- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03768440
Bloc érecteur continu du rachis versus bloc paravertébral continu
Bloc érecteur rachidien continu versus bloc paravertébral continu après thoracotomie : une étude de non-infériorité randomisée et contrôlée
Objectif global : Évaluer l'efficacité du bloc érecteur rachidien continu (ESB) par rapport au bloc paravertébral continu (PVB) pour l'analgésie postopératoire chez les enfants et les adolescents subissant des interventions chirurgicales par thoracotomie unilatérale.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'efficacité du bloc ESP n'est pas inférieure à celle du PVB en ce qui concerne le contrôle de la douleur et les équivalents opiacés consommés à 24 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie régionale - et l'anesthésie régionale pédiatrique en particulier - est un sous-domaine de la pratique de l'anesthésie en évolution rapide, poussé avec une urgence considérable par la reconnaissance croissante que même l'administration périopératoire appropriée de narcotiques peut avoir des effets dérogatoires importants à long terme.
Les anesthésiques régionaux peuvent fournir une analgésie ciblée et continue à certains dermatomes avec un risque supplémentaire minimal pour le patient et sont devenus des composants de routine des plans de gestion de la douleur peropératoire et postopératoire épargnant les opioïdes pour les patients chirurgicaux au BCH. En plus de l'avantage postulé de réduire l'exposition globale aux opioïdes et de réduire potentiellement le risque de dépendance physiologique et comportementale à long terme aux opioïdes, les anesthésiques régionaux peuvent permettre une extubation plus précoce après des chirurgies sélectionnées, des admissions plus courtes en USI, en PACU et en hospitalisation, une mobilisation plus précoce, moins de troubles gastro-intestinaux complications et amélioration des scores de satisfaction des patients.
Compte tenu de l'évolution rapide du domaine de l'anesthésie régionale et du fait qu'il existe souvent plusieurs approches pour obtenir une analgésie dans un ensemble sélectionné de dermatomes, il existe souvent une variété d'options d'anesthésie régionale pour une chirurgie donnée. Certaines approches sont anciennes et bien étudiées, mais avec une fréquence croissante depuis l'avènement du guidage par ultrasons, de nouvelles options de blocage nerveux existent. Comme il est souvent coûteux et demande beaucoup de travail d'évaluer en profondeur une technique régionale donnée avec un essai pédiatrique contrôlé, bon nombre de ces blocs deviennent des normes de pratique basées sur des anecdotes, des analyses rétrospectives ou simplement sur la croyance aux avantages putatifs des anesthésiques régionaux.
Les enquêteurs ont la chance au BCH d'avoir l'une des plus grandes populations chirurgicales pédiatriques concentrées aux États-Unis. Ils ont également un service d'anesthésie régionale actif et bien organisé. Pour cette raison, les enquêteurs sont dans une position unique pour évaluer plus en profondeur l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie régionale chez les enfants. En outre, les chercheurs estiment qu'il est essentiel que des institutions telles que le BCH jouent un rôle de premier plan dans la documentation des effets de l'anesthésie régionale sur les mesures de résultats les plus importantes lors de l'examen de la médecine périopératoire. Ceux-ci comprennent la gestion globale de la douleur, la guérison chirurgicale, la récupération fonctionnelle, les symptômes de la douleur à long terme et les résultats émotionnels/comportementaux après la chirurgie.
Récemment, l'ESB est devenu populaire pour fournir une analgésie après un certain nombre de procédures antérieures de la poitrine et de l'abdomen. Il s'agit d'un simple bloc plan interfascial qui peut fournir de manière fiable une analgésie unilatérale du thorax et/ou de la paroi abdominale. Il a été décrit dans de nombreux rapports de cas et une série de cas comme un bloc efficace pour la gestion des thoracotomies unilatérales, des fractures costales unilatérales, des incisions abdominales unilatérales et (lorsqu'il est utilisé bilatéralement) pour la gestion de la douleur post-sternotomie.
En tant que bloc plan interfascial dans un espace anatomique compressible, l'ESB est considéré comme sûr chez les patients anticoagulés (ou récemment anticoagulés). Il devient rapidement une option anesthésique préférée pour ces patients par opposition à neuraxial (par ex. péridurale) et paraneuraxiale (c.-à-d. blocs nerveux paravertébraux).
Compte tenu du profil de risque potentiellement favorable de l'ESB par rapport aux autres blocs (il est techniquement moins difficile, plus éloigné des structures critiques et considéré comme sûr chez les patients sous anticoagulation), il pourrait fournir une option d'anesthésie régionale à la fois plus sûre et plus facile à réaliser pour de nombreux patients. Elle offre également une nouvelle option pour un sous-ensemble de patients sous anticoagulation pour lesquels les autres techniques régionales (péridurale, paravertébrale) sont contre-indiquées.
En effet, compte tenu des informations actuelles disponibles concernant l'ESB, le service d'anesthésie régionale du BCH a commencé à l'utiliser lorsque cela est possible dans des circonstances où un PVB serait couramment utilisé mais est relativement ou absolument contre-indiqué. Les patients subissant des thoracotomies alors qu'ils étaient anticoagulés pour un pontage cardio-pulmonaire, un clampage aortique, etc. ont été traités avec succès avec des ESB continus. En outre, les thoracotomies chez les patients atteints d'une maladie acquise (par ex. dilutional) et d'autres coagulopathies pathologiques ont été prises en charge avec des ESB. En tant que tel, l'ESB a été adopté pour une utilisation de routine dans des populations de patients spécifiques au BCH et a même parfois été utilisé à la place des PVB de routine plus anciens ou des blocs périduraux pour les patients sans contre-indication.
