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连续竖脊肌阻滞与连续椎旁阻滞

2024年1月30日 更新者:Roland Brusseau、Boston Children's Hospital

开胸术后连续竖脊肌阻滞与连续椎旁阻滞:一项随机、对照的非劣效性研究

总体目标:评估连续竖脊肌阻滞 (ESB) 与连续椎旁阻滞 (PVB) 对接受单侧开胸手术的儿童和青少年术后镇痛的疗效。

假设:研究人员假设 ESP 阻滞效果在疼痛控制和术后 24 小时消耗的阿片类药物当量方面不劣于 PVB。

研究概览

详细说明

区域麻醉——尤其是儿科区域麻醉——是麻醉实践的一个快速发展的子领域,由于人们越来越认识到即使是适当的围手术期麻醉给药也会产生显着的负面长期影响,这一点非常紧迫。

区域麻醉剂可以提供有针对性的、持续的镇痛,以选择皮刀,将额外的患者风险降到最低,并且已成为 BCH 手术患者术中和术后疼痛管理计划中阿片类药物保留的常规组成部分。 除了减少整体阿片类药物暴露并可能降低对阿片类药物的长期生理和行为依赖风险的假定益处外,区域麻醉剂还可以在选定的手术后更早拔管、缩短 ICU、PACU 和住院时间、更早活动、减少胃肠道反应并发症,并提高患者满意度评分。

鉴于区域麻醉领域的快速发展以及在一组选定的皮刀中通常有多种方法实现镇痛这一事实,对于任何给定的手术通常有多种区域麻醉选择。 有些方法存在已久且经过充分研究,但自从超声引导出现以来频率越来越高,出现了更新、新颖的神经阻滞选项。 由于通过受控儿科试验彻底评估给定的区域技术通常是昂贵且工作密集的,因此许多这些块成为基于轶事、回顾性分析或仅仅相信区域麻醉的假定益处的实践标准。

BCH 的研究人员很幸运,拥有美国最大的集中儿科手术人群之一。 他们还提供积极且组织良好的区域麻醉服务。 正因为如此,研究人员处于一个独特的位置,可以更彻底地评估儿童区域麻醉的有效性和安全性。 此外,研究人员认为,在考虑围手术期医学时,BCH 等机构在记录区域麻醉对最重要结果指标的影响方面发挥主导作用至关重要。 这些包括整体疼痛管理、手术愈合、功能恢复、长期疼痛症状以及手术后的情绪/行为结果。

最近,ESB 因在许多前胸和腹部手术后提供镇痛而变得流行。 这是一种简单的筋膜间平面阻滞,可以可靠地提供单侧胸壁和/或腹壁镇痛。 在许多病例报告和一个病例系列中,它被描述为治疗单侧开胸手术、单侧肋骨骨折、单侧腹部切口和(双侧使用时)治疗胸骨切开术后疼痛的有效阻滞剂。

作为可压缩解剖空间中的筋膜间平面阻滞,ESB 被认为对抗凝(或最近抗凝)患者是安全的。 它正迅速成为这些患者的首选麻醉选择,而不是椎管内麻醉(例如 硬膜外)和神经轴旁(即 椎旁)神经阻滞。

考虑到 ESB 相对于其他阻滞的潜在有利风险特征(它在技术上更具挑战性,距离关键结构更远,并且被认为对抗凝患者是安全的)它可以为许多患者提供更安全和更容易进行区域麻醉的选择。 它还为禁忌其他局部技术(硬膜外、椎旁)的一部分抗凝患者提供了新的选择。

事实上,鉴于目前与 ESB 相关的可用信息,BCH 的区域麻醉服务已经开始在可能通常使用 PVB 但相对或绝对禁忌的情况下使用它。 在体外循环、主动脉夹闭等抗凝治疗期间接受开胸手术的患者已通过连续 ESB 成功治疗。 此外,获得性(例如 稀释)和其他病理性凝血病已通过 ESB 进行治疗。 因此,ESB 已被 BCH 的特定患者群体常规使用,甚至偶尔被用来代替更长期的常规 PVBs 或硬膜外阻滞,用于没有禁忌症的患者。

对针对各种手术和人群进行的 47 次 ESB 的 BCH 结果数据的回顾性审查未发现 PVB 和 ESB 在不良事件、术后阿片类药物使用、中位疼痛评分或其他标准结果测量方面存在任何显着差异。 由于该数据本质上是观察性的,因此很难就这两个区块的比较功效得出明确的结论。 然而,由于技术难度、相对禁忌症存在差异,并且存在可能受益于这些阻滞的人群,因此谨慎的做法是在对照、随机试验中对这些阻滞进行比较评估。

