健康な被験者、乾癬患者、潰瘍性大腸炎患者における APVO210 を評価する研究

包含基準:

主な包含基準:

• 年齢 18 歳から 65 歳まで。
• 体格指数（BMI）> 18.5 kg/m2かつ< 30.0 kg/m2;最低体重50kg。
• 健康状態は良好で、臨床的に重要な所見はありません:
• 身体検査
• 12誘導心電図
• 臨床検査（血清化学、血液学、凝固、尿中薬物スクリーニング、尿検査（UA））
• 着座収縮期血圧 (BP) 90 ～ 140 mm Hg。
• 座位拡張期血圧60～90mmHg。

乾癬患者（拡大コホート）：

主な包含基準:

• -少なくとも6か月の疾患期間を伴う慢性尋常性乾癬の臨床診断;乾癬性関節炎を併発している患者が登録される場合があります。
• -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアがベースラインで12以上。
• 乾癬プラーク BSA (体表面積) ≥ 10%
• PGA（医師の総合評価）≧3。
• 年齢 18 歳から 65 歳まで。
• 体格指数 > 18.5 かつ < 35.0 kg/m2;最低体重50kg。

潰瘍性大腸炎患者（拡大コホート）：

主な包含基準:

• 以下によって定義される中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎：
• 6〜12のベースラインメイヨースコア;と
• -中央リーダーによって読み取られる内視鏡サブスコア≥2
• -コルチコステロイド（ブデソニドを除く）、免疫調節剤（アザチオプリン[AZA]または6-メルカプトプリン[6-MP]、およびメトトレキサート）、または生物製剤に不耐性、難治性、または部分的にしか反応しない。
• 年齢 18 歳から 65 歳まで。
• 体格指数 > 18.5 かつ < 35.0 kg/m2;最低体重50kg。

除外基準:

主な除外基準

• 代謝の臨床的に重要な症状;肝臓;腎臓;血液学;肺;心血管;胃腸;筋骨格;皮膚科;泌尿生殖器;目、耳、鼻、喉。精神的;または神経障害。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>検査室で定義された正常上限（ULN）の1.2倍。
• -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および抗C型肝炎ウイルス[HCV]）または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
• -スクリーニング来院時に陽性のQuantiferon tuberculosis（TB）検査。
• -チェックインの1か月以内に生ワクチンを受け取った、または研究中に生ワクチンを受け取ることを計画している、または治療終了後最大3か月。
• -チェックイン前の4週間の感染症で、入院または非経口抗生物質が必要でした。

乾癬患者（拡大コホート）：

主な除外基準:

• -過去5年以内に診断された、または活動的または積極的に治療されていることが知られている悪性腫瘍の病歴、ただし、基底細胞皮膚がんまたは皮膚の低リスク扁平上皮がんなどの悪性の可能性の低い切除病変を除く。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、検査室で定義された正常上限（ULN）の2倍を超えています。
• -クレアチニンは、検査室で定義されているULNの1.5倍を超えています。
• -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および抗C型肝炎ウイルス[HCV]）または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
• -スクリーニング来院時に陽性のQuantiferon tuberculosis（TB）検査。
• -チェックインの1か月以内に生ワクチンを受け取った、または研究中に生ワクチンを受け取ることを計画している、または治療終了後最大3か月。
• -チェックイン前の4週間の感染症で、入院または非経口抗生物質が必要でした。
• チェックイン前の 14 日間に、乾癬に影響を与える可能性のある処方薬 (例: リチウム、全身性ステロイド、免疫抑制剤) の使用。乾癬の処方薬の使用は、フォローアップ訪問後まで許可されていません。
• 乾癬の非プラーク形態（例、紅皮症、滴状、または膿疱性）。
• -生物学的製剤（例、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブ、ブロダルマブ）またはソラレンおよび紫外線A（PUVA）の使用 チェックイン前の12週間以内、紫外線B（UVB）光線療法、使用日焼けベッドの使用、またはチェックイン前 4 週間以内のメトトレキサート、シクロスポリン A、アシトレチン、トファシチニブ、アプレミラストなどの全身薬の使用、またはチェックイン前 2 週間以内の局所抗乾癬薬（皮膚軟化剤を除く）の使用。

潰瘍性大腸炎患者（拡大コホート）：

主な除外基準:

• 大量出血、穿孔および敗血症、化膿性合併症、または中毒性結腸を含む、即時の外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要とする潰瘍性大腸炎。
• クロストリジウム・ディフィシル毒素、腸内病原体、卵子および寄生虫に陽性の便。
• -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および抗C型肝炎ウイルス[HCV]）または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
• -スクリーニング来院時に陽性のQuantiferon tuberculosis（TB）検査。
• -チェックインの1か月以内に生ワクチンを受け取った、または研究中に生ワクチンを受け取ることを計画している、または治療終了後最大3か月。
• -チェックイン前の4週間の感染症で、入院または非経口抗生物質が必要でした。
• -生物学的製剤（例、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブ、ブロダルマブ）またはソラレンおよび紫外線A（PUVA）の使用 チェックイン前の12週間以内、紫外線B（UVB）光線療法、使用日焼けベッドの使用、またはチェックイン前 4 週間以内のメトトレキサート、シクロスポリン A、アシトレチン、トファシチニブ、アプレミラストなどの全身薬の使用、またはチェックイン前 2 週間以内の局所抗乾癬薬（皮膚軟化剤を除く）の使用。