Исследование по оценке APVO210 у здоровых субъектов, пациентов с псориазом и пациентов с язвенным колитом

Критерии включения:

Основные критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 кг/м2 и < 30,0 кг/м2; минимальная масса тела 50 кг.
• Хорошее здоровье и отсутствие клинически значимых результатов в отношении:
• Физикальное обследование
• ЭКГ в 12 отведениях
• Клинические лабораторные анализы (химический анализ сыворотки, гематология, коагуляция, скрининг мочи на наркотики и анализ мочи (UA))
• Систолическое артериальное давление (АД) сидя от 90 до 140 мм рт.
• Диастолическое АД сидя от 60 до 90 мм рт.

Пациенты с псориазом (расширенная группа):

Основные критерии включения:

• Клинический диагноз хронического бляшечного псориаза при длительности заболевания не менее 6 месяцев; могут быть включены пациенты с сопутствующим псориатическим артритом.
• Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 на исходном уровне.
• Псориазная бляшка BSA (площадь поверхности тела) ≥ 10%
• PGA (общая врачебная оценка) ≥ 3.
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Индекс массы тела > 18,5 и < 35,0 кг/м2; минимальная масса тела 50 кг.

Пациенты с язвенным колитом (расширенная группа):

Основные критерии включения:

• Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по:
• Исходный балл по шкале Мейо от 6 до 12; и
• Эндоскопическая дополнительная оценка ≥2 по данным центрального ридера
• Непереносимость, рефрактерность или только частичная реакция на кортикостероиды (кроме будесонида), иммуномодуляторы (азатиоприн [AZA] или 6-меркаптопурин [6-MP] и метотрексат) или биопрепараты.
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Индекс массы тела > 18,5 и < 35,0 кг/м2; минимальная масса тела 50 кг.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения

• Клинически значимое проявление метаболической; печеночный; почечный; гематологический; легочный; сердечно-сосудистые; желудочно-кишечный тракт; опорно-двигательный аппарат; дерматологический; урогенитальный; глаза, уши, нос и горло; психиатрический; или неврологические расстройства.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), определенную лабораторией.
• Положительная панель гепатита (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и вирус гепатита С [HCV]) или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный квантифероновый тест на туберкулез (ТБ) при скрининговом визите.
• Получение живой вакцины менее чем за 1 месяц до регистрации или план получения живой вакцины во время исследования или до 3 месяцев после визита в конце лечения.
• Инфекция за 4 недели до регистрации, которая потребовала госпитализации или парентерального введения антибиотиков.

Пациенты с псориазом (расширенная группа):

Основные критерии исключения:

• Злокачественное заболевание в анамнезе, диагностированное или известное как активное или активно леченное в течение последних 5 лет, кроме резецированных поражений с низким потенциалом злокачественности, таких как базально-клеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи низкого риска.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), определенную лабораторией.
• Креатинин > 1,5 раза выше ВГН, как определено в лаборатории.
• Положительная панель гепатита (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и вирус гепатита С [HCV]) или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный квантифероновый тест на туберкулез (ТБ) при скрининговом визите.
• Получение живой вакцины менее чем за 1 месяц до регистрации или план получения живой вакцины во время исследования или до 3 месяцев после визита в конце лечения.
• Инфекция за 4 недели до регистрации, которая потребовала госпитализации или парентерального введения антибиотиков.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на псориаз (например, литий, системные стероиды, иммунодепрессанты) в течение 14 дней до регистрации; использование отпускаемых по рецепту лекарств от псориаза не разрешается до последующего визита.
• Небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный).
• Использование биологических препаратов (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, устекинумаб, иксекизумаб, секукинумаб, гуселкумаб, тилдракизумаб, бродалумаб) или псоралена и ультрафиолета А (ПУВА) в течение 12 недель до регистрации, фототерапия ультрафиолетом В (УФВ), использование соляриев или использование системных препаратов, таких как метотрексат, циклоспорин А, ацитретин, тофацитиниб или апремиласт, в течение 4 недель до регистрации, или местных лекарств от псориаза (кроме смягчающих средств) в течение 2 недель до регистрации.

Пациенты с язвенным колитом (расширенная группа):

Основные критерии исключения:

• Язвенный колит, требующий немедленного хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства, включая массивное кровотечение, перфорацию и сепсис, гнойные осложнения или интоксикацию толстой кишки.
• Положительный результат стула на наличие токсина Clostridium difficile, кишечных патогенов или яйцеклеток и паразитов.
• Положительная панель гепатита (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и вирус гепатита С [HCV]) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный квантифероновый тест на туберкулез (ТБ) при скрининговом визите.
• Получение живой вакцины менее чем за 1 месяц до регистрации или план получения живой вакцины во время исследования или до 3 месяцев после визита в конце лечения.
• Инфекция за 4 недели до регистрации, которая потребовала госпитализации или парентерального введения антибиотиков.
• Использование биологических препаратов (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, устекинумаб, иксекизумаб, секукинумаб, гуселкумаб, тилдракизумаб, бродалумаб) или псоралена и ультрафиолета А (ПУВА) в течение 12 недель до регистрации, фототерапия ультрафиолетом В (УФВ), использование соляриев или использование системных препаратов, таких как метотрексат, циклоспорин А, ацитретин, тофацитиниб или апремиласт, в течение 4 недель до регистрации, или местных лекарств от псориаза (кроме смягчающих средств) в течение 2 недель до регистрации.