L'examen rétrospectif des données sur les résultats du BCH pour 47 ESB effectués pour une variété de chirurgies et de populations n'a révélé aucune différence significative entre les PVB et les ESB en termes d'événements indésirables, d'utilisation postopératoire d'opiacés, de scores médians de douleur ou d'autres mesures de résultats standard. Comme ces données sont de nature observationnelle, il est difficile de tirer des conclusions définitives quant à l'efficacité comparative des deux blocs. Cependant, étant donné qu'il existe des différences de difficulté technique, de contre-indications relatives et qu'il existe des populations susceptibles de bénéficier de ces blocs, il serait prudent d'évaluer ces blocs de manière comparative dans un essai contrôlé et randomisé.
Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité comparée des ESB et des PVB chez les patients subissant une thoracotomie non cardiaque unilatérale au moyen d'une étude randomisée et contrôlée de non-infériorité (basée sur un seuil de signification clinique étant défini comme une différence de 15 %) comparant un analgésique de secours exigences, rendues en équivalents opiacés, à 24 ans après l'opération. Les opiacés de secours seront disponibles selon les besoins au moyen des protocoles de demande PCA/NCA standard. Les mesures secondaires comprendront les besoins en opiacés de secours à 48 et 72 heures, les scores de douleur, les événements indésirables, le délai de sortie de l'unité de soins intensifs, le délai d'extubation, la disposition du patient après la chirurgie et le temps nécessaire pour effectuer le bloc en salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I - III, subissant une thoracotomie unilatérale pour des procédures intrathoraciques liées à l'atrésie de l'œsophage ou d'autres procédures intrathoraciques chirurgicales générales non cardiaques.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures telles qu'une pleurodèse, un stripping pleural et une décortication ou d'autres procédures avec une rupture pleurale largement distribuée.
- Patients présentant des retards neurodéveloppementaux sévères.
- Patients ayant des antécédents de syndromes douloureux chroniques.
- Patients ayant des antécédents de traitement aux opioïdes à tout moment au cours des 2 mois précédant la chirurgie.
- Absence de consentement parental et/ou d'assentiment de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc érecteur continu de la colonne vertébrale
Un bloc érecteur de la colonne vertébrale est placé à la fin de la procédure de thoracotomie, injecté avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %, puis démarré avec une perfusion continue de 0,2 ml/kg/heure de ropivacaïne à 0,2 %.
les patients auront accès à des opiacés de secours au besoin au moyen des protocoles de demande PCA/NCA standard utilisés au BCH. La consommation d'analgésiques de secours sera tabulée à 24, 48 et 72 heures, exprimée en équivalents opiacés totaux.
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Bloc érecteur du rachis : le processus transverse T4/5 est identifié avec le transducteur à ultrasons dans une orientation parasagittale ; la pointe de l'aiguille est avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse, juste en dessous du complexe musculaire érecteur du rachis ; le muscle érecteur de la colonne vertébrale est visualisé pour être élevé hors du processus transverse avec une injection saline normale.
Après une injection en bolus de 2 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %, un cathéter est enfilé dans l'espace occupé par le bolus d'anesthésique local.
Autres noms:
La ropivacaine 0,2% sera le médicament utilisé pour chaque groupe (groupe ESB et groupe PVB)
Autres noms:
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Comparateur actif: bloc paravertébral continu
Un bloc paravertébral est placé à la fin de la procédure de thoracotomie, bolusé avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %, puis démarré avec une perfusion continue de 0,2 ml/kg/heure de ropivacaïne à 0,2 %.
les patients auront accès à des opiacés de secours au besoin au moyen des protocoles de demande PCA/NCA standard utilisés au BCH. La consommation d'analgésiques de secours sera tabulée à 24, 48 et 72 heures, exprimée en équivalents opiacés totaux.
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La ropivacaine 0,2% sera le médicament utilisé pour chaque groupe (groupe ESB et groupe PVB)
Autres noms:
L'espace paravertébral (limité médialement par les corps des vertèbres, les disques intervertébraux et les foramens intervertébraux ; antérolatéralement par la plèvre pariétale et la membrane intercostale la plus interne ; postérieurement par les apophyses transverses des vertèbres thoraciques, les têtes des côtes et la costotransverse supérieure ligament) situé entre T4/5 est identifié à l'aide du transducteur à ultrasons dans une orientation transversale ; la pointe de l'aiguille est avancée jusqu'à ce qu'on la voie passer sous l'apophyse transverse, immédiatement supérieure à la plèvre ; on voit que la plèvre se dévie vers le bas avec une injection de solution saline normale.
Après une injection en bolus de 2 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %, un cathéter est enfilé dans l'espace occupé par le bolus d'anesthésique local.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rescue Analgesic Consumption
Délai: 24 hours
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rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 24, 48 et 72 heures
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Scores de douleur mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0/aucun -> 10/pire)
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24, 48 et 72 heures
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Temps pour effectuer le bloc au bloc opératoire
Délai: 1 heure
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Temps total nécessaire à l'intervention
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1 heure
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Tout événement indésirable lié à l'intervention (ou non lié)
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1 semaine
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Rescue consommation d'analgésiques
Délai: 48 heures
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opiacés de secours (exprimés en équivalents morphine/kg) administrés par des prestataires en aveugle utilisant des protocoles de demande PCA/NCA standard
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48 heures
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Rescue consommation d'analgésiques
Délai: 72 heures
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opiacés de secours (exprimés en équivalents morphine/kg) administrés par des prestataires en aveugle utilisant des protocoles de demande PCA/NCA standard
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00030317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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