Deep Serratus anterior Plane Block vs kirurgisesti sijoitettu paravertebraalinen lohko VATS-kirurgiaan (SAPB)
Ultraääniohjatun jatkuvan Serratus-etutason eston ja jatkuvan rintakehän paravertebraalisen eston vertailu perioperatiiviseen analgesiaan videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen
Rintakehäkirurgia ja rintakehän leikkaus yleensä liittyy huonosti hallittavaan akuuttiin kipuun, joka voi johtaa toiminnan viivästymiseen ja voi edetä krooniseksi kivuksi. Multimodaaliset opioideja säästävät analgesia-ohjelmat ovat keskeinen osa rintakehäkirurgia tehostettua toipumisreittiä, jonka tavoitteena on parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään sekä minimaalisesti invasiivisia että avoimia rintakehäkirurgisia toimenpiteitä. Uudet interfassiaaliset tasolohkot ovat nousemassa toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi keskushermoston analgesiatekniikoille erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että serratus anterior -salpaus ei ole huonompi verrattuna kirurgisesti sijoitettuihin paravertebraal-salpauksiin perioperatiivisen akuutin kivun hoidossa potilailla, joille tehdään VATS-toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomian jälkeinen kipuoireyhtymä on rintakehän leikkauksen ei-toivottu komplikaatio. Huonosti hallittu kipu voi lisätä sairastuvuutta välittömässä ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa johtuen haitallisista vaikutuksista hengitysmekaniikkaan ja mobilisaatioon, mikä voi aiheuttaa lisäsairautta, kuten leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja tromboosia. Tämän kivun huono perioperatiivinen hoito voi myös johtaa kroonisen kivun kehittymiseen. Tehostetusta palautumisesta, erityisesti toiminnallisesta palautumisesta, on tullut tärkeä tavoite potilaidemme perioperatiivisessa hoidossa. Tämän reitin keskeisenä periaatteena on multimodaalinen opioideja säästävä analgesia, joka helpottaa paranemista ja potilastuloksia. Aluepuudutus muodostaa tämän multimodaalisen analgesiahoidon kulmakiven.
Perinteisesti rintakehän epiduraalinen ja rintakehän paravertebraalinen salpaus ovat olleet pääasialliset aluepuudutuksen muodot, joita on käytetty keuhkojen resektioon tehtävissä rintakehäkirurgisissa potilaissa. Vähäinvasiivisen rintakehän leikkauksen käytön lisääntyessä ja potilaiden ryhmässä, jotka eivät välttämättä aina sovellu keskushermoston salpaukseen, tarvitaan vaihtoehtoja. Äskettäin tässä potilasryhmässä on ollut yleistymässä interfassiaalisten tasolohkojen käyttö. Kiinnostus näitä tekniikoita kohtaan on johdettu tapausraporteista, tapaussarjoista, kuolleista tutkimuksista ja pienistä kliinisistä kokeista, jotka ovat osoittaneet kliinisen tehokkuuden erilaisissa elektiivisissä ja kiireellisissä rintakehän kirurgisissa toimenpiteissä ja myös kroonisissa rintakipuoireyhtymissä.
Deep serratus anterior plane (deep SAP) -blokki on suhteellisen uusi interfassiaalinen aluepuudutustekniikka, jonka on oletettu tarjoavan koko hemithoraksin analgesiaa. Sen analgeettisten vaikutusten mekanismin uskotaan tapahtuvan rintakehän välisten hermojen (T2-T12) lateraalisten ihohaarojen salpaamisen kautta, mikä saa aikaan anterolateraalisen rintakehän kivunlievityksen. Tuore anatominen tutkimus Mayes et al. osoitti interkostaalisten hermojen ihon sivuhaarojen jatkuvaa salpausta. Kliiniset tutkimukset, vaikkakin pienet, ovat osoittaneet dermatomaalista leviämistä T2-T9-jakaumassa anterolateraalisessa rintakehän seinämässä. Siksi tämä salpaus on mahdollinen vaihtoehto keskushermoston salpaukselle.
