- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03768440
Ciągła blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową
Ciągły prostownik kręgosłupa w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową po torakotomii: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority
Cel ogólny: Ocena skuteczności ciągłej blokady prostownika kręgosłupa (ESB) w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową (PVB) w analgezji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez jednostronną torakotomię.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że skuteczność blokowania ESP nie jest gorsza niż PVB w odniesieniu do kontroli bólu i spożywanych równoważników opiatów w 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne, aw szczególności znieczulenie regionalne u dzieci, jest szybko rozwijającą się poddziedziną praktyki anestezjologicznej, która jest pilnie napędzana rosnącą świadomością, że nawet odpowiednie okołooperacyjne podanie środków odurzających może mieć znaczące uwłaczające długoterminowe skutki.
Środki do znieczulenia miejscowego mogą zapewnić ukierunkowaną, ciągłą analgezję wybranych dermatomów przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla pacjenta i stały się rutynowymi składnikami śródoperacyjnych i pooperacyjnych planów leczenia bólu oszczędzających opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w BCH. Oprócz postulowanej korzyści w postaci zmniejszenia całkowitej ekspozycji na opioidy i potencjalnego zmniejszenia ryzyka długotrwałego fizjologicznego i behawioralnego uzależnienia od opioidów, znieczulenie miejscowe może pozwolić na wcześniejszą ekstubację po wybranych operacjach, krótsze pobyty na OIOM, PACU i hospitalizacjach, wcześniejszą mobilizację, mniej problemów żołądkowo-jelitowych komplikacje i lepsze wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów.
Biorąc pod uwagę szybki rozwój dziedziny znieczulenia regionalnego i fakt, że często istnieje wiele podejść do osiągnięcia analgezji w wybranym zestawie dermatomów, często istnieje wiele różnych opcji znieczulenia regionalnego dla każdej operacji. Niektóre podejścia są znane od dawna i dobrze zbadane, ale wraz ze wzrostem częstotliwości od czasu pojawienia się wskazówek ultrasonograficznych istnieją nowsze, nowatorskie opcje blokowania nerwów. Ponieważ dokładna ocena danej techniki regionalnej za pomocą kontrolowanego badania pediatrycznego jest często kosztowna i pracochłonna, wiele z tych bloków staje się standardami praktyki opartymi na anegdotach, analizie retrospektywnej lub po prostu przekonaniu o domniemanych korzyściach ze znieczulenia regionalnego.
Badacze mają szczęście w BCH, że mają jedną z największych skoncentrowanych populacji chirurgów dziecięcych w USA. Mają też aktywną i dobrze zorganizowaną służbę anestezjologiczną. Z tego powodu badacze mają wyjątkową możliwość dokładniejszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia regionalnego u dzieci. Ponadto badacze uważają, że niezwykle ważne jest, aby instytucje takie jak BCH odgrywały wiodącą rolę w dokumentowaniu wpływu znieczulenia regionalnego na najważniejsze wskaźniki wyników przy rozważaniu medycyny okołooperacyjnej. Obejmują one ogólne leczenie bólu, leczenie chirurgiczne, powrót do sprawności, długotrwałe objawy bólu oraz wyniki emocjonalne/behawioralne po operacji.
Ostatnio ESB stała się popularna jako środek przeciwbólowy po wielu zabiegach w przedniej części klatki piersiowej i jamy brzusznej. Jest to prosta blokada płaszczyzny międzypowięziowej, która może niezawodnie zapewnić jednostronne znieczulenie klatki piersiowej i/lub ściany jamy brzusznej. Zostało to opisane w wielu opisach przypadków i jednej serii przypadków jako skuteczna blokada w leczeniu jednostronnych torakotomii, jednostronnych złamań żeber, jednostronnych nacięć brzucha oraz (w przypadku stosowania obustronnego) w leczeniu bólu po sternotomii.
