- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03768440
Bloque erector de la columna continuo frente a bloqueo paravertebral continuo
Bloqueo continuo del erector de la columna versus bloqueo paravertebral continuo después de una toracotomía: un estudio de no inferioridad aleatorizado y controlado
Objetivo general: Evaluar la eficacia del bloqueo erector de la columna (ESB) continuo versus el bloqueo paravertebral continuo (PVB) para la analgesia posoperatoria en niños y adolescentes sometidos a procedimientos quirúrgicos mediante toracotomía unilateral.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia del bloqueo ESP no es inferior a la del PVB con respecto al control del dolor y los equivalentes de opiáceos consumidos 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia regional, y la anestesia regional pediátrica en particular, es un subcampo de la práctica anestésica en rápida evolución impulsado con una urgencia considerable por el creciente reconocimiento de que incluso la administración adecuada de narcóticos perioperatorios puede tener efectos negativos significativos a largo plazo.
Los anestésicos regionales pueden proporcionar analgesia continua y dirigida a dermatomas seleccionados con un riesgo adicional mínimo para el paciente y se han convertido en componentes de rutina de los planes de manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio que ahorran opioides para pacientes quirúrgicos en BCH. Además del beneficio postulado de reducir la exposición general a los opioides y reducir potencialmente el riesgo de dependencia fisiológica y conductual a largo plazo de los opioides, los anestésicos regionales pueden permitir una extubación más temprana después de cirugías seleccionadas, ingresos más cortos a la UCI, a la PACU y de pacientes hospitalizados, movilización más temprana, menos complicaciones gastrointestinales. complicaciones y mejores puntajes de satisfacción del paciente.
Dada la rápida evolución del campo de la anestesia regional y el hecho de que a menudo existen múltiples enfoques para lograr la analgesia en un conjunto selecto de dermatomas, suele haber una variedad de opciones de anestesia regional para cualquier cirugía determinada. Algunos enfoques son de larga data y están bien estudiados, pero con una frecuencia cada vez mayor desde el advenimiento de la guía por ultrasonido, existen opciones de bloqueo nervioso más nuevas y novedosas. Como suele ser costoso y laborioso evaluar minuciosamente una técnica regional dada con un ensayo pediátrico controlado, muchos de estos bloques se convierten en estándares de práctica basados en anécdotas, análisis retrospectivos o simplemente en la creencia en los supuestos beneficios de los anestésicos regionales.
Los investigadores tienen la suerte de que BCH tenga una de las poblaciones quirúrgicas pediátricas concentradas más grandes de los EE. UU. También cuentan con un servicio de anestesia regional activo y bien organizado. Debido a esto, los investigadores están en una posición única para evaluar más a fondo la efectividad y seguridad de la anestesia regional en niños. Además, los investigadores creen que es fundamental que instituciones como BCH asuman un papel de liderazgo en la documentación de los efectos de la anestesia regional en las medidas de resultado más importantes al considerar la medicina perioperatoria. Estos incluyen el manejo general del dolor, la cicatrización quirúrgica, la recuperación funcional, los síntomas de dolor a largo plazo y los resultados emocionales/conductuales después de la cirugía.
Recientemente, el ESB se ha vuelto popular para proporcionar analgesia después de una serie de procedimientos abdominales y torácicos anteriores. Este es un bloqueo del plano interfascial simple que puede proporcionar de manera confiable analgesia unilateral del tórax y/o de la pared abdominal. Se ha descrito en numerosos informes de casos y una serie de casos como un bloqueo eficaz para el tratamiento de toracotomías unilaterales, fracturas de costillas unilaterales, incisiones abdominales unilaterales y (cuando se usa de forma bilateral) para el tratamiento del dolor posterior a la esternotomía.
Como bloque del plano interfascial en un espacio anatómico comprimible, se cree que la ESB es segura en pacientes anticoagulados (o anticoagulados recientemente). Se está convirtiendo rápidamente en una opción anestésica preferida para estos pacientes en lugar de neuroaxial (p. epidural) y paraneuraxial (es decir, bloqueos nerviosos paravertebrales).
Dado el perfil de riesgo potencialmente favorable de la ESB en comparación con los otros bloques (técnicamente es menos desafiante, está más distante de las estructuras críticas y se cree que es segura en pacientes anticoagulados), podría proporcionar una opción de anestesia regional más segura y fácil de realizar para muchos pacientes. También ofrece una nueva opción para un subgrupo de pacientes anticoagulados para los que están contraindicadas otras técnicas regionales (epidural, paravertebral).
De hecho, dada la información actual disponible relacionada con el ESB, el servicio de anestesia regional del BCH ha comenzado a emplearlo cuando sea posible en circunstancias en las que comúnmente se usaría un PVB pero está relativamente o absolutamente contraindicado. Los pacientes sometidos a toracotomías mientras estaban anticoagulados para derivación cardiopulmonar, pinzamiento aórtico, etc., se han manejado con éxito con BCE continuos. Además, las toracotomías en pacientes con enfermedades adquiridas (p. dilucional) y otras coagulopatías patológicas han sido manejadas con ESB. Como tal, el ESB se ha adoptado para uso de rutina en poblaciones específicas de pacientes en BCH e incluso se ha utilizado ocasionalmente en lugar de los PVB de rutina más antiguos o bloqueos epidurales para pacientes sin contraindicación para ello.