研究人员建议通过一项随机、对照的非劣效性研究(基于临床意义的阈值被定义为 15% 的差异)比较补救镇痛,以评估 ESB 和 PVB 对接受单侧非心脏开胸手术的患者的比较疗效要求,在术后 24 岁时呈现为鸦片当量。 救援阿片类药物将根据需要通过标准 PCA/NCA 需求协议提供。 次要措施将包括 48 小时和 72 小时的救援阿片类药物需求、疼痛评分、不良事件、从 ICU 出院的时间、拔管时间、术后患者处置以及在手术室进行阻滞的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA I - III 状态,为食管闭锁相关的胸腔内手术或其他非心脏普通外科胸腔内手术进行单侧开胸手术。

排除标准:

  • 正在接受胸膜固定术、胸膜剥离术和剥脱术等手术或其他广泛分布的胸膜破裂手术的患者。
  • 患有严重神经发育迟缓的患者。
  • 既往有慢性疼痛综合征的患者。
  • 手术前 2 个月内任何时候有阿片类药物治疗史的患者。
  • 缺乏父母同意和/或儿童同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连续竖脊肌阻滞
在开胸手术结束时放置竖脊肌阻滞,以 1 毫升/千克 0.2% 罗哌卡因推注,然后开始以 0.2 毫升/千克/小时的速度连续输注 0.2% 罗哌卡因。 通过 BCH 使用的标准 PCA/NCA 需求协议,患者将可以根据需要获得救援阿片类药物。救援镇痛药的消耗量将在 24、48 和 72 小时制成表格,呈现为阿片类药物当量总量。
竖脊肌阻滞:T4/5 横突在矢状旁方向用超声换能器识别;针尖前进,直到它接触横突,就在竖脊肌复合体下方;注射生理盐水后,可以看到竖脊肌从横突上抬高。 在快速注射 2ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因后,将导管穿入局部麻醉药丸所占据的空间。
其他名称:
  • 那罗平
  • ESB 与罗哌卡因
罗哌卡因 0.2% 将作为每组(ESB 组和 PVB 组)使用的药物
其他名称:
  • 那罗平
有源比较器:连续性椎旁阻滞
在开胸手术结束时放置椎旁阻滞,以 1 毫升/千克 0.2% 罗哌卡因推注,然后开始以 0.2 毫升/千克/小时的速度连续输注 0.2% 罗哌卡因。 通过 BCH 使用的标准 PCA/NCA 需求协议,患者将可以根据需要获得救援阿片类药物。救援镇痛药的消耗量将在 24、48 和 72 小时制成表格,呈现为阿片类药物当量总量。
罗哌卡因 0.2% 将作为每组(ESB 组和 PVB 组)使用的药物
其他名称:
  • 那罗平
椎旁间隙(内侧由椎骨体、椎间盘和椎间孔界定;前外侧由壁层胸膜和最内侧肋间膜界定;后方由胸椎横突、肋骨头和上肋横突界定)韧带)位于 T4/5 之间,使用横向超声换能器识别;针尖前进,直到看到它穿过横突下方,紧靠胸膜上方;注入生理盐水后可见胸膜向下偏转。 在快速注射 2ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因后,将导管穿入局部麻醉药丸所占据的空间。
其他名称:
  • 那罗平
  • PVB 与罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抢救镇痛药用量
大体时间:24小时
由盲法提供者使用标准 PCA/NCA 需求协议提供的救援阿片类药物(呈现为吗啡当量/公斤)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:24、48 和 72 小时
通过数字评分量表测量的疼痛评分(NRS:0/无 -> 10/最差)
24、48 和 72 小时
在手术室进行阻滞的时间
大体时间:1小时
干预所需的总时间
1小时
不良事件数
大体时间:1周
任何干预相关(或无关)的不良事件
1周
抢救镇痛药用量
大体时间:48小时
由盲法提供者使用标准 PCA/NCA 需求协议提供的救援阿片类药物(呈现为吗啡当量/公斤)
48小时
抢救镇痛药用量
大体时间:72小时
由盲法提供者使用标准 PCA/NCA 需求协议提供的救援阿片类药物(呈现为吗啡当量/公斤)
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ROLAND BRUSSEAU, MD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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