Uważa się, że ESB jako blokada płaszczyzny międzypowięziowej w ściśliwej przestrzeni anatomicznej jest bezpieczna u pacjentów leczonych (lub niedawno leczonych) lekami przeciwzakrzepowymi. Szybko staje się preferowaną opcją znieczulenia dla tych pacjentów w przeciwieństwie do znieczulenia neuroosiowego (np. zewnątrzoponowe) i paranerwowe (tj. blokady nerwów przykręgosłupowych.
Biorąc pod uwagę potencjalnie korzystny profil ryzyka ESB w porównaniu z innymi blokadami (jest mniej wymagający technicznie, bardziej oddalony od struktur krytycznych i uważany za bezpieczny u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo), może zapewnić zarówno bezpieczniejszą, jak i łatwiejszą opcję wykonania znieczulenia regionalnego dla wielu pacjentów. Oferuje również nową opcję dla podgrupy pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, u których inne techniki regionalne (zewnątrzoponowe, przykręgosłupowe) są przeciwwskazane.
Rzeczywiście, biorąc pod uwagę aktualne dostępne informacje dotyczące ESB, służby znieczulenia regionalnego w BCH zaczęły go stosować, gdy tylko było to możliwe, w okolicznościach, w których PVB byłby powszechnie stosowany, ale jest względnie lub bezwzględnie przeciwwskazany. Pacjenci poddawani torakotomii podczas leczenia przeciwzakrzepowego w celu wykonania krążenia pozaustrojowego, zaciśnięcia aorty itp. byli skutecznie leczeni za pomocą ciągłych ESB. Ponadto torakotomie u pacjentów z nabytą (np. rozcieńczenia) i inne patologiczne koagulopatie były leczone za pomocą ESB. W związku z tym ESB została przyjęta do rutynowego stosowania w określonych populacjach pacjentów w BCH, a nawet czasami była stosowana zamiast bardziej długotrwałych rutynowych PVB lub blokad zewnątrzoponowych u pacjentów bez przeciwwskazań.
Retrospektywny przegląd danych dotyczących wyników BCH dla 47 ESB przeprowadzonych dla różnych operacji i populacji nie ujawnił żadnych istotnych różnic między PVB i ESB pod względem zdarzeń niepożądanych, pooperacyjnego stosowania opiatów, mediany punktacji bólu lub innych standardowych pomiarów wyników. Ponieważ dane te mają charakter obserwacyjny, trudno jest wyciągnąć jednoznaczne wnioski co do porównawczej skuteczności dwóch bloków. Ponieważ jednak istnieją różnice w trudnościach technicznych, względne przeciwwskazania i istnieją populacje, które mogą odnieść korzyści z tych blokad, rozsądnie byłoby porównać te bloki w kontrolowanym, randomizowanym badaniu.
Badacze proponują ocenę porównawczą skuteczności ESB i PVB u pacjentów poddawanych jednostronnej torakotomii niezwiązanej z sercem za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority (w oparciu o próg istotności klinicznej zdefiniowanego jako 15% różnicy) porównującego doraźne leki przeciwbólowe wymagania, wyrażone jako ekwiwalenty opiatów, w wieku 24 lat po operacji. Opiaty ratunkowe będą dostępne w razie potrzeby za pośrednictwem standardowych protokołów PCA/NCA. Środki drugorzędowe obejmują zapotrzebowanie na opiaty ratunkowe po 48 i 72 godzinach, ocenę bólu, zdarzenia niepożądane, czas do wypisu z OIOM, czas do ekstubacji, dyspozycję pacjenta po operacji i czas na wykonanie blokady na sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień ASA I - III, poddawany jednostronnej torakotomii z powodu zabiegów wewnątrz klatki piersiowej związanych z atrezją przełyku lub innych ogólnych zabiegów chirurgicznych wewnątrz klatki piersiowej nie związanych z sercem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom, w tym pleurodezie, usuwaniu opłucnej i dekortykacji lub innym zabiegom z szeroko rozpowszechnionym uszkodzeniem opłucnej.
- Pacjenci z poważnymi opóźnieniami w rozwoju neurologicznym.
- Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi w przeszłości.
- Pacjenci z historią leczenia opioidami w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy przed operacją.
- Brak zgody rodziców i/lub zgody dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągły blok prostownika kręgosłupa
Blok prostownika kręgosłupa umieszcza się na końcu procedury torakotomii, podaje bolus 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, a następnie rozpoczyna ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 0,2 ml/kg/godzinę.
pacjenci będą mieli dostęp do opiatów ratunkowych w razie potrzeby za pomocą standardowych protokołów PCA/NCA stosowanych w BCH. Zużycie doraźnego środka przeciwbólowego zostanie zestawione w tabeli po 24, 48 i 72 godzinach, wyrażone jako całkowity ekwiwalent opiatów.
|
Blokada kręgosłupa prostownika: wyrostek poprzeczny T4/5 identyfikuje się z głowicą ultradźwiękową w orientacji przystrzałkowej; czubek igły jest przesuwany do momentu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym, tuż poniżej kompleksu mięśnia prostownika grzbietu; wizualizuje się, że mięsień prostownika grzbietu jest uniesiony ponad wyrostek poprzeczny po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej.
Po wstrzyknięciu bolusa 2 ml/kg 0,2% ropiwakainy, cewnik wprowadza się do przestrzeni zajmowanej przez bolus miejscowego środka znieczulającego.
Inne nazwy:
Ropiwakaina 0,2% będzie lekiem stosowanym w każdej grupie (grupa ESB i grupa PVB)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ciągła blokada przykręgosłupowa
Blok przykręgosłupowy umieszcza się na końcu zabiegu torakotomii, podaje bolus 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, a następnie rozpoczyna ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 0,2 ml/kg/godzinę.
pacjenci będą mieli dostęp do opiatów ratunkowych w razie potrzeby za pomocą standardowych protokołów PCA/NCA stosowanych w BCH. Zużycie doraźnego środka przeciwbólowego zostanie zestawione w tabeli po 24, 48 i 72 godzinach, wyrażone jako całkowity ekwiwalent opiatów.
|
Ropiwakaina 0,2% będzie lekiem stosowanym w każdej grupie (grupa ESB i grupa PVB)
Inne nazwy:
Przestrzeń przykręgowa (ograniczona przyśrodkowo przez trzony kręgów, krążki międzykręgowe i otwory międzykręgowe; przednio-bocznie przez opłucną ciemieniową i najbardziej wewnętrzną błonę międzyżebrową; z tyłu przez wyrostki poprzeczne kręgów piersiowych, głowy żeber i żebro poprzeczne górne) więzadło) leżące między T4/5 jest identyfikowane za pomocą głowicy ultradźwiękowej w orientacji poprzecznej; końcówka igły jest przesuwana do momentu, gdy widać, że przechodzi pod wyrostkiem poprzecznym, bezpośrednio nad opłucną; widać, że opłucna odchyla się w dół po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej.
Po wstrzyknięciu bolusa 2 ml/kg 0,2% ropiwakainy, cewnik wprowadza się do przestrzeni zajmowanej przez bolus miejscowego środka znieczulającego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Ramy czasowe: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
|
Ocena bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS: 0/brak -> 10/najgorszy)
|
24, 48 i 72 godziny
|
|
Czas na wykonanie blokady na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Całkowity czas potrzebny na interwencję
|
1 godzina
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją (lub niezwiązane).
|
1 tydzień
|
|
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
opiaty ratunkowe (wyrażone jako ekwiwalenty morfiny/kg) podawane przez zaślepionych dostawców przy użyciu standardowych protokołów zapotrzebowania PCA/NCA
|
48 godzin
|
|
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
opiaty ratunkowe (wyrażone jako ekwiwalenty morfiny/kg) podawane przez zaślepionych dostawców przy użyciu standardowych protokołów zapotrzebowania PCA/NCA
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00030317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .