Studie for å evaluere APVO210 hos friske personer, pasienter med psoriasis og pasienter med ulcerøs kolitt
15. mai 2021 oppdatert av: Aptevo Therapeutics
Fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til APVO210 hos friske personer, pasienter med psoriasis og pasienter med ulcerøs kolitt
Fase 1 studie i 2 stadier med 2 ekspansjonskohorter.
Den første fasen er en enkelt stigende dose (SAD) studie av APVO210 hos friske frivillige.
Den andre fasen er en multippel stigende dose (MAD) studie av APVO210 hos friske frivillige.
To ekspansjonskohorter evaluerer flere doser av APVO210 hos psoriasispasienter og ulcerøs kolittpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m2 og < 30,0 kg/m2; minimum kroppsvekt på 50 kg.
- God helse og ingen klinisk signifikante funn på:
- Fysisk undersøkelse
- 12-avlednings EKG
- Kliniske laboratorietester (serumkjemi, hematologi, koagulasjon, undersøkelse av urinmedisin og urinanalyse (UA))
- Sittende systolisk blodtrykk (BP) 90 til 140 mm Hg.
- Sittende diastolisk BP 60 til 90 mm Hg.
Psoriasispasienter (ekspansjonskohort):
Hovedinkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis med en sykdomsvarighet på minst 6 måneder; pasienter med samtidig psoriasisartritt kan bli registrert.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 ved baseline.
- Psoriasis plakk BSA (kroppsoverflate) ≥ 10 %
- PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3.
- Alder 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks > 18,5 og < 35,0 kg/m2; minimum kroppsvekt på 50 kg.
Pasienter med ulcerøs kolitt (ekspansjonskohort):
Hovedinkluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som definert av:
- Baseline Mayo-score på 6 til 12; og
- Endoskopisk delscore ≥2 som lest av sentral leser
- Er intolerant, refraktær eller reagerer bare delvis på kortikosteroider (ikke inkludert budesonid), immunmodulatorer (azatioprin [AZA] eller 6-merkaptopurin [6-MP] og metotreksat) eller biologiske midler.
- Alder 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks > 18,5 og < 35,0 kg/m2; minimum kroppsvekt på 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
Hovedeksklusjonskriterier
- Klinisk signifikant manifestasjon av metabolsk; lever; nyre; hematologisk; lunge; kardiovaskulær; gastrointestinale; muskel-skjelett; dermatologisk; urogenital; øye, øre, nese og svelg; psykiatrisk; eller nevrologiske lidelser.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) som definert av laboratoriet.
- Positivt hepatittpanel (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og antihepatitt C-virus [HCV]) eller positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv Quantiferon tuberculosis (TB) test ved screeningbesøk.
- Mottak av levende vaksine mindre enn 1 måned før innsjekking eller planlegger å motta levende vaksine under studien eller opptil 3 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk.
- Infeksjon i de 4 ukene før innsjekking som krevde sykehusinnleggelse eller parenterale antibiotika.
Psoriasispasienter (ekspansjonskohort):
Hovedekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet, diagnostisert eller kjent for å være aktiv eller aktivt behandlet i løpet av de siste 5 årene, annet enn resekerte lesjoner med lavt malignt potensiale, slik som basalcellehudkreft eller lavrisiko plateepitelkarsinomer i huden.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) som definert av laboratoriet.
- Kreatinin > 1,5 ganger ULN som definert av laboratoriet.
- Positivt hepatittpanel (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og antihepatitt C-virus [HCV]) eller positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv Quantiferon tuberculosis (TB) test ved screeningbesøk.
- Mottak av levende vaksine mindre enn 1 måned før innsjekking eller planlegger å motta levende vaksine under studien eller opptil 3 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk.
- Infeksjon i de 4 ukene før innsjekking som krevde sykehusinnleggelse eller parenterale antibiotika.
- Bruk av reseptbelagte medisiner som kan ha en effekt på psoriasis (f.eks. litium, systemiske steroider, immundempende midler) i løpet av de 14 dagene før innsjekking; bruk av reseptbelagte medisiner mot psoriasis er ikke tillatt før etter Oppfølgingsbesøket.
- Ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustulær).
- Bruk av biologiske midler (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, ixekizumab, secukinumab, guselkumab, tildrakizumab, brodalumab) eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA) innen 12 uker før innsjekking, ultrafiolett B (UVB fototerapi) av solsenger, eller bruk av systemiske medisiner som metotreksat, ciklosporin A, acitretin, tofacitinib eller apremilast innen 4 uker før innsjekking, eller aktuelle anti-psoriasis medisiner (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før innsjekking.
