Tutkimus APVO210:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä, psoriaasipotilailla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aptevo Therapeutics
Vaihe 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus APVO210:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta arvioimiseksi terveillä henkilöillä, psoriaasipotilailla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Vaiheen 1 tutkimus kahdessa vaiheessa ja 2 laajennuskohorttia.
Ensimmäinen vaihe on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus APVO210:stä terveillä vapaaehtoisilla.
Toinen vaihe on APVO210:n moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Kaksi laajennusryhmää arvioi useita APVO210-annoksia psoriaasipotilailla ja haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m2 ja < 30,0 kg/m2; vähimmäispaino 50 kg.
- Hyvä terveys, eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä:
- Lääkärintarkastus
- 12-kytkentäinen EKG
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, koagulaatio, virtsan lääkeseulonta ja virtsan analyysi (UA))
- Istuva systolinen verenpaine (BP) 90-140 mmHg.
- Istuva diastolinen verenpaine 60-90 mm Hg.
Psoriasispotilaat (laajennettu kohortti):
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, jonka sairaus kestää vähintään 6 kuukautta; potilaita, joilla on samanaikainen nivelpsoriaatti, voidaan ottaa mukaan.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥ 12 lähtötilanteessa.
- Psoriasis plakki BSA (kehon pinta-ala) ≥ 10 %
- PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3.
- Ikä 18-65 vuotta.
- painoindeksi > 18,5 ja < 35,0 kg/m2; vähimmäispaino 50 kg.
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen potilaat (laajentunut kohortti):
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään:
- Mayon peruspistemäärä 6–12; ja
- Endoskooppinen alapistemäärä ≥2 keskuslukijan lukemana
- Ei siedä, reagoi tai vain osittain reagoi kortikosteroideihin (ei mukaan lukien budesonidi), immunomodulaattoreihin (atsatiopriini [AZA] tai 6-merkaptopuriini [6-MP] ja metotreksaatti) tai biologisiin lääkkeisiin.
- Ikä 18-65 vuotta.
- painoindeksi > 18,5 ja < 35,0 kg/m2; vähimmäispaino 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta; maksa; munuaisten; hematologinen; keuhko; kardiovaskulaarinen; maha-suolikanavan; tuki- ja liikuntaelimistön; dermatologiset; urogenitaalinen; silmä, korva, nenä ja kurkku; psykiatrinen; tai neurologiset häiriöt.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) laboratorion määrittelemällä tavalla.
- Positiivinen hepatiittipaneeli (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C-virus [HCV]) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Positiivinen Quantiferon tuberculosis (TB) -testi seulontakäynnillä.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen alle 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymiskäynnin jälkeen.
- Infektio neljän viikon aikana ennen sisäänkirjautumista, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottia.
Psoriasispotilaat (laajennettu kohortti):
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, diagnosoitu tai tiedetty olevan aktiivinen tai aktiivisesti hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattuja vaurioita, joilla on pieni pahanlaatuisuuspotentiaali, kuten tyvisolu-ihosyöpä tai matalariskinen ihon okasolusyöpä.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) laboratorion määrittelemällä tavalla.
- Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN laboratorion määrittelemällä tavalla.
- Positiivinen hepatiittipaneeli (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C-virus [HCV]) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Positiivinen Quantiferon tuberculosis (TB) -testi seulontakäynnillä.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen alle 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymiskäynnin jälkeen.
- Infektio neljän viikon aikana ennen sisäänkirjautumista, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottia.
- Sellaisen reseptilääkkeen käyttö, jolla voi olla vaikutusta psoriaasiin (esim. litium, systeemiset steroidit, immunosuppressantit) 14 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista; reseptilääkkeiden käyttö psoriaasin hoitoon on sallittu vasta seurantakäynnin jälkeen.
- Psoriaasin ei-plakkimuodot (esim. erytroderminen, guttate tai märkärakkula).
- Biologisten aineiden (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, ustekinumabi, iksekitsumabi, sekukinumabi, guselkumabi, tildrakitsumabi, brodalumabi) tai psoraleenin ja ultravioletti A (PUVA) käyttö 12 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista, ultravioletti B (UVB) -valohoito, käyttö solariumissa tai systeemisten lääkkeiden, kuten metotreksaatin, siklosporiini A:n, atsitretiinin, tofasitinibin tai apremilastin käyttäminen 4 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä, tai paikallisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (paitsi pehmittimien) käyttö 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen potilaat (laajentunut kohortti):
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus, joka vaatii välitöntä kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä, mukaan lukien massiivinen verenvuoto, perforaatio ja sepsis, märkivä komplikaatio tai myrkyllinen paksusuolen.
