- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768193
Tiefer Serratus-Anterior-Plane-Block vs. chirurgisch platzierter paravertebraler Block für die VATS-Chirurgie (SAPB)
Vergleich einer ultraschallgeführten kontinuierlichen Serratus-Anterior-Plane-Blockade mit einer kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockade zur perioperativen Analgesie nach videoassistierter Thorakoskopie (VATS)
Thoraxoperationen und Operationen an der Brustwand im Allgemeinen sind mit schlecht kontrollierten akuten Schmerzen verbunden, die zu einer verzögerten funktionellen Erholung führen und zu chronischen Schmerzen führen können. Multimodale opioidsparende Analgesieschemata sind eine Schlüsselkomponente des thoraxchirurgischen Enhanced Recovery Pathways, dessen Ziel es ist, die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich sowohl minimalinvasiven als auch offenen thoraxchirurgischen Eingriffen unterziehen. Neuartige interfasziale Blockaden entwickeln sich in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen als praktikable Alternativen zu zentralen neuraxialen Analgesietechniken.
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Serratus-anterior-Blockade im Vergleich zu chirurgisch platzierten paravertebralen Blockaden bei der Behandlung perioperativer akuter Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS-Operation unterziehen, aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Postthorakotomie-Schmerzsyndrom ist eine unerwünschte Komplikation der Thoraxchirurgie. Schlecht kontrollierte Schmerzen können aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die Atemmechanik und -mobilisierung in der unmittelbaren und frühen postoperativen Phase zu einer erhöhten Morbidität führen, was zu weiterer Morbidität wie postoperativen Lungenkomplikationen und Thrombosen führen kann. Ein schlechtes perioperatives Management dieser Schmerzen kann auch zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Eine verbesserte Erholung, insbesondere eine funktionelle Erholung, ist zu einem wichtigen Ziel im perioperativen Management unserer Patienten geworden. Ein Schlüsselprinzip dieses Weges ist die multimodale opioidsparende Analgesie, um eine verbesserte Genesung und Patientenergebnisse zu ermöglichen. Die Regionalanästhesie bildet den Eckpfeiler dieses multimodalen Analgesieregimes.
Traditionell sind die thorakale epidurale und thorakale paravertebrale Blockade die Hauptformen der Regionalanästhesie, die bei thoraxchirurgischen Patienten verwendet werden, die sich einer Lungenresektion unterziehen. Mit der zunehmenden Anwendung der minimal-invasiven Thoraxchirurgie und mit einer Kohorte von Patienten, die möglicherweise nicht immer für eine zentrale neuraxiale Blockade geeignet sind, werden Alternativen benötigt. In jüngerer Zeit hat sich bei dieser Patientengruppe ein zunehmender Einsatz von interfaszialen Ebenenblöcken gezeigt. Das Interesse an diesen Techniken leitet sich aus Fallberichten, Fallserien, Leichenstudien und kleinen klinischen Studien ab, die die klinische Wirksamkeit bei einer Vielzahl von elektiven und notfallmäßigen thorakalen chirurgischen Eingriffen und auch bei chronischen thorakalen Schmerzsyndromen gezeigt haben.
Der tiefe Serratus-Anterior-Plane-Block (tiefer SAP) ist eine relativ neue Regionalanästhesietechnik auf der interfaszialen Ebene, von der postuliert wurde, dass sie eine Analgesie des gesamten Hemithorax bietet. Es wird angenommen, dass der Mechanismus seiner analgetischen Wirkung über eine Blockade der lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven (T2-T12) erfolgt, was eine Analgesie der anterolateralen Brustwand bewirkt. Eine aktuelle anatomische Studie von Mayes et al. zeigten eine konsequente Blockade der lateralen Hautäste der Interkostalnerven. Klinische Studien, obwohl klein, haben eine dermatomale Ausbreitung in der T2-T9-Verteilung der anterolateralen Brustwand gezeigt. Daher stellt diese Blockade eine mögliche Alternative zur zentralen neuraxialen Blockade dar.
