건강한 피험자, 건선 환자 및 궤양성 대장염 환자에서 APVO210을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

주요 포함 기준:

• 18세~65세.
• 체질량 지수(BMI) > 18.5kg/m2 및 < 30.0kg/m2; 최소 체중 50kg.
• 건강 상태가 양호하고 다음에 대한 임상적으로 유의미한 소견 없음:
• 신체 검사
• 12리드 ECG
• 임상 실험실 테스트(혈청 화학, 혈액학, 응고, 소변 약물 선별 및 소변 검사(UA))
• 앉은 자세의 수축기 혈압(BP) 90~140mmHg.
• 앉은 이완기 혈압 60~90mmHg.

건선 환자(확장 코호트):

주요 포함 기준:

• 질병 지속 기간이 6개월 이상인 만성 판상 건선의 임상 진단; 동시 건선성 관절염 환자가 등록될 수 있습니다.
• 기준선에서 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 ≥ 12.
• 건선 플라크 BSA(체표면적) ≥ 10%
• PGA(의사 종합 평가) ≥ 3.
• 18세~65세.
• 체질량 지수 > 18.5 및 < 35.0 kg/m2; 최소 체중 50kg.

궤양성 대장염 환자(확장 코호트):

주요 포함 기준:

• 다음으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염:
• 기준선 메이요 스코어 6 내지 12; 그리고
• 중앙 판독기에 의해 판독되는 내시경 하위 점수 ≥2
• 코르티코스테로이드(부데소니드 제외), 면역 조절제(아자티오프린[AZA] 또는 6-머캅토퓨린[6-MP] 및 메토트렉세이트) 또는 생물학적 제제에 불내성, 불응성 또는 부분적으로만 반응합니다.
• 18세~65세.
• 체질량 지수 > 18.5 및 < 35.0 kg/m2; 최소 체중 50kg.

제외 기준:

주요 배제 기준

• 대사의 임상적으로 유의한 징후; 간; 신장; 혈액학적; 폐; 심혈관; 위장; 근골격; 피부과; 비뇨 생식기; 눈, 귀, 코, 목; 정신과; 또는 신경 장애.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 실험실에서 정의한 정상 상한(ULN)의 1.2배.
• 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-C형 간염 바이러스[HCV]) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
• 스크리닝 방문 시 양성 퀀티페론 결핵(TB) 검사.
• 체크인 전 1개월 미만의 생백신 수령 또는 연구 동안 또는 치료 종료 방문 후 최대 3개월까지 생백신을 받을 계획.
• 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 체크인 전 4주 동안의 감염.

건선 환자(확장 코호트):

주요 배제 기준:

• 기저 세포 피부암 또는 피부의 저위험 편평 세포 암종과 같은 낮은 악성 가능성의 절제된 병변을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 또는 활성 치료를 받은 것으로 진단되었거나 알려진 악성 종양의 병력.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 실험실에서 정의한 정상 상한치(ULN)의 2배.
• 실험실에서 정의한 크레아티닌 > 1.5배 ULN.
• 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-C형 간염 바이러스[HCV]) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
• 스크리닝 방문 시 양성 퀀티페론 결핵(TB) 검사.
• 체크인 전 1개월 미만의 생백신 수령 또는 연구 동안 또는 치료 종료 방문 후 최대 3개월까지 생백신을 받을 계획.
• 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 체크인 전 4주 동안의 감염.
• 체크인 전 14일 동안 건선에 영향을 미칠 수 있는 처방약(예: 리튬, 전신 스테로이드, 면역억제제) 사용, 건선에 대한 처방약 사용은 후속 방문 이후까지 허용되지 않습니다.
• 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장성 또는 농포성).
• 체크인 전 12주 이내에 생물학적 제제(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 익세키주맙, 세쿠키누맙, 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 브로달루맙) 또는 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 사용, 자외선 B(UVB) 광선 요법, 사용 태닝 베드 사용, 또는 체크인 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 아시트레틴, 토파시티닙 또는 아프레밀라스트와 같은 전신 약물 사용 또는 체크인 전 2주 이내에 국소 항건선 약물(연화제 제외) 사용.

궤양성 대장염 환자(확장 코호트):

주요 배제 기준:

• 대량 출혈, 천공 및 패혈증, 화농성 합병증 또는 독성 결장을 포함하여 즉각적인 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요한 궤양성 대장염.
• Clostridium difficile 독소, 장 병원체 또는 난자와 기생충에 대해 대변 양성.
• 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항 C형 간염 바이러스[HCV]) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
• 스크리닝 방문 시 양성 퀀티페론 결핵(TB) 검사.
• 체크인 전 1개월 미만의 생백신 수령 또는 연구 동안 또는 치료 종료 방문 후 최대 3개월까지 생백신을 받을 계획.
• 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 체크인 전 4주 동안의 감염.
• 체크인 전 12주 이내에 생물학적 제제(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 익세키주맙, 세쿠키누맙, 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 브로달루맙) 또는 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 사용, 자외선 B(UVB) 광선 요법, 사용 태닝 베드 사용, 또는 체크인 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 아시트레틴, 토파시티닙 또는 아프레밀라스트와 같은 전신 약물 사용 또는 체크인 전 2주 이내에 국소 항건선 약물(연화제 제외) 사용.