Pasienter med ulcerøs kolitt (ekspansjonskohort):
Hovedekskluderingskriterier:
- Ulcerøs kolitt som krever umiddelbar kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, inkludert massiv blødning, perforering og sepsis, suppurative komplikasjoner eller toksisk tykktarm.
- Avføring positiv for Clostridium difficile-toksin, enteriske patogener eller egg og parasitter.
- Positivt hepatittpanel (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og antihepatitt C-virus [HCV]) eller positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv Quantiferon tuberculosis (TB) test ved screeningbesøk.
- Mottak av levende vaksine mindre enn 1 måned før innsjekking eller planlegger å motta levende vaksine under studien eller opptil 3 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk.
- Infeksjon i de 4 ukene før innsjekking som krevde sykehusinnleggelse eller parenterale antibiotika.
- Bruk av biologiske midler (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, ixekizumab, secukinumab, guselkumab, tildrakizumab, brodalumab) eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA) innen 12 uker før innsjekking, ultrafiolett B (UVB fototerapi) av solsenger, eller bruk av systemiske medisiner som metotreksat, ciklosporin A, acitretin, tofacitinib eller apremilast innen 4 uker før innsjekking, eller aktuelle anti-psoriasis medisiner (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før innsjekking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 1
6 forsøkspersoner vil få 2 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 2
6 forsøkspersoner vil få 5 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 3
6 forsøkspersoner vil få 10 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 4
6 forsøkspersoner vil få 20 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 5
6 forsøkspersoner vil få 40 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 6
6 forsøkspersoner vil få 80 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 7
6 forsøkspersoner vil få 160 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 (SAD) Kohort 8
6 forsøkspersoner vil få 320 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 (MAD) Kohort 9
8 forsøkspersoner vil få 40 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 (MAD) Kohort 10
8 forsøkspersoner vil få 80 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 (MAD) Kohort 11
8 forsøkspersoner vil få 160 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 (MAD) Kohort 12
8 forsøkspersoner vil få 360 mcg/kg APVO210 2 forsøkspersoner vil få placebo
|
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort (psoriasis)
12 forsøkspersoner vil motta startdosen for Psoriasis Patients Expansion Cohort-delen av studien vil være den anbefalte dosen fra fase 2 av studien av APVO210. Det vil være en dose som har vist seg å være trygg og godt tolerert av sikkerhetsovervåkingskomiteen. 8 forsøkspersoner vil få placebo |
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort (ulcerøs kolitt)
12 forsøkspersoner vil motta startdosen for ekspansjonskohort-delen av ulcerøs kolittpasienter vil være den anbefalte dosen fra trinn 2 av studien av APVO210. Det vil være en dose som har vist seg å være trygg og godt tolerert av sikkerhetsovervåkingskomiteen. 8 forsøkspersoner vil få placebo |
APVO210
Placebo er saltvannsbasert IV-infusjon, og er identisk i utseende med det aktive studiemedikamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med betydelige endringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Antall personer med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter funnet ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: frem til dag 29
|
frem til dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 57
|
til dag 57
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: til dag 57
|
til dag 57
|
|
Antall forsøkspersoner med betydelige endringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: til dag 57
|
til dag 57
|
|
Antall personer med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: til dag 57
|
til dag 57
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter funnet ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: til dag 57
|
til dag 57
|
|
Antall psoriasispasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall psoriasispasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall psoriasispasienter med signifikante endringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall psoriasispasienter med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall psoriasispasienter med klinisk signifikante abnormiteter funnet ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall pasienter med ulcerøs kolitt med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall pasienter med ulcerøs kolitt med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall pasienter med ulcerøs kolitt med signifikante endringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall pasienter med ulcerøs kolitt med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
|
Antall pasienter med ulcerøs kolitt med klinisk signifikante abnormiteter funnet ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: til dag 141
|
til dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot APVO210
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot APVO210
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
Antall psoriasispasienter som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot APVO210
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Antall pasienter med ulcerøs kolitt som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot APVO210
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Serumnivå for toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Serumnivå for toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
Serumnivå av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos psoriasispasienter
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Serumnivå av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for psoriasispasienter
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Endring i antall leukocytter ved flowcytometri hos psoriasispasienter
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Endring i antall leukocytter ved flowcytometri hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Endring i cytokinnivåer ved ex-vivo LPS-stimuleringsanalyse hos psoriasispasienter.
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Endring i cytokinnivåer ved ex-vivo LPS-stimuleringsanalyse hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schaaf, MD, Aptevo Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .