Blokada przedniej płaszczyzny głębokiego Serratus vs chirurgicznie umieszczona blokada przykręgowa w chirurgii VATS (SAPB)
Porównanie ciągłej blokady przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z ciągłą blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej w celu analgezji okołooperacyjnej po wideochirurgii torakoskopowej (VATS)
Chirurgia klatki piersiowej i ogólnie chirurgia ściany klatki piersiowej wiąże się ze źle kontrolowanym bólem ostrym, co może skutkować opóźnieniem w powrocie do sprawności funkcjonalnej i może prowadzić do bólu przewlekłego. Multimodalne schematy analgezji oszczędzające opioidy są kluczowym elementem ścieżki poprawy w chirurgii klatki piersiowej, której celem jest poprawa wyników u pacjentów poddawanych zarówno minimalnie inwazyjnym, jak i otwartym zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej. Nowe bloki płaszczyzny międzypowięziowej pojawiają się jako wykonalne alternatywy dla centralnych technik znieczulenia neuroosiowego w różnych warunkach klinicznych.
Celem pracy jest wykazanie równoważności blokady mięśnia zębatego przedniego z blokadami przykręgosłupowymi umieszczonymi chirurgicznie w leczeniu ostrego bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom VATS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół bólowy po torakotomii jest niepożądanym powikłaniem operacji klatki piersiowej. Źle kontrolowany ból może przyspieszyć zwiększoną chorobowość w bezpośrednim i wczesnym okresie pooperacyjnym ze względu na jego niekorzystny wpływ na mechanikę oddychania i mobilizację, co może skutkować dalszymi zachorowaniami, takimi jak pooperacyjne powikłania płucne i zakrzepica. Złe leczenie tego bólu w okresie okołooperacyjnym może również skutkować rozwojem bólu przewlekłego. Zwiększona rekonwalescencja, szczególnie funkcjonalna, stała się ważnym celem w postępowaniu okołooperacyjnym naszych pacjentów. Kluczową zasadą tej ścieżki jest multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy w celu ułatwienia poprawy powrotu do zdrowia i wyników pacjentów. Znieczulenie regionalne stanowi kamień węgielny tego multimodalnego schematu analgezji.
Tradycyjnie znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe i przykręgosłupowe klatki piersiowej były głównymi formami znieczulenia regionalnego stosowanymi u pacjentów chirurgicznych klatki piersiowej poddawanych resekcji płuca. Wraz ze wzrostem wykorzystania małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej i kohortą pacjentów, którzy mogą nie zawsze nadawać się do centralnej blokady nerwowo-osiowej, potrzebne są alternatywy. Ostatnio w tej grupie pacjentów coraz częściej stosuje się bloki płaszczyzny międzypowięziowej. Zainteresowanie tymi technikami wywodzi się z opisów przypadków, serii przypadków, badań zwłok i małych badań klinicznych, które wykazały skuteczność kliniczną w różnych planowych i nagłych zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej, a także w zespołach przewlekłego bólu klatki piersiowej.
Blokada głębokiej płaszczyzny zębatej przedniej (głęboki SAP) jest stosunkowo nową techniką znieczulenia regionalnego w płaszczyźnie międzypowięziowej, która postuluje, że zapewnia znieczulenie całej połowy klatki piersiowej. Uważa się, że mechanizm jego działania przeciwbólowego polega na blokowaniu bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych piersiowych (T2-T12), co powoduje działanie przeciwbólowe na przednio-boczną ścianę klatki piersiowej. Niedawne badanie anatomiczne przeprowadzone przez Mayesa i in. wykazali stałą blokadę bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych. Badania kliniczne, choć niewielkie, wykazały rozprzestrzenianie się dermatomów w dystrybucji T2 - T9 w przednio-bocznej ścianie klatki piersiowej. Dlatego ten blok stanowi potencjalną alternatywę dla centralnej blokady nerwowo-osiowej.
Jednak niektórzy kwestionują to, czy blokada SAP może powodować niegorszą analgezję w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym piersiowym lub przykręgosłupowym klatki piersiowej, zarówno pod względem blokady somatycznej +/- autonomicznej, jak i niezawodności rozprzestrzeniania się dermatomu.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest wykazanie równoważności ciągłej głębokiej blokady przedniej płaszczyzny zęba pod kontrolą USG w porównaniu z chirurgicznie umieszczoną ciągłą blokadą przykręgosłupową w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej wideoskopowej operacji klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy dorośli w wieku co najmniej 18 lat zgłaszający się na minimalnie inwazyjną operację klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Miejscowa infekcja w miejscu wprowadzenia.
- Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, opioidy, paracetamol, NLPZ, ketaminę, NMB, lotne środki znieczulające.
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych z miejscowym działaniem znieczulającym.
- Równoczesne stosowanie IMAO lub w ciągu 2 tygodni stosowania IMAO.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.
- Koagulopatia/antykoagulanty wykluczające zastosowanie technik PVB/SAP.
- Niezdolność do zrozumienia systemu oceny bólu.
- Pacjenci w podeszłym wieku lub słabi, którzy wymagają zmniejszenia dawki lewobupiwakainy proporcjonalnie do ich stanu fizycznego, co skutkuje nieprzestrzeganiem protokołu.
- Ciąża, karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboki blok zębaty przedniej płaszczyzny
Pod kontrolą USG odłożenie 40 ml 2 mg/kg lewobupiwakainy do głębokiej przedniej płaszczyzny zębatej, w linii pachowej środkowej, na poziomie 4./5. żebra.
Wprowadzenie cewnika infuzyjnego do ciągłego znieczulenia miejscowego (Portex™) i kontynuacja wlewu 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8-12 ml/godz. przez 48 godzin.
|
Odłożenie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym na poziomie IV-V żebra w linii pachowej środkowej.
Zabieg wykonywany pod kontrolą USG.
Cewnikowy wlew środka miejscowo znieczulającego w tę przestrzeń przez 48 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgicznie umieszczona blokada przykręgowa
Chirurgiczne umieszczenie przykręgosłupowych cewników do znieczulenia miejscowego (Portex™) przed zamknięciem.
Bolus lewobupiwakainy zgodnie z protokołem.
Kontynuacja wlewu 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8-12 ml/godz. przez 48 godzin.
|
Chirurgicznie umieszczone cewniki blokujące przykręgosłupowe do ciągłego wlewu miejscowego środka znieczulającego 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8-12 ml/godz. przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Wyrażone jako odpowiednik doustnej morfiny
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczne oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala ocen.
0 - 10. 0=brak bólu, 1-3=łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból, 7-10=silny ból.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Opioidy uboczne - skutki - 1
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Skala sedacji.
0 = całkowicie rozbudzony, 1 = senny, ale reaguje na normalną komunikację werbalną, 2 = śpi, ale budzi się z komunikacją werbalną. 3 = śpi, budzi się z łagodną stymulacją fizyczną.
4 = śpiący, niereagujący na stymulację fizyczną.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Opioidy uboczne - skutki - 2
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Skala nudności/wymiotów.
Kwestionariusz.
0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Opioidy uboczne - efekty - 3
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Skala swędzenia/świądu 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
Obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
|
Obecność dermatomalnej dystrybucji bloku czuciowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Dystrybucja bloku czuciowego dermatomu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Dystans marszu w metrach oceniany przez fizjoterapeutę
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Skala subiektywnej satysfakcji pacjenta.
Subiektywna skala oceny Poziom ogólnej satysfakcji pacjenta z analgezji okołooperacyjnej.
Pacjent ocenia swoje doświadczenie jako 1 = niewystarczające, 2 = wystarczające, 3 = bardzo dobre, 4 = doskonałe.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na operację do daty wypisu przez zespół torakochirurgiczny; aż do ukończenia studiów.
|
Mierzone w dniach.
|
Od daty przyjęcia na operację do daty wypisu przez zespół torakochirurgiczny; aż do ukończenia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/378/1918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .