- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768440
Kontinuierlicher Erector-Spinae-Block versus kontinuierlicher paravertebraler Block
Kontinuierlicher Erector Spinae-Block versus kontinuierlicher paravertebraler Block nach Thorakotomie: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Gesamtziel: Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Erector-Spinae-Blockade (ESB) gegenüber einer kontinuierlichen paravertebralen Blockade (PVB) für die postoperative Analgesie bei Kindern und Jugendlichen, die sich chirurgischen Eingriffen über einseitige Thorakotomie unterziehen.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirksamkeit der ESP-Blockierung der von PVB in Bezug auf Schmerzkontrolle und konsumierte Opiatäquivalente 24 Stunden nach der Operation nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Regionalanästhesie – und insbesondere die pädiatrische Regionalanästhesie – ist ein sich schnell entwickelndes Teilgebiet der Anästhesiepraxis, das mit erheblicher Dringlichkeit durch die wachsende Erkenntnis vorangetrieben wird, dass selbst eine angemessene perioperative Narkotikaverabreichung erhebliche nachteilige Langzeitwirkungen haben kann.
Regionalanästhetika können eine gezielte, kontinuierliche Analgesie ausgewählter Dermatome mit minimalem zusätzlichem Patientenrisiko bieten und sind zu routinemäßigen Bestandteilen von opioidsparenden intraoperativen und postoperativen Schmerzmanagementplänen für chirurgische Patienten am BCH geworden. Zusätzlich zu dem postulierten Vorteil, die Gesamtexposition von Opioiden zu reduzieren und möglicherweise das Risiko einer langfristigen physiologischen und verhaltensbedingten Abhängigkeit von Opioiden zu reduzieren, können Regionalanästhetika eine frühere Extubation nach ausgewählten Operationen, kürzere Intensiv-, PACU- und stationäre Aufnahmen, frühere Mobilisierung, weniger Magen-Darm-Einnahmen ermöglichen Komplikationen und verbesserte Patientenzufriedenheitswerte.
Angesichts der schnellen Entwicklung auf dem Gebiet der Regionalanästhesie und der Tatsache, dass es oft mehrere Ansätze gibt, um eine Analgesie in einem ausgewählten Satz von Dermatomen zu erreichen, gibt es oft eine Vielzahl von Regionalanästhesieoptionen für eine bestimmte Operation. Einige Ansätze sind seit langem bekannt und gut untersucht, aber seit dem Aufkommen der Ultraschallführung gibt es immer häufiger neuere, neuartige Optionen zur Nervenblockade. Da es oft kostspielig und arbeitsintensiv ist, eine bestimmte regionale Technik mit einer kontrollierten pädiatrischen Studie gründlich zu evaluieren, werden viele dieser Blöcke zu Praxisstandards, die auf Anekdoten, retrospektiven Analysen oder einfach dem Glauben an die mutmaßlichen Vorteile der Regionalanästhesie basieren.
Die Forscher des BCH haben das Glück, über eine der größten konzentrierten pädiatrischen chirurgischen Populationen in den USA zu verfügen. Sie haben auch einen aktiven und gut organisierten Regionalanästhesiedienst. Aus diesem Grund befinden sich die Prüfärzte in einer einzigartigen Position, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Regionalanästhesie bei Kindern gründlicher zu bewerten. Darüber hinaus halten es die Forscher für entscheidend, dass Institutionen wie das BCH eine führende Rolle bei der Dokumentation der Auswirkungen der Regionalanästhesie auf die wichtigsten Ergebnisparameter bei der Berücksichtigung der perioperativen Medizin übernehmen. Dazu gehören die allgemeine Schmerzbehandlung, chirurgische Heilung, funktionelle Wiederherstellung, langfristige Schmerzsymptome und emotionale/verhaltensbezogene Ergebnisse nach der Operation.
In letzter Zeit ist der ESB zur Bereitstellung von Analgesie nach einer Reihe von vorderen Brust- und Abdominaleingriffen populär geworden. Dies ist ein einfacher interfaszialer Block, der zuverlässig eine einseitige Analgesie der Brust und/oder der Bauchwand bewirken kann. Es wurde in zahlreichen Fallberichten und einer Fallserie als wirksame Blockade zur Behandlung einseitiger Thorakotomien, einseitiger Rippenfrakturen, einseitiger Bauchschnitte und (bei bilateraler Anwendung) zur Behandlung von Schmerzen nach einer Sternotomie beschrieben.
Als interfaszialer Block in einem komprimierbaren anatomischen Raum gilt der ESB als sicher bei antikoagulierten (oder kürzlich antikoagulierten) Patienten. Es entwickelt sich schnell zu einer bevorzugten Anästhesieoption für diese Patienten im Gegensatz zu neuraxialen (z. epidural) und paraneuraxial (d.h. paravertebrale) Nervenblockaden.
Angesichts des potenziell günstigen Risikoprofils des ESB im Vergleich zu den anderen Blöcken (er ist technisch weniger anspruchsvoll, weiter entfernt von kritischen Strukturen und gilt als sicher bei antikoagulierten Patienten) könnte er für viele Patienten eine sowohl sicherere als auch einfacher durchzuführende Regionalanästhesieoption darstellen. Es bietet auch eine neue Option für eine Untergruppe von antikoagulierten Patienten, für die andere regionale Techniken (epidural, paravertebral) kontraindiziert sind.
Tatsächlich hat der Regionalanästhesiedienst des BCH angesichts der derzeit verfügbaren Informationen in Bezug auf die ESB damit begonnen, sie nach Möglichkeit in Situationen einzusetzen, in denen eine PVB üblicherweise verwendet würde, aber relativ oder absolut kontraindiziert ist. Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen, während sie für einen kardiopulmonalen Bypass, eine Aortenklemme usw. antikoaguliert waren, wurden erfolgreich mit kontinuierlichen ESB behandelt. Darüber hinaus sind Thorakotomien bei Patienten mit erworbener (z. Dilutional) und andere pathologische Koagulopathien wurden mit ESBs behandelt. Als solches wurde die ESB für den routinemäßigen Einsatz bei bestimmten Patientenpopulationen am BCH übernommen und wurde gelegentlich sogar anstelle der länger bestehenden routinemäßigen PVBs oder epiduralen Blockaden für Patienten ohne Kontraindikation dafür verwendet.
Die retrospektive Überprüfung der BCH-Ergebnisdaten für 47 ESBs, die für eine Vielzahl von Operationen und Populationen durchgeführt wurden, hat keine signifikanten Unterschiede zwischen PVBs und ESBs in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, postoperativen Opiatkonsum, mittlere Schmerzwerte oder andere Standardergebnisse ergeben. Da es sich bei diesen Daten um Beobachtungsdaten handelt, ist es schwierig, eindeutige Schlussfolgerungen zur vergleichenden Wirksamkeit der beiden Blöcke zu ziehen. Da es jedoch Unterschiede bei technischen Schwierigkeiten und relativen Kontraindikationen gibt und es Populationen gibt, die von diesen Blöcken profitieren könnten, wäre es ratsam, diese Blöcke in einer kontrollierten, randomisierten Studie vergleichend zu bewerten.
Die Prüfärzte schlagen vor, die vergleichende Wirksamkeit von ESBs und PVBs bei Patienten, die sich einer unilateralen nicht-kardialen Thorakotomie unterziehen, mittels einer randomisierten, kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (basierend auf einer klinischen Signifikanzschwelle, die als 15 % Unterschied definiert ist) zum Vergleich von Notfall-Analgetika zu bewerten Bedarf, übertragen als Opiatäquivalente, bei 24 postoperativ. Notfallopiate werden nach Bedarf über Standard-PCA/NCA-Nachfrageprotokolle verfügbar sein. Zu den sekundären Maßnahmen gehören Opiatanforderungen nach 48 und 72 Stunden, Schmerzwerte, unerwünschte Ereignisse, Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Zeit bis zur Extubation, Patientendisposition nach der Operation und Zeit zur Durchführung der Blockade im Operationssaal.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ROLAND BRUSSEAU, MD
- Telefonnummer: 8572184814
- E-Mail: roland.brusseau@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Children"S Hospital
-
Kontakt:
- ROLAND BRUSSEAU, MD
- Telefonnummer: 857-218-4814
- E-Mail: roland.brusseau@childrens.harvard.du
-
Kontakt:
- WALID ALRAYASHI, MD
- Telefonnummer: 617-355-2604
- E-Mail: walid.alrayashi@childrens.harvard.edu
-
Unterermittler:
- Rachel Bernier, MPH
-
Unterermittler:
- Jocelyn Booth, BSN-RN
-
Unterermittler:
- Hanna Van Pelt, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I - III-Status, der sich einer einseitigen Thorakotomie unterzieht, entweder wegen Ösophagusatresie-bedingten intrathorakalen Eingriffen oder anderen nicht-kardialen allgemeinen chirurgischen intrathorakalen Eingriffen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich Verfahren wie Pleurodese, Pleurastripping und Decortication oder anderen Verfahren mit weit verbreiteter Pleurastörung unterziehen.
- Patienten mit schweren neurologischen Entwicklungsverzögerungen.
- Patienten mit früheren chronischen Schmerzsyndromen.
- Patienten mit Opioidbehandlung in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Monaten vor der Operation.
- Fehlende Zustimmung der Eltern und/oder des Kindes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: kontinuierlicher Erector-Spinae-Block
Am Ende des Thorakotomieverfahrens wird ein Erector Spinae-Block platziert, mit 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain als Bolus verabreicht, dann mit einer 0,2 ml/kg/Stunde kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain begonnen.
Patienten haben Zugang zu Bedarfs-Opiaten nach Bedarf mittels der Standard-PCA/NCA-Bedarfsprotokolle, die bei BCH verwendet werden. Der Verbrauch von Notfall-Analgetika wird nach 24, 48 und 72 Stunden tabellarisch dargestellt und als Gesamt-Opiat-Äquivalente wiedergegeben.
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Erector-spinae-Block: T4/5-Querfortsatz wird mit dem Ultraschallkopf in parasagittaler Ausrichtung identifiziert; die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz unmittelbar unterhalb des M. erector spinae berührt; Der Musculus erector spinae wird mit normaler Kochsalzinjektion vom Querfortsatz abgehoben dargestellt.
Nach einer Bolusinjektion von 2 ml/kg 0,2 % Ropivacain wird ein Katheter in den Raum eingeführt, der von dem Bolus des Lokalanästhetikums eingenommen wird.
Andere Namen:
Ropivacain 0,2 % wird das Medikament sein, das für jede Gruppe (ESB-Gruppe und PVB-Gruppe) verwendet wird.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: kontinuierlicher paravertebraler Block
Am Ende des Thorakotomieverfahrens wird eine paravertebrale Blockade platziert, mit 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain als Bolus verabreicht, dann mit einer 0,2 ml/kg/Stunde kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain begonnen.
Patienten haben Zugang zu Bedarfs-Opiaten nach Bedarf mittels der Standard-PCA/NCA-Bedarfsprotokolle, die bei BCH verwendet werden. Der Verbrauch von Notfall-Analgetika wird nach 24, 48 und 72 Stunden tabellarisch dargestellt und als Gesamt-Opiat-Äquivalente wiedergegeben.
|
Ropivacain 0,2 % wird das Medikament sein, das für jede Gruppe (ESB-Gruppe und PVB-Gruppe) verwendet wird.
Andere Namen:
Der Paravertebralraum (medial begrenzt durch die Wirbelkörper, Bandscheiben und Zwischenwirbelforaminen; anterolateral durch die parietale Pleura und die innerste Zwischenrippenmembran; hinten durch die Querfortsätze der Brustwirbel, die Rippenköpfe und den oberen Costatransversum). Ligament) zwischen T4/5 liegt, wird mit dem Ultraschallkopf in transversaler Ausrichtung identifiziert; die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie unter dem Querfortsatz hindurchgeht, unmittelbar oberhalb der Pleura; Die Pleura wird bei normaler Kochsalzinjektion nach unten abgelenkt.
Nach einer Bolusinjektion von 2 ml/kg 0,2 % Ropivacain wird ein Katheter in den Raum eingeführt, der von dem Bolus des Lokalanästhetikums eingenommen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetikaverbrauch retten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rettungsopiate (angegeben als Morphinäquivalente/kg), die von verblindeten Anbietern unter Verwendung von Standard-PCA/NCA-Bedarfsprotokollen verabreicht werden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
|
Schmerzwerte gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS: 0/keine -> 10/am schlechtesten)
|
24, 48 und 72 Stunden
|
Zeit, den Block im Operationssaal durchzuführen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gesamtzeit, die für den Eingriff benötigt wird
|
1 Stunde
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
|
Alle interventionsbedingten (oder nicht damit zusammenhängenden) unerwünschten Ereignisse
|
1 Woche
|
Analgetikaverbrauch retten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Rettungsopiate (angegeben als Morphinäquivalente/kg), die von verblindeten Anbietern unter Verwendung von Standard-PCA/NCA-Bedarfsprotokollen verabreicht werden
|
48 Stunden
|
Analgetikaverbrauch retten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Rettungsopiate (angegeben als Morphinäquivalente/kg), die von verblindeten Anbietern unter Verwendung von Standard-PCA/NCA-Bedarfsprotokollen verabreicht werden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00030317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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