- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768440
Blocco continuo dell'erettore spinale contro blocco paravertebrale continuo
Blocco continuo dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale continuo dopo la toracotomia: uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato
Obiettivo generale: valutare l'efficacia del blocco continuo dell'erettore spinale (ESB) rispetto al blocco paravertebrale continuo (PVB) per l'analgesia postoperatoria in bambini e adolescenti sottoposti a procedure chirurgiche tramite toracotomia unilaterale.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'efficacia del blocco ESP non sia inferiore a quella del PVB per quanto riguarda il controllo del dolore e gli equivalenti di oppiacei consumati a 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale - e l'anestesia regionale pediatrica in particolare - è un sottocampo della pratica anestesiologica in rapida evoluzione guidato con notevole urgenza dal crescente riconoscimento che anche un'appropriata somministrazione di narcotici perioperatori può avere significativi effetti dispregiativi a lungo termine.
Gli anestetici regionali possono fornire un'analgesia mirata e continua per selezionare i dermatomi con un minimo rischio aggiuntivo per il paziente e sono diventati componenti di routine dei piani di gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio con risparmio di oppioidi per i pazienti chirurgici presso BCH. Oltre al vantaggio postulato di ridurre l'esposizione complessiva agli oppioidi e ridurre potenzialmente il rischio di dipendenza fisiologica e comportamentale a lungo termine dagli oppioidi, gli anestetici regionali possono consentire un'estubazione precoce dopo interventi chirurgici selezionati, ricoveri in terapia intensiva, PACU e ospedalizzati più brevi, mobilizzazione precoce, meno complicanze e miglioramento dei punteggi di soddisfazione del paziente.
Data la rapida evoluzione del campo dell'anestesia regionale e il fatto che ci sono spesso approcci multipli per ottenere l'analgesia in un set selezionato di dermatomi, ci sono spesso una varietà di opzioni di anestesia regionale per ogni intervento chirurgico. Alcuni approcci sono di lunga data e ben studiati, ma con una frequenza crescente dall'avvento della guida ecografica, esistono opzioni più recenti e innovative per il blocco dei nervi. Poiché è spesso costoso e laborioso valutare a fondo una data tecnica regionale con uno studio pediatrico controllato, molti di questi blocchi diventano standard di pratica basati su aneddoti, analisi retrospettive o semplicemente credenze nei presunti benefici degli anestetici regionali.
I ricercatori sono fortunati in BCH ad avere una delle più grandi popolazioni chirurgiche pediatriche concentrate negli Stati Uniti. Hanno anche un servizio di anestesia regionale attivo e ben organizzato. Per questo motivo, gli investigatori si trovano in una posizione unica per valutare più a fondo l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia regionale nei bambini. Inoltre, i ricercatori ritengono che sia fondamentale che istituzioni come BCH assumano un ruolo di primo piano nel documentare gli effetti dell'anestesia regionale sulle misure di esito più importanti quando si considera la medicina perioperatoria. Questi includono la gestione generale del dolore, la guarigione chirurgica, il recupero funzionale, i sintomi del dolore a lungo termine e gli esiti emotivi/comportamentali dopo l'intervento chirurgico.
Recentemente l'ESB è diventato popolare per fornire analgesia dopo una serie di procedure toraciche anteriori e addominali. Si tratta di un semplice blocco del piano interfasciale che può fornire in modo affidabile un'analgesia unilaterale del torace e/o della parete addominale. È stato descritto in numerosi casi clinici e in una serie di casi come un blocco efficace per la gestione di toracotomie unilaterali, fratture costali unilaterali, incisioni addominali unilaterali e (se utilizzato bilateralmente) per la gestione del dolore post-sternotomia.
In quanto blocco del piano interfasciale in uno spazio anatomico comprimibile, si ritiene che l'ESB sia sicuro nei pazienti anticoagulati (o recentemente anticoagulati). Sta rapidamente diventando un'opzione anestetica preferita per questi pazienti rispetto a quella neuroassiale (ad es. epidurale) e paraneurassiale (es. blocchi nervosi paravertebrali).
Dato il profilo di rischio potenzialmente favorevole dell'ESB rispetto agli altri blocchi (è tecnicamente meno impegnativo, più distante dalle strutture critiche e ritenuto sicuro nei pazienti anticoagulati) potrebbe fornire un'opzione di anestesia regionale più sicura e più facile da eseguire per molti pazienti. Offre inoltre una nuova opzione per un sottogruppo di pazienti anticoagulati per i quali sono controindicate altre tecniche regionali (epidurale, paravertebrale).
Infatti, date le attuali informazioni disponibili relative all'ESB, il servizio di anestesia regionale presso BCH ha iniziato ad impiegarlo quando possibile in circostanze in cui un PVB sarebbe comunemente utilizzato ma è relativamente o assolutamente controindicato. I pazienti sottoposti a toracotomia mentre erano anticoagulati per bypass cardiopolmonare, clampaggio aortico, ecc. sono stati gestiti con successo con ESB continui. Inoltre, le toracotomie nei pazienti con malattia acquisita (ad es. diluizione) e altre coagulopatie patologiche sono state gestite con ESB. In quanto tale, l'ESB è stato adottato per l'uso di routine in specifiche popolazioni di pazienti presso BCH ed è stato anche occasionalmente utilizzato al posto dei PVB di routine o dei blocchi epidurali di lunga data per i pazienti senza controindicazioni per tali.
La revisione retrospettiva dei dati sugli esiti di BCH per 47 ESB eseguiti per una varietà di interventi chirurgici e popolazioni non ha rivelato differenze significative tra PVB e ESB in termini di eventi avversi, uso di oppiacei postoperatori, punteggi mediani del dolore o altre misure di esiti standard. Poiché questi dati sono di natura osservativa, è difficile trarre conclusioni definitive sull'efficacia comparativa dei due blocchi. Tuttavia, poiché esistono differenze di difficoltà tecnica, controindicazioni relative ed esistono popolazioni che potrebbero beneficiare di questi blocchi, sarebbe prudente valutare comparativamente questi blocchi in uno studio controllato, randomizzato.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia comparativa di ESB e PVB per i pazienti sottoposti a toracotomia unilaterale non cardiaca mediante uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato (basato su una soglia di significatività clinica definita come una differenza del 15%) confrontando analgesici di soccorso requisiti, resi come equivalenti di oppiacei, a 24 anni dopo l'intervento. Gli oppiacei di salvataggio saranno disponibili secondo necessità mediante i protocolli di domanda PCA/NCA standard. Le misure secondarie includeranno i requisiti di salvataggio degli oppiacei a 48 e 72 ore, i punteggi del dolore, gli eventi avversi, il tempo di dimissione dall'ICU, il tempo di estubazione, la disposizione del paziente dopo l'intervento chirurgico e il tempo per eseguire il blocco in sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I - III, sottoposti a toracotomia unilaterale per procedure intratoraciche correlate all'atresia esofagea o altre procedure intratoraciche di chirurgia generale non cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure tra cui pleurodesi, stripping pleurico e decorticazione o altre procedure con rottura pleurica ampiamente distribuita.
- Pazienti con gravi ritardi dello sviluppo neurologico.
- Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche.
- Pazienti con una storia di trattamento con oppioidi in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Mancanza del consenso dei genitori e/o del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco continuo dell'erettore spinale
Al termine della procedura di toracotomia viene posizionato un blocco dell'erettore spinale, somministrato in bolo con 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%, quindi avviato con un'infusione continua di 0,2 ml/kg/ora di ropivacaina allo 0,2%.
i pazienti avranno accesso agli oppiacei di salvataggio secondo necessità mediante i protocolli standard PCA/NCA utilizzati presso BCH. Il consumo di analgesici di salvataggio sarà tabulato a 24, 48 e 72 ore, reso come equivalenti totali di oppiacei.
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Blocco dell'erettore spinale: il processo trasverso T4/5 viene identificato con il trasduttore ecografico in orientamento parasagittale; la punta dell'ago viene fatta avanzare fino a toccare il processo trasverso, appena sotto il complesso muscolare erettore della spina dorsale; il muscolo erettore della spina dorsale viene visualizzato sollevato dal processo trasverso con una normale iniezione di soluzione fisiologica.
Dopo un'iniezione in bolo di 2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%, un catetere viene inserito nello spazio occupato dal bolo di anestetico locale.
Altri nomi:
Ropivacaina 0,2% sarà il farmaco utilizzato per ciascun gruppo (gruppo ESB e gruppo PVB)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: blocco paravertebrale continuo
Un blocco paravertebrale viene posizionato alla fine della procedura di toracotomia, boloso con 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%, quindi avviato con un'infusione continua di 0,2 ml/kg/ora di ropivacaina allo 0,2%.
i pazienti avranno accesso agli oppiacei di salvataggio secondo necessità mediante i protocolli standard PCA/NCA utilizzati presso BCH. Il consumo di analgesici di salvataggio sarà tabulato a 24, 48 e 72 ore, reso come equivalenti totali di oppiacei.
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Ropivacaina 0,2% sarà il farmaco utilizzato per ciascun gruppo (gruppo ESB e gruppo PVB)
Altri nomi:
Lo spazio paravertebrale (limitato medialmente dai corpi delle vertebre, dei dischi intervertebrali e dei forami intervertebrali; anterolateralmente dalla pleura parietale e dalla membrana intercostale più interna; posteriormente dai processi trasversi delle vertebre toraciche, dalle teste delle costole e dal costotrasverso superiore legamento) che si trova tra T4/5 viene identificato utilizzando il trasduttore a ultrasuoni in orientamento trasversale; si fa avanzare la punta dell'ago fino a vederla passare sotto il processo trasverso, immediatamente superiore alla pleura; si vede la pleura deviare verso il basso con una normale iniezione di soluzione fisiologica.
Dopo un'iniezione in bolo di 2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%, un catetere viene inserito nello spazio occupato dal bolo di anestetico locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rescue Analgesic Consumption
Lasso di tempo: 24 hours
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rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
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Punteggi del dolore misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS: 0/nessuno -> 10/peggiore)
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24, 48 e 72 ore
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È ora di eseguire il blocco in sala operatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo totale necessario per l'intervento
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1 ora
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Eventuali eventi avversi correlati all'intervento (o non correlati).
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1 settimana
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Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
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oppiacei di salvataggio (restituiti come equivalenti di morfina/kg) somministrati da fornitori in cieco utilizzando i protocolli di richiesta PCA/NCA standard
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48 ore
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Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
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oppiacei di salvataggio (restituiti come equivalenti di morfina/kg) somministrati da fornitori in cieco utilizzando i protocolli di richiesta PCA/NCA standard
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00030317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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