Jotkut ovat kuitenkin kyseenalaistaneet, voiko SAP-salpaus tuottaa ei-huonompaa analgesiaa verrattuna joko rintakehän epiduraaliseen tai rintakehän paravertebraaliseen sekä somaattisen +/- autonomisen salpauksen että dermatomaalisen leviämisen luotettavuuden suhteen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ultraääniohjattu jatkuva syvä serratus anterior-tason salpaus ei ole huonompi verrattuna kirurgisesti sijoitettavaan jatkuvaan paravertebraaliseen salpaukseen perioperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintakehän videoskooppinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintakehäleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallinen infektio asennuskohdassa.
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille, opioideille, parasetamolille, tulehduskipulääkkeille, ketamiinille, NMB:ille, haihtuville anestesia-aineille.
- Rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö paikallispuudutuksen kanssa.
- MAO-estäjien samanaikainen käyttö tai 2 viikon sisällä MAO:n estäjien käytöstä.
- Vaikea munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö.
- Koagulopatia/antikoagulantit, jotka estävät PVB/SAP-tekniikoiden käytön.
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää.
- Iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat, jotka tarvitsevat levobupivakaiinin annoksen pienentämistä fyysisen tilansa mukaisesti, minkä seurauksena protokollaa ei noudateta.
- Raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä serratus anterior tasolohko
Ultraääniohjattu saostus 40 ml 2 mg/kg levobupivakaiinia syvään serratus anterioriseen tasotilaan, keskikainalon linjaan, 4./5. kylkiluun tasolle.
Jatkuvan paikallispuudutuksen infuusiokatetrin (Portex™) asettaminen ja 0,125 % levobupivakaiinin infuusion jatkaminen nopeudella 8-12 ml/tunti 48 tunnin ajan.
|
Paikallispuudutusaineen kerrostuminen serratus anterior -lihaksen ja ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen väliseen tilaan, 4.-5. kylkilukuun, keskikainalon linjaan.
Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa.
Katetripohjainen paikallispuudutusaineen infuusio tähän tilaan 48 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Kirurgisesti sijoitettu paravertebraalinen tukos
Paravertebraalisten paikallispuudutuksen infuusiokatetrien (Portex™) kirurginen sijoittaminen ennen sulkemista.
Levobupivakaiinibolus protokollan mukaisesti.
0,125 % levobupivakaiinin infuusiota jatketaan nopeudella 8-12 ml/tunti 48 tunnin ajan.
|
Kirurgisesti sijoitetut paravertebraaliset katetrit jatkuvaan paikallispuudutukseen 0,125 % levobupivakaiinia sisältävää infuusiota varten 8-12 ml/h 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ilmaistu oraalisena morfiiniekvivalenttina
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset numeeriset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko.
0 - 10. 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-10 = kova kipu.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien sivuvaikutukset - 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Sedaatioasteikko.
0 = hereillä, 1 = unelias, mutta reagoi normaaliin verbaaliseen viestintään, 2 = unessa, mutta herää sanallisella kommunikaatiolla. 3 = unessa, herää lievällä fyysisellä stimulaatiolla.
4 = unessa, ei reagoi fyysiseen stimulaatioon.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien sivuvaikutukset - 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi/oksenteluasteikko.
Kyselylomake.
0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien sivuvaikutukset - 3
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kutina/kutina asteikko 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Laskettu systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Dermatomaalisen sensorisen lohkojakauman esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Dermatomaalisen sensorisen lohkon jakautuminen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kävelymatka metreinä fysioterapeutin arvioima
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyysasteikko.
Subjektiivisen asteikon arviointi Potilaan yleisen tyytyväisyyden taso perioperatiiviseen analgesiaan.
Potilas arvioi kokemuksensa joko 1 = riittämätön, 2 = riittävä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkaukseen saapumispäivästä rintakehän ryhmän kotiuttamispäivään; opintojen loppuun asti.
|
Päivissä mitattuna.
|
Leikkaukseen saapumispäivästä rintakehän ryhmän kotiuttamispäivään; opintojen loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/378/1918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .