Estudo para avaliar o APVO210 em indivíduos saudáveis, pacientes com psoríase e pacientes com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade de 18 a 65 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) > 18,5 kg/m2 e < 30,0 kg/m2; peso corporal mínimo de 50 kg.
• Boa saúde e sem achados clinicamente significativos em:
• Exame físico
• ECG de 12 derivações
• Testes laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, coagulação, triagem de drogas na urina e urinálise (UA))
• Pressão arterial sistólica (PA) sentado 90 a 140 mm Hg.
• PA diastólica sentado 60 a 90 mm Hg.

Pacientes com psoríase (coorte de expansão):

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas com duração da doença de pelo menos 6 meses; pacientes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos.
• Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 12 no início do estudo.
• Placa de psoríase BSA (área de superfície corporal) ≥ 10%
• PGA (Avaliação Global do Médico) ≥ 3.
• Idade de 18 a 65 anos.
• Índice de massa corporal > 18,5 e < 35,0 kg/m2; peso corporal mínimo de 50 kg.

Pacientes com colite ulcerativa (coorte de expansão):

Principais Critérios de Inclusão:

• Colite ulcerativa ativa moderada a grave, definida por:
• Pontuação de linha de base de Mayo de 6 a 12; e
• Subpontuação endoscópica ≥2 conforme lido pelo leitor central
• É intolerante, refratário ou responde apenas parcialmente a corticosteroides (não incluindo budesonida), imunomoduladores (azatioprina [AZA] ou 6-mercaptopurina [6-MP] e metotrexato) ou biológicos.
• Idade de 18 a 65 anos.
• Índice de massa corporal > 18,5 e < 35,0 kg/m2; peso corporal mínimo de 50 kg.

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão

• Manifestação clinicamente significativa de metabólico; hepático; renal; hematológico; pulmonar; cardiovascular; gastrointestinal; músculo-esquelético; dermatológico; urogenital; olho, ouvido, nariz e garganta; psiquiátrico; ou distúrbios neurológicos.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,2 vezes o limite superior do normal (ULN) definido pelo laboratório.
• Painel de hepatite positivo (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anti-vírus da hepatite C [HCV]) ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste Quantiferon tuberculosis (TB) positivo na visita de triagem.
• Recebimento da vacina viva menos de 1 mês antes do Check-in ou planeja receber a vacina viva durante o estudo ou até 3 meses após a visita de Fim do Tratamento.
• Infecção nas 4 semanas anteriores ao Check-in que exigiu hospitalização ou antibióticos parenterais.

Pacientes com psoríase (coorte de expansão):

Principais Critérios de Exclusão:

• História de malignidade, diagnosticada ou conhecida como ativa ou tratada ativamente nos últimos 5 anos, exceto lesões ressecadas de baixo potencial maligno, como câncer de pele basocelular ou carcinoma de células escamosas de baixo risco.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) conforme definido pelo laboratório.
• Creatinina > 1,5 vezes LSN conforme definido pelo laboratório.
• Painel de hepatite positivo (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anti-vírus da hepatite C [HCV]) ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste Quantiferon tuberculosis (TB) positivo na visita de triagem.
• Recebimento da vacina viva menos de 1 mês antes do Check-in ou planeja receber a vacina viva durante o estudo ou até 3 meses após a visita de Fim do Tratamento.
• Infecção nas 4 semanas anteriores ao Check-in que exigiu hospitalização ou antibióticos parenterais.
• Uso de um medicamento prescrito que possa ter efeito sobre a psoríase (por exemplo, lítio, esteróides sistêmicos, imunossupressores) durante os 14 dias anteriores ao check-in; o uso de medicamentos prescritos para psoríase não é permitido até depois da visita de acompanhamento.
• Formas não em placas de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa).
• Uso de agentes biológicos (por exemplo, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, ustequinumabe, ixequizumabe, secuquinumabe, guselcumabe, tildraquizumabe, brodalumabe) ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA) nas 12 semanas anteriores ao check-in, fototerapia ultravioleta B (UVB), uso de camas de bronzeamento, ou uso de medicamentos sistêmicos como metotrexato, ciclosporina A, acitretina, tofacitinibe ou apremilast nas 4 semanas anteriores ao Check-in, ou medicamentos antipsoríase tópicos (exceto emolientes) nas 2 semanas anteriores ao Check-in.

Pacientes com colite ulcerativa (coorte de expansão):

Principais Critérios de Exclusão:

• Colite ulcerativa que requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica imediata, incluindo hemorragia maciça, perfuração e sepse, complicações supurativas ou cólon tóxico.
• Fezes positivas para toxina de Clostridium difficile, patógenos entéricos ou óvulos e parasitas.
• Painel de hepatite positivo (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anti-vírus da hepatite C [HCV]) ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste Quantiferon tuberculosis (TB) positivo na visita de triagem.
• Recebimento da vacina viva menos de 1 mês antes do Check-in ou planeja receber a vacina viva durante o estudo ou até 3 meses após a visita de Fim do Tratamento.
• Infecção nas 4 semanas anteriores ao Check-in que exigiu hospitalização ou antibióticos parenterais.
• Uso de agentes biológicos (por exemplo, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, ustequinumabe, ixequizumabe, secuquinumabe, guselcumabe, tildraquizumabe, brodalumabe) ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA) nas 12 semanas anteriores ao check-in, fototerapia ultravioleta B (UVB), uso de camas de bronzeamento, ou uso de medicamentos sistêmicos como metotrexato, ciclosporina A, acitretina, tofacitinibe ou apremilast nas 4 semanas anteriores ao Check-in, ou medicamentos antipsoríase tópicos (exceto emolientes) nas 2 semanas anteriores ao Check-in.