- Uloste positiivinen Clostridium difficile -toksiinille, enteropatogeeneille tai munasoluille ja loisille.
- Positiivinen hepatiittipaneeli (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C-virus [HCV]) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Positiivinen Quantiferon tuberculosis (TB) -testi seulontakäynnillä.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen alle 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymiskäynnin jälkeen.
- Infektio neljän viikon aikana ennen sisäänkirjautumista, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottia.
- Biologisten aineiden (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, ustekinumabi, iksekitsumabi, sekukinumabi, guselkumabi, tildrakitsumabi, brodalumabi) tai psoraleenin ja ultravioletti A (PUVA) käyttö 12 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista, ultravioletti B (UVB) -valohoito, käyttö solariumissa tai systeemisten lääkkeiden, kuten metotreksaatin, siklosporiini A:n, atsitretiinin, tofasitinibin tai apremilastin käyttäminen 4 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä, tai paikallisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (paitsi pehmittimien) käyttö 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 1
6 koehenkilöä saa 2 mikrog/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 2
6 potilasta saa 5 mikrog/kg APVO210:tä 2 potilasta lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 3
6 henkilöä saavat 10 mikrogrammaa/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 4
6 koehenkilöä saavat 20 mikrog/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 5
6 potilasta saa 40 mikrog/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 6
6 potilasta saa 80 mikrogrammaa/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 7
6 potilasta saa 160 mikrogrammaa/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (SAD) kohortti 8
6 koehenkilöä saavat 320 mikrog/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (MAD) kohortti 9
8 potilasta saa 40 mikrog/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (MAD) kohortti 10
8 potilasta saa 80 mikrogrammaa/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (MAD) kohortti 11
8 potilasta saa 160 mikrogrammaa/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (MAD) kohortti 12
8 koehenkilöä saavat 360 mikrogrammaa/kg APVO210:tä. 2 henkilöä saavat lumelääkettä
|
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti (psoriaasi)
12 koehenkilöä saavat aloitusannoksen Psoriasis Patients Expansion Cohort -tutkimuksen osa on suositeltu annos APVO210-tutkimuksen vaiheesta 2. Se on annos, jonka turvallisuuden seurantakomitea on osoittanut turvalliseksi ja hyvin siedäksi. 8 koehenkilöä saavat lumelääkettä |
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti (haavainen paksusuolitulehdus)
12 koehenkilöä saavat aloitusannoksen Ulcerative Colitis Patients Expansion Cohort -osasta, joka on suositeltu annos APVO210-tutkimuksen vaiheesta 2. Se on annos, jonka turvallisuuden seurantakomitea on osoittanut turvalliseksi ja hyvin siedäksi. 8 koehenkilöä saavat lumelääkettä |
APVO210
Plasebo on suolaliuospohjainen IV-infuusio, ja se on ulkonäöltään identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötilanteen laboratoriomittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötilanteen laboratoriomittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötason laboratoriomittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Niiden psoriaasipotilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on löydetty fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötason laboratoriomittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Sellaisten haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
|
Niiden haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: päivään 141 asti
|
päivään 141 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy APVO210:n vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy APVO210:n vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, joille kehittyy APVO210:n vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduspotilaiden määrä, joille kehittyy APVO210:n vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Seerumin huippupitoisuuden taso plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Seerumin huippupitoisuuden taso plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) taso seerumissa psoriaasipotilailla
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Seerumin huippupitoisuuden (Cmax) taso haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
|
Psoriaasipotilaiden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Leukosyyttien lukumäärän muutos virtaussytometrillä psoriaasipotilailla
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Muutos leukosyyttien lukumäärässä virtaussytometrialla haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Muutos sytokiinitasoissa ex-vivo LPS-stimulaatiomäärityksellä psoriaasipotilailla.
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Muutos sytokiinitasoissa ex vivo LPS-stimulaatiomäärityksellä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Schaaf, MD, Aptevo Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .