在健康受试者、银屑病患者和溃疡性结肠炎患者中评估 APVO210 的研究

纳入标准：

主要纳入标准：

• 年龄 18 至 65 岁。
• 体重指数 (BMI) > 18.5 kg/m2 且 < 30.0 kg/m2；最低体重 50 公斤。
• 身体健康，无临床显着发现：
• 身体检查
• 12 导联心电图
• 临床实验室检查（血清化学、血液学、凝血、尿液药物筛查和尿液分析 (UA)）
• 坐位收缩压 (BP) 90 至 140 毫米汞柱。
• 坐姿舒张压 60 至 90 毫米汞柱。

银屑病患者（扩展队列）：

主要纳入标准：

• 病程至少 6 个月的慢性斑块状银屑病的临床诊断；可以招募并发银屑病关节炎的患者。
• 基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 12。
• 银屑病斑块 BSA（体表面积）≥ 10%
• PGA（医师综合评估）≥3。
• 年龄 18 至 65 岁。
• 体重指数 > 18.5 且 < 35.0 kg/m2；最低体重 50 公斤。

溃疡性结肠炎患者（扩展队列）：

主要纳入标准：

• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎定义如下：
• 基线 Mayo 评分为 6 至 12；和
• 中央读者读取的内窥镜分项评分≥2
• 对皮质类固醇（不包括布地奈德）、免疫调节剂（硫唑嘌呤 [AZA] 或 6-巯基嘌呤 [6-MP] 和甲氨蝶呤）或生物制剂不耐受、难治或仅部分反应。
• 年龄 18 至 65 岁。
• 体重指数 > 18.5 且 < 35.0 kg/m2；最低体重 50 公斤。

排除标准：

主要排除标准

• 代谢的临床显着表现；肝脏;肾脏;血液学;肺;心血管;肠胃;肌肉骨骼;皮肤;泌尿生殖系统；眼睛、耳朵、鼻子和喉咙；精神病;或神经系统疾病。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 实验室定义的正常值上限 (ULN) 的 1.2 倍。
• 阳性肝炎面板（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗丙型肝炎病毒 [HCV]）或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
• 筛查访视时 Quantiferon 结核病 (TB) 试验呈阳性。
• 在入住前不到 1 个月或计划在研究期间或治疗结束访视后最多 3 个月内接受活疫苗。
• 入住前 4 周内感染需要住院或注射抗生素。

银屑病患者（扩展队列）：

主要排除标准：

• 在过去 5 年内诊断出或已知正在积极治疗的恶性肿瘤病史，不包括低度恶性潜能的切除病变，例如基底细胞皮肤癌或低风险皮肤鳞状细胞癌。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 实验室定义的正常值上限 (ULN) 的 2 倍。
• 肌酐 > 实验室定义的 ULN 的 1.5 倍。
• 阳性肝炎面板（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗丙型肝炎病毒 [HCV]）或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
• 筛查访视时 Quantiferon 结核病 (TB) 试验呈阳性。
• 在入住前不到 1 个月或计划在研究期间或治疗结束访视后最多 3 个月内接受活疫苗。
• 入住前 4 周内感染需要住院或注射抗生素。
• 在入住前 14 天内使用可能对牛皮癣有影响的处方药（例如，锂、全身性类固醇、免疫抑制剂）；在随访访问之前，不允许使用治疗牛皮癣的处方药。
• 非斑块形式的银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）。
• 入住前 12 周内使用生物制剂（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、优特克单抗、ixekizumab、苏金单抗、guselkumab、tildrakizumab、brodalumab）或补骨脂素和紫外线 A (PUVA)、紫外线 B (UVB) 光疗、使用入住前 4 周内使用日光浴床，或使用全身性药物，如甲氨蝶呤、环孢菌素 A、阿曲汀、托法替尼或阿普司特，或入住前 2 周内使用局部抗银屑病药物（润肤剂除外）。

溃疡性结肠炎患者（扩展队列）：

主要排除标准：

• 需要立即手术、内窥镜或放射学干预的溃疡性结肠炎，包括大出血、穿孔和败血症、化脓性并发症或中毒性结肠。
• 粪便呈艰难梭菌毒素、肠道病原体或虫卵和寄生虫阳性。
• 阳性肝炎面板（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗丙型肝炎病毒 [HCV]）或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
• 筛查访视时 Quantiferon 结核病 (TB) 试验呈阳性。
• 在入住前不到 1 个月或计划在研究期间或治疗结束访视后最多 3 个月内接受活疫苗。
• 入住前 4 周内感染需要住院或注射抗生素。
• 入住前 12 周内使用生物制剂（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、优特克单抗、ixekizumab、苏金单抗、guselkumab、tildrakizumab、brodalumab）或补骨脂素和紫外线 A (PUVA)、紫外线 B (UVB) 光疗、使用入住前 4 周内使用日光浴床，或使用全身性药物，如甲氨蝶呤、环孢菌素 A、阿曲汀、托法替尼或阿普司特，或入住前 2 周内使用局部抗银屑病药物（润肤剂除外）。