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連続脊柱起立筋ブロック 対 連続傍脊椎ブロック

2026年5月12日 更新者:Roland Brusseau、Boston Children's Hospital

連続脊柱起立筋ブロック vs 開胸後の連続傍脊椎ブロック:無作為対照非劣性研究

全体的な目的: 片側開胸による外科的処置を受ける小児および青年の術後鎮痛に対する持続的脊柱起立筋ブロック (ESB) と持続的傍脊椎ブロック (PVB) の有効性を評価すること。

仮説: 研究者は、ESP 遮断効果が疼痛管理に関して PVB の効果に劣らず、術後 24 時間でアヘン同等物を消費したという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔、特に小児局所麻酔は、適切な周術期の麻薬投与でさえ重大な軽蔑的な長期的影響を与える可能性があるという認識の高まりにより、かなりの緊急性を伴って急速に進化している麻酔実践のサブフィールドです。

局所麻酔薬は、対象を絞った継続的な鎮痛を提供して、追加の患者リスクを最小限に抑えて皮膚科を選択することができ、BCH の外科患者に対するオピオイド節約の術中および術後の疼痛管理計画の日常的な要素となっています。 全体的なオピオイド曝露を減らし、オピオイドへの長期的な生理的および行動的依存のリスクを潜在的に減らすという仮定された利点に加えて、局所麻酔薬は、選択された手術後の早期抜管、ICU、PACU および入院患者の短縮、早期動員、より少ない消化管を可能にする可能性があります。合併症、および改善された患者満足度スコア。

局所麻酔の分野の急速な進化と、選択された皮膚分節群で鎮痛を達成するための複数のアプローチがしばしば存在するという事実を考えると、特定の手術に対してさまざまな局所麻酔オプションが存在することがよくあります。 いくつかのアプローチは長年にわたって十分に研究されていますが、超音波ガイドの出現以来頻度が増加しているため、より新しい、新しい神経ブロックのオプションが存在します。 管理された小児科の治験で所与の局所技術を徹底的に評価することはしばしば費用がかかり、労力がかかるため、これらのブロックの多くは逸話、レトロスペクティブ分析、または局所麻酔薬の推定上の利点に対する単純な信念に基づく実践の標準になります。

研究者は、米国で最大の集中小児外科集団の 1 つを BCH に持っていることを幸運に思います。 また、積極的でよく組織化された局所麻酔サービスも提供しています。 このため、治験責任医師は、小児における局所麻酔の有効性と安全性をより徹底的に評価する独自の立場にあります。 さらに、研究者は、BCH などの機関が、周術期医療を検討する際の最も重要なアウトカム指標に対する局所麻酔の効果を文書化する上で主導的な役割を果たすことが重要であると感じています。 これらには、全体的な痛みの管理、外科的治癒、機能回復、長期的な痛みの症状、および手術後の感情的/行動的結果が含まれます。

最近、ESB は、多数の前胸部および腹部処置の後に鎮​​痛を提供するために人気が高まっています。 これは、片側の胸部および/または腹壁の鎮痛を確実に提供できるシンプルな筋膜面ブロックです。 多数の症例報告と 1 つの症例シリーズで、片側開胸術、片側肋骨骨折、片側腹部切開の管理、および(両側で使用した場合)胸骨切開後の痛みの管理に効果的なブロックとして説明されています。

圧縮可能な解剖学的空間における筋膜面ブロックとして、ESB は抗凝固療法を受けた (または最近抗凝固療法を受けた) 患者において安全であると考えられています。 これらの患者にとって、脊柱管よりも好ましい麻酔オプションになりつつあります。 硬膜外) および神経軸傍 (すなわち. 傍脊椎)神経ブロック。

他のブロックと比べて ESB の潜在的に好ましいリスク プロファイルを考えると (技術的に難しくなく、重要な構造からより離れており、抗凝固療法を受けている患者では安全であると考えられています)、多くの患者にとってより安全で簡単な局所麻酔オプションを提供できます。 また、他の局所技術 (硬膜外、傍脊椎) が禁忌である抗凝固療法を受けている患者のサブセットに新しいオプションを提供します。

実際、ESB に関して入手可能な現在の情報を考慮すると、BCH の局所麻酔サービスは、PVB が一般的に使用されるが、相対的または絶対的に禁忌である状況で、可能であればそれを採用し始めています。 心肺バイパス、大動脈クランプなどのために抗凝固療法を受けている間に開胸術を受けている患者は、継続的な ESB でうまく管理されています。 さらに、後天性(例: 希釈) およびその他の病的凝固障害は、ESB で管理されています。 そのため、ESB は BCH の特定の患者集団での日常的な使用に採用されており、禁忌のない患者に対して、より長期にわたる日常的な PVB または硬膜外ブロックの代わりに使用されることさえあります。

さまざまな手術および集団に対して行われた 47 の ESB の BCH アウトカム データのレトロスペクティブ レビューでは、有害事象、術後アヘン剤の使用、痛みスコアの中央値、またはその他の標準的なアウトカム指標に関して、PVB と ESB の間に有意差は明らかにされていません。 このデータは本質的に観察に基づくものであるため、2 つのブロックの有効性の比較に関して確固たる結論を導き出すことは困難です。 ただし、技術的な難易度、相対的な禁忌には違いがあり、これらのブロックの恩恵を受ける可能性のある集団が存在するため、これらのブロックを対照無作為化試験で比較評価することが賢明です。

研究者らは、レスキュー鎮痛薬を比較する無作為化対照非劣性試験(15%の差として定義されている臨床的有意性の閾値に基づく)によって、片側の非心臓開胸術を受けている患者に対するESBとPVBの比較有効性を評価することを提案しています。術後24で、アヘン同等物としてレンダリングされた要件。 レスキューアヘン剤は、標準の PCA/NCA 要求プロトコルによって必要に応じて入手できます。 二次的な対策には、48 時間および 72 時間でのレスキュー アヘン剤の必要性、疼痛スコア、有害事象、ICU からの退院時間、抜管時間、手術後の患者の処置、および手術室でのブロック実施時間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Children"S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA I - III ステータスで、食道閉鎖症に関連する胸腔内処置またはその他の非心臓一般外科胸腔内処置のいずれかのために片側開胸術を受けています。

除外基準:

  • 胸膜癒着術、胸膜剥離、剥皮などの処置を受けている患者、または胸膜破壊が広く分布している他の処置を受けている患者。
  • 重度の神経発達障害のある患者。
  • 以前に慢性疼痛症候群を患った患者。
  • -手術前の2か月の任意の時点でオピオイド治療の歴史を持つ患者。
  • 親の同意および/または子供の同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続脊柱起立筋ブロック
脊柱起立ブロックを開胸処置の最後に配置し、1ml/kg 0.2% ロピバカインをボーラス投与し、0.2% ロピバカインの 0.2ml/kg/時間の持続注入を開始します。 患者は、BCH で利用されている標準の PCA/NCA 要求プロトコルを使用して、必要に応じて鎮静剤を入手できます。レスキュー鎮痛薬の消費量は、24、48、および 72 時間で集計され、総アヘン当量として表示されます。
脊柱起立ブロック: T4/5 横突起は、傍矢状方向の超音波トランスデューサで識別されます。針の先端は、脊柱起立筋複合体のすぐ下の横突起に接触するまで進められます。脊柱起立筋は、通常の生理食塩水の注射で横突起から持ち上げられるように視覚化されています。 0.2%ロピバカインを2ml/kgでボーラス注射した後、カテーテルを局所麻酔薬ボーラスが占める空間に挿入する。
他の名前:
  • ナロピン
  • ロピバカインを含むESB
ロピバカイン 0.2% は、各グループ (ESB グループと PVB グループ) に使用される薬剤になります。
他の名前:
  • ナロピン
アクティブコンパレータ:持続傍脊椎ブロック
傍脊椎ブロックを開胸処置の最後に配置し、1ml/kg 0.2% ロピバカインでボーラス投与し、0.2% ロピバカインの 0.2ml/kg/時間の持続注入を開始します。 患者は、BCH で利用されている標準の PCA/NCA 要求プロトコルを使用して、必要に応じて鎮静剤を入手できます。レスキュー鎮痛薬の消費量は、24、48、および 72 時間で集計され、総アヘン当量として表示されます。
ロピバカイン 0.2% は、各グループ (ESB グループと PVB グループ) に使用される薬剤になります。
他の名前:
  • ナロピン
傍脊椎腔(内側は椎体、椎間板、および椎間孔によって結合され、前外側は頭頂胸膜および最も内側の肋間膜によって結合され、後方では胸椎の横突起、肋骨の頭、および上肋骨横方向によって結合される)靭帯)T4 / 5の間に敷設されていることは、横方向の超音波トランスデューサを使用して識別されます。針の先端は、胸膜のすぐ上にある横突起の下を通過するのが見えるまで進めます。胸膜は、通常の生理食塩水の注入で下向きに偏向するのが見られます。 0.2%ロピバカインを2ml/kgでボーラス注射した後、カテーテルを局所麻酔薬ボーラスが占める空間に挿入する。
他の名前:
  • ナロピン
  • ロピバカインを含むPVB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rescue Analgesic Consumption
時間枠:24 hours
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間、48時間、72時間
数値評価尺度で測定された疼痛スコア (NRS: 0/なし -> 10/最悪)
24時間、48時間、72時間
手術室でブロックを実行する時間
時間枠:1時間
介入に必要な合計時間
1時間
有害事象の数
時間枠:1週間
介入に関連する(または関連しない)有害事象
1週間
レスキュー鎮痛剤の消費
時間枠:48時間
標準的なPCA / NCA要求プロトコルを使用して、盲目のプロバイダーによって与えられたレスキューアヘン剤(モルヒネ当量/ kgとして表示)
48時間
レスキュー鎮痛剤の消費
時間枠:72時間
標準的なPCA / NCA要求プロトコルを使用して、盲目のプロバイダーによって与えられたレスキューアヘン剤(モルヒネ当量/ kgとして表示)
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ROLAND BRUSSEAU, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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