Ob jedoch eine SAP-Blockade im Vergleich zur thorakalen epiduralen oder thorakalen paravertebralen Analgesie eine nicht unterlegene Analgesie bewirken kann, sowohl im Hinblick auf die somatische +/- autonome Blockade als auch die Zuverlässigkeit der dermatomalen Ausbreitung, wurde von einigen in Frage gestellt.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit einer ultraschallgeführten kontinuierlichen Blockade der vorderen Serratusebene im Vergleich zu einer chirurgisch platzierten kontinuierlichen paravertebralen Blockade zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven videooskopischen Thoraxchirurgie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Erwachsenen ab 18 Jahren, die sich für eine minimal-invasive Thoraxchirurgie vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Lokale Infektion an der Insertionsstelle.
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Opioide, Paracetamol, NSAIDs, Ketamin, NMBs, flüchtige Anästhetika.
- Gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika mit örtlicher Betäubung.
- Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung von MAO-Hemmern.
- Schwere Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung.
- Koagulopathie/Antikoagulanzien, die die Verwendung von PVB/SAP-Techniken ausschließen.
- Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen.
- Ältere oder gebrechliche Patienten, die eine Verringerung der Levobupivacain-Dosis entsprechend ihrem körperlichen Zustand benötigen, was dazu führt, dass das Protokoll nicht befolgt wird.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tiefer vorderer Serratus-Ebenenblock
Ultraschallgeführte Deposition von 40 ml von 2 mg/kg Levobupivacain in den Raum der tiefen vorderen Serratus-Ebene, in der mittleren Axillarlinie, auf Höhe der 4./5. Rippe.
Einführung eines kontinuierlichen Lokalanästhetikum-Infusionskatheters (Portex™) und Fortsetzung einer Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit einer Rate von 8–12 ml/Stunde für 48 Stunden.
|
Ablagerung des Lokalanästhetikums im Raum zwischen dem M. serratus anterior und dem M. intercostal externus, auf Höhe der 4.-5. Rippe, in der mittleren Axillarlinie.
Verfahren unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Katheterbasierte Infusion eines Lokalanästhetikums in diesen Raum für 48 Stunden.
|
Aktiver Komparator: Chirurgisch platzierter paravertebraler Block
Operative Platzierung von paravertebralen Lokalanästhetika-Infusionskathetern (Portex™) vor dem Verschluss.
Bolus von Levobupivacain gemäß Protokoll.
Fortsetzung einer Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit einer Rate von 8-12 ml/Stunde für 48 Stunden.
|
Chirurgisch platzierte paravertebrale Blockkatheter zur kontinuierlichen Lokalanästhesie-Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit 8–12 ml/h für 48 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Ausgedrückt als orales Morphinäquivalent
|
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative numerische Schmerzscores
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala.
0–10. 0=keine Schmerzen, 1–3=leichte Schmerzen, 4–6=mäßige Schmerzen, 7–10=starke Schmerzen.
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In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Nebenwirkungen von Opioiden - 1
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Sedierungsskala.
0 = hellwach, 1 = schläfrig, reagiert aber auf normale verbale Kommunikation, 2 = schläft, wacht aber mit verbaler Kommunikation auf. 3 = schläft, erwacht mit leichter körperlicher Stimulation.
4 = schlafend, reagiert nicht auf körperliche Stimulation.
|
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Nebenwirkungen von Opioiden - 2
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Skala für Übelkeit/Erbrechen.
Fragebogen.
0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
|
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Nebenwirkungen von Opioiden - 3
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Juckreiz/Pruritis-Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
|
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Berechnet aus systolischem und diastolischem Blutdruck.
|
In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Vorhandensein einer dermatomalen sensorischen Blockverteilung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Verteilung der dermatomalen sensorischen Blockade
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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Gehstrecke in Metern, vom Physiotherapeuten bewertet
|
Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Subjektive Patientenzufriedenheitsskala.
Subjektive Skala zur Bewertung des Grads der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der perioperativen Analgesie.
Der Patient bewertet seine Erfahrung entweder mit 1 = unzureichend, 2 = ausreichend, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet.
|
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme für die Operation bis zum Datum der Entlassung durch das Thoraxteam; bis zum Studienabschluss.
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Gemessen in Tagen.
|
Vom Datum der Aufnahme für die Operation bis zum Datum der Entlassung durch das Thoraxteam; bis zum Studienabschluss.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conor Hearty, FFPMCAI,FFPMANZCA,FCARCSI,FIPP, Consultant Anaesthetist, Mater Misericordiae University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/378/1918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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