Un dolore scarsamente controllato può precipitare un aumento della morbilità nell'immediato e nei primi periodi postoperatori a causa dei suoi effetti avversi sulla meccanica respiratoria e sulla mobilizzazione, che possono provocare ulteriore morbilità come complicanze polmonari postoperatorie e trombosi. Una cattiva gestione perioperatoria di questo dolore può anche portare allo sviluppo di dolore cronico. Il miglioramento del recupero, in particolare il recupero funzionale, è diventato un obiettivo importante nella gestione perioperatoria dei nostri pazienti. Un principio chiave di questo percorso è l'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi per facilitare il miglioramento del recupero e dei risultati del paziente. L'anestesia regionale costituisce la pietra angolare di questo regime di analgesia multimodale.
Tradizionalmente, il blocco epidurale toracico e paravertebrale toracico sono state le principali forme di anestesia regionale utilizzate nei pazienti chirurgici toracici sottoposti a resezione polmonare. Con l'uso crescente della chirurgia toracica minimamente invasiva e con una coorte di pazienti che potrebbero non essere sempre idonei per il blocco neuroassiale centrale, sono necessarie alternative. Più recentemente, c'è stato un uso emergente di blocchi del piano interfasciale in questo gruppo di pazienti. L'interesse per queste tecniche deriva da casi clinici, serie di casi, studi su cadaveri e piccoli studi clinici, che hanno dimostrato l'efficacia clinica in una varietà di procedure chirurgiche toraciche elettive e di emergenza e anche nelle sindromi da dolore toracico cronico.
Il blocco del piano dentato anteriore profondo (deep SAP) è una tecnica di anestesia regionale del piano interfasciale relativamente nuova, che è stata ipotizzata per fornire l'analgesia dell'intero emitorace. Si ritiene che il meccanismo dei suoi effetti analgesici avvenga attraverso il blocco dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici (T2-T12), che produce analgesia della parete toracica anterolaterale. Un recente studio anatomico di Mayes et al. ha dimostrato un blocco consistente dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali. Studi clinici, anche se piccoli, hanno mostrato una diffusione dermatomerica nella distribuzione T2 - T9 della parete toracica anterolaterale. Pertanto, questo blocco rappresenta una potenziale alternativa al blocco neuroassiale centrale.
Tuttavia, alcuni hanno messo in dubbio se il blocco SAP possa produrre un'analgesia non inferiore rispetto all'epidurale toracica o al paravertebrale toracico, sia in termini di blocco somatico +/- autonomo, sia in termini di affidabilità della diffusione dermatomerica.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è dimostrare la non inferiorità del blocco continuo del piano anteriore dentato profondo ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale continuo posizionato chirurgicamente, per l'analgesia perioperatoria, nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica videoscopica minimamente invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti gli adulti di età superiore o uguale a 18 anni che si presentano per chirurgia toracica minimamente invasiva.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Infezione locale nel sito di inserzione.
- Allergia ad anestetici locali ammidici, oppioidi, paracetamolo, FANS, ketamina, NMB, anestetici volatili.
- Uso concomitante di antiaritmici con attività anestetica locale.
- Uso concomitante di IMAO o entro 2 settimane dall'uso di IMAO.
- Grave disfunzione renale, epatica o cardiaca.
- Coagulopatia/anticoagulanti che precludono l'uso di tecniche PVB/SAP.
- Incapacità di comprendere il sistema di punteggio del dolore.
- Pazienti anziani o fragili che richiedono una riduzione della dose di levobupivacaina commisurata al loro stato fisico, con conseguente mancato rispetto del protocollo.
- Gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del piano anteriore dentato profondo
Deposizione ecoguidata di 40 ml di 2 mg/kg di levobupivacaina nello spazio del piano dentato anteriore profondo, nella linea ascellare media, a livello della 4a/5a costola.
Inserimento di un catetere per infusione continua di anestetico locale (Portex™) e continuazione di un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% a una velocità di 8-12 ml/ora per 48 ore.
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Deposizione di anestetico locale nello spazio compreso tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno, a livello della 4a-5a costa, nella linea medioascellare.
Procedura eseguita sotto guida ecografica.
Infusione tramite catetere di anestetico locale in questo spazio per 48 ore.
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale posizionato chirurgicamente
Posizionamento chirurgico di cateteri per infusione di anestetico locale paravertebrale (Portex™) prima della chiusura.
Bolo di levobupivacaina come da protocollo.
Continuazione di un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% a una velocità di 8-12 ml/ora per 48 ore.
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Cateteri a blocco paravertebrale posizionati chirurgicamente per l'infusione continua di anestetico locale di levobupivacaina allo 0,125% a 8-12 ml/ora per 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Espresso come equivalente morfina orale
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi numerici del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica.
0 - 10. 0=nessun dolore, 1-3=lieve dolore, 4-6=moderato dolore, 7-10=forte dolore.
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali degli oppioidi - 1
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Scala di sedazione.
0 = completamente sveglio, 1 = sonnolento ma risponde alla normale comunicazione verbale, 2 = addormentato, ma si sveglia con la normale comunicazione verbale. 3 = addormentato, si sveglia con una lieve stimolazione fisica.
4 = addormentato, non risponde alla stimolazione fisica.
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali degli oppioidi - 2
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Scala di nausea/vomito.
Questionario.
0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali degli oppioidi - 3
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Scala prurito/prurito 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
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Calcolato dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
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Presenza di distribuzione del blocco sensoriale dermatomerico
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Distribuzione del blocco sensoriale dermatomerico
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Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore postoperatorie
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Distanza percorsa in metri valutata dal fisioterapista
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Entro le prime 48 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Scala soggettiva di soddisfazione del paziente.
Scala soggettiva che valuta il livello di soddisfazione complessiva del paziente con l'analgesia perioperatoria.
Il paziente valuta la propria esperienza come 1 = insufficiente, 2 = sufficiente, 3 = molto buona, 4 = eccellente.
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per intervento chirurgico alla data di dimissione da parte dell'équipe toracica; fino al completamento degli studi.
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Misurato in giorni.
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Dalla data di ricovero per intervento chirurgico alla data di dimissione da parte dell'équipe toracica; fino al completamento degli studi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/378/1918
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