La revisión retrospectiva de los datos de resultados de BCH para 47 ESB realizados para una variedad de cirugías y poblaciones no reveló diferencias significativas entre los PVB y los ESB en términos de eventos adversos, uso de opiáceos posoperatorios, puntajes medios de dolor u otras medidas de resultados estándar. Como estos datos son de naturaleza observacional, es difícil sacar conclusiones firmes en cuanto a la eficacia comparativa de los dos bloques. Sin embargo, dado que existen diferencias en la dificultad técnica, contraindicaciones relativas y existen poblaciones que podrían beneficiarse de estos bloques, sería prudente evaluar comparativamente estos bloques en un ensayo controlado y aleatorizado.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia comparativa de los ESB y los PVB en pacientes sometidos a toracotomía no cardiaca unilateral mediante un estudio de no inferioridad controlado y aleatorizado (basado en un umbral de significación clínica definido como una diferencia del 15 %) que compara analgésicos de rescate requisitos, prestados como equivalentes de opiáceos, a los 24 años después de la operación. Los opiáceos de rescate estarán disponibles según sea necesario mediante protocolos estándar de demanda de PCA/NCA. Las medidas secundarias incluirán requerimientos de opiáceos de rescate a las 48 y 72 horas, puntajes de dolor, eventos adversos, tiempo de alta de la UCI, tiempo de extubación, disposición del paciente después de la cirugía y tiempo para realizar el bloqueo en la sala de operaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I - III, sometido a toracotomía unilateral para procedimientos intratorácicos relacionados con atresia esofágica u otros procedimientos intratorácicos quirúrgicos generales no cardíacos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos que incluyen pleurodesis, extracción pleural y decorticación u otros procedimientos con disrupción pleural ampliamente distribuida.
- Pacientes con retrasos severos en el desarrollo neurológico.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico previos.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con opioides en cualquier momento de los 2 meses previos a la cirugía.
- Falta de consentimiento de los padres y/o asentimiento del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo continuo del erector de la columna
Se coloca un bloqueo del erector de la columna al final del procedimiento de toracotomía, se administra un bolo con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % y luego se inicia con una infusión continua de 0,2 ml/kg/hora de ropivacaína al 0,2 %.
los pacientes tendrán acceso a opiáceos de rescate según sea necesario por medio de los protocolos estándar de demanda PCA/NCA utilizados en BCH. El consumo de analgésicos de rescate se tabulará a las 24, 48 y 72 horas, expresado como equivalentes totales de opiáceos.
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Bloqueo del erector de la columna: el proceso transverso T4/5 se identifica con el transductor de ultrasonido en una orientación parasagital; la punta de la aguja se avanza hasta que contacta con el proceso transverso, justo debajo del complejo muscular erector de la columna; el músculo erector de la columna se visualiza elevado fuera del proceso transverso con inyección de solución salina normal.
Tras una inyección en bolo de 2ml/kg de ropivacaína al 0,2%, se introduce un catéter en el espacio ocupado por el bolo de anestésico local.
Otros nombres:
Ropivacaína 0,2% será el fármaco utilizado para cada grupo (grupo ESB y grupo PVB)
Otros nombres:
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Comparador activo: bloqueo paravertebral continuo
Se coloca un bloqueo paravertebral al final del procedimiento de toracotomía, se administra un bolo con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % y luego se inicia con una infusión continua de 0,2 ml/kg/hora de ropivacaína al 0,2 %.
los pacientes tendrán acceso a opiáceos de rescate según sea necesario por medio de los protocolos estándar de demanda PCA/NCA utilizados en BCH. El consumo de analgésicos de rescate se tabulará a las 24, 48 y 72 horas, expresado como equivalentes totales de opiáceos.
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Ropivacaína 0,2% será el fármaco utilizado para cada grupo (grupo ESB y grupo PVB)
Otros nombres:
El espacio paravertebral (limitado medialmente por los cuerpos de las vértebras, los discos intervertebrales y los agujeros intervertebrales; anterolateralmente por la pleura parietal y la membrana intercostal más interna; posteriormente por las apófisis transversas de las vértebras torácicas, las cabezas de las costillas y el costotransverso superior ligamento) que se encuentra entre T4/5 se identifica usando el transductor de ultrasonido en una orientación transversal; se avanza la punta de la aguja hasta que se ve pasar por debajo del proceso transverso, inmediatamente superior a la pleura; se observa que la pleura se desvía hacia abajo con la inyección de solución salina normal.
Tras una inyección en bolo de 2ml/kg de ropivacaína al 0,2%, se introduce un catéter en el espacio ocupado por el bolo de anestésico local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rescue Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: 24 hours
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rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Puntuaciones de dolor medidas por la escala de calificación numérica (NRS: 0/ninguno -> 10/peor)
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24, 48 y 72 horas
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Hora de realizar el bloqueo en el quirófano
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo total requerido para la intervención
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1 hora
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cualquier evento adverso relacionado con la intervención (o no relacionado)
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1 semana
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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opiáceos de rescate (expresados como equivalentes de morfina/kg) proporcionados por proveedores cegados que utilizan protocolos de demanda estándar de PCA/NCA
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48 horas
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas
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opiáceos de rescate (expresados como equivalentes de morfina/kg) proporcionados por proveedores cegados que utilizan protocolos de demanda estándar de PCA/NCA
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00030317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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