Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ciągły prostownik kręgosłupa w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową po torakotomii: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Cel ogólny: Ocena skuteczności ciągłej blokady prostownika kręgosłupa (ESB) w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową (PVB) w analgezji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez jednostronną torakotomię.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że skuteczność blokowania ESP nie jest gorsza niż PVB w odniesieniu do kontroli bólu i spożywanych równoważników opiatów w 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne, aw szczególności znieczulenie regionalne u dzieci, jest szybko rozwijającą się poddziedziną praktyki anestezjologicznej, która jest pilnie napędzana rosnącą świadomością, że nawet odpowiednie okołooperacyjne podanie środków odurzających może mieć znaczące uwłaczające długoterminowe skutki.

Środki do znieczulenia miejscowego mogą zapewnić ukierunkowaną, ciągłą analgezję wybranych dermatomów przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla pacjenta i stały się rutynowymi składnikami śródoperacyjnych i pooperacyjnych planów leczenia bólu oszczędzających opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w BCH. Oprócz postulowanej korzyści w postaci zmniejszenia całkowitej ekspozycji na opioidy i potencjalnego zmniejszenia ryzyka długotrwałego fizjologicznego i behawioralnego uzależnienia od opioidów, znieczulenie miejscowe może pozwolić na wcześniejszą ekstubację po wybranych operacjach, krótsze pobyty na OIOM, PACU i hospitalizacjach, wcześniejszą mobilizację, mniej problemów żołądkowo-jelitowych komplikacje i lepsze wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów.

Biorąc pod uwagę szybki rozwój dziedziny znieczulenia regionalnego i fakt, że często istnieje wiele podejść do osiągnięcia analgezji w wybranym zestawie dermatomów, często istnieje wiele różnych opcji znieczulenia regionalnego dla każdej operacji. Niektóre podejścia są znane od dawna i dobrze zbadane, ale wraz ze wzrostem częstotliwości od czasu pojawienia się wskazówek ultrasonograficznych istnieją nowsze, nowatorskie opcje blokowania nerwów. Ponieważ dokładna ocena danej techniki regionalnej za pomocą kontrolowanego badania pediatrycznego jest często kosztowna i pracochłonna, wiele z tych bloków staje się standardami praktyki opartymi na anegdotach, analizie retrospektywnej lub po prostu przekonaniu o domniemanych korzyściach ze znieczulenia regionalnego.

Badacze mają szczęście w BCH, że mają jedną z największych skoncentrowanych populacji chirurgów dziecięcych w USA. Mają też aktywną i dobrze zorganizowaną służbę anestezjologiczną. Z tego powodu badacze mają wyjątkową możliwość dokładniejszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia regionalnego u dzieci. Ponadto badacze uważają, że niezwykle ważne jest, aby instytucje takie jak BCH odgrywały wiodącą rolę w dokumentowaniu wpływu znieczulenia regionalnego na najważniejsze wskaźniki wyników przy rozważaniu medycyny okołooperacyjnej. Obejmują one ogólne leczenie bólu, leczenie chirurgiczne, powrót do sprawności, długotrwałe objawy bólu oraz wyniki emocjonalne/behawioralne po operacji.

Ostatnio ESB stała się popularna jako środek przeciwbólowy po wielu zabiegach w przedniej części klatki piersiowej i jamy brzusznej. Jest to prosta blokada płaszczyzny międzypowięziowej, która może niezawodnie zapewnić jednostronne znieczulenie klatki piersiowej i/lub ściany jamy brzusznej. Zostało to opisane w wielu opisach przypadków i jednej serii przypadków jako skuteczna blokada w leczeniu jednostronnych torakotomii, jednostronnych złamań żeber, jednostronnych nacięć brzucha oraz (w przypadku stosowania obustronnego) w leczeniu bólu po sternotomii.

Uważa się, że ESB jako blokada płaszczyzny międzypowięziowej w ściśliwej przestrzeni anatomicznej jest bezpieczna u pacjentów leczonych (lub niedawno leczonych) lekami przeciwzakrzepowymi. Szybko staje się preferowaną opcją znieczulenia dla tych pacjentów w przeciwieństwie do znieczulenia neuroosiowego (np. zewnątrzoponowe) i paranerwowe (tj. blokady nerwów przykręgosłupowych.

Biorąc pod uwagę potencjalnie korzystny profil ryzyka ESB w porównaniu z innymi blokadami (jest mniej wymagający technicznie, bardziej oddalony od struktur krytycznych i uważany za bezpieczny u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo), może zapewnić zarówno bezpieczniejszą, jak i łatwiejszą opcję wykonania znieczulenia regionalnego dla wielu pacjentów. Oferuje również nową opcję dla podgrupy pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, u których inne techniki regionalne (zewnątrzoponowe, przykręgosłupowe) są przeciwwskazane.

Rzeczywiście, biorąc pod uwagę aktualne dostępne informacje dotyczące ESB, służby znieczulenia regionalnego w BCH zaczęły go stosować, gdy tylko było to możliwe, w okolicznościach, w których PVB byłby powszechnie stosowany, ale jest względnie lub bezwzględnie przeciwwskazany. Pacjenci poddawani torakotomii podczas leczenia przeciwzakrzepowego w celu wykonania krążenia pozaustrojowego, zaciśnięcia aorty itp. byli skutecznie leczeni za pomocą ciągłych ESB. Ponadto torakotomie u pacjentów z nabytą (np. rozcieńczenia) i inne patologiczne koagulopatie były leczone za pomocą ESB. W związku z tym ESB została przyjęta do rutynowego stosowania w określonych populacjach pacjentów w BCH, a nawet czasami była stosowana zamiast bardziej długotrwałych rutynowych PVB lub blokad zewnątrzoponowych u pacjentów bez przeciwwskazań.

Retrospektywny przegląd danych dotyczących wyników BCH dla 47 ESB przeprowadzonych dla różnych operacji i populacji nie ujawnił żadnych istotnych różnic między PVB i ESB pod względem zdarzeń niepożądanych, pooperacyjnego stosowania opiatów, mediany punktacji bólu lub innych standardowych pomiarów wyników. Ponieważ dane te mają charakter obserwacyjny, trudno jest wyciągnąć jednoznaczne wnioski co do porównawczej skuteczności dwóch bloków. Ponieważ jednak istnieją różnice w trudnościach technicznych, względne przeciwwskazania i istnieją populacje, które mogą odnieść korzyści z tych blokad, rozsądnie byłoby porównać te bloki w kontrolowanym, randomizowanym badaniu.

Badacze proponują ocenę porównawczą skuteczności ESB i PVB u pacjentów poddawanych jednostronnej torakotomii niezwiązanej z sercem za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority (w oparciu o próg istotności klinicznej zdefiniowanego jako 15% różnicy) porównującego doraźne leki przeciwbólowe wymagania, wyrażone jako ekwiwalenty opiatów, w wieku 24 lat po operacji. Opiaty ratunkowe będą dostępne w razie potrzeby za pośrednictwem standardowych protokołów PCA/NCA. Środki drugorzędowe obejmują zapotrzebowanie na opiaty ratunkowe po 48 i 72 godzinach, ocenę bólu, zdarzenia niepożądane, czas do wypisu z OIOM, czas do ekstubacji, dyspozycję pacjenta po operacji i czas na wykonanie blokady na sali operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień ASA I - III, poddawany jednostronnej torakotomii z powodu zabiegów wewnątrz klatki piersiowej związanych z atrezją przełyku lub innych ogólnych zabiegów chirurgicznych wewnątrz klatki piersiowej nie związanych z sercem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom, w tym pleurodezie, usuwaniu opłucnej i dekortykacji lub innym zabiegom z szeroko rozpowszechnionym uszkodzeniem opłucnej.
  • Pacjenci z poważnymi opóźnieniami w rozwoju neurologicznym.
  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi w przeszłości.
  • Pacjenci z historią leczenia opioidami w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy przed operacją.
  • Brak zgody rodziców i/lub zgody dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągły blok prostownika kręgosłupa
Blok prostownika kręgosłupa umieszcza się na końcu procedury torakotomii, podaje bolus 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, a następnie rozpoczyna ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 0,2 ml/kg/godzinę. pacjenci będą mieli dostęp do opiatów ratunkowych w razie potrzeby za pomocą standardowych protokołów PCA/NCA stosowanych w BCH. Zużycie doraźnego środka przeciwbólowego zostanie zestawione w tabeli po 24, 48 i 72 godzinach, wyrażone jako całkowity ekwiwalent opiatów.
Blokada kręgosłupa prostownika: wyrostek poprzeczny T4/5 identyfikuje się z głowicą ultradźwiękową w orientacji przystrzałkowej; czubek igły jest przesuwany do momentu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym, tuż poniżej kompleksu mięśnia prostownika grzbietu; wizualizuje się, że mięsień prostownika grzbietu jest uniesiony ponad wyrostek poprzeczny po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej. Po wstrzyknięciu bolusa 2 ml/kg 0,2% ropiwakainy, cewnik wprowadza się do przestrzeni zajmowanej przez bolus miejscowego środka znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • ESB z ropiwakainą
Ropiwakaina 0,2% będzie lekiem stosowanym w każdej grupie (grupa ESB i grupa PVB)
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: ciągła blokada przykręgosłupowa
Blok przykręgosłupowy umieszcza się na końcu zabiegu torakotomii, podaje bolus 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, a następnie rozpoczyna ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 0,2 ml/kg/godzinę. pacjenci będą mieli dostęp do opiatów ratunkowych w razie potrzeby za pomocą standardowych protokołów PCA/NCA stosowanych w BCH. Zużycie doraźnego środka przeciwbólowego zostanie zestawione w tabeli po 24, 48 i 72 godzinach, wyrażone jako całkowity ekwiwalent opiatów.
Ropiwakaina 0,2% będzie lekiem stosowanym w każdej grupie (grupa ESB i grupa PVB)
Inne nazwy:
  • Naropin
Przestrzeń przykręgowa (ograniczona przyśrodkowo przez trzony kręgów, krążki międzykręgowe i otwory międzykręgowe; przednio-bocznie przez opłucną ciemieniową i najbardziej wewnętrzną błonę międzyżebrową; z tyłu przez wyrostki poprzeczne kręgów piersiowych, głowy żeber i żebro poprzeczne górne) więzadło) leżące między T4/5 jest identyfikowane za pomocą głowicy ultradźwiękowej w orientacji poprzecznej; końcówka igły jest przesuwana do momentu, gdy widać, że przechodzi pod wyrostkiem poprzecznym, bezpośrednio nad opłucną; widać, że opłucna odchyla się w dół po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej. Po wstrzyknięciu bolusa 2 ml/kg 0,2% ropiwakainy, cewnik wprowadza się do przestrzeni zajmowanej przez bolus miejscowego środka znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • PVB z ropiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rescue Analgesic Consumption
Ramy czasowe: 24 hours
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Ocena bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS: 0/brak -> 10/najgorszy)
24, 48 i 72 godziny
Czas na wykonanie blokady na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Całkowity czas potrzebny na interwencję
1 godzina
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją (lub niezwiązane).
1 tydzień
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
opiaty ratunkowe (wyrażone jako ekwiwalenty morfiny/kg) podawane przez zaślepionych dostawców przy użyciu standardowych protokołów zapotrzebowania PCA/NCA
48 godzin
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
opiaty ratunkowe (wyrażone jako ekwiwalenty morfiny/kg) podawane przez zaślepionych dostawców przy użyciu standardowych protokołów zapotrzebowania PCA/NCA
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj