- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03768440
Kontinuerligt Erector Spinae-block kontra kontinuerligt paravertebralt block
Kontinuerligt Erector Spinae-block kontra kontinuerligt paravertebralt block efter torakotomi: en randomiserad, kontrollerad studie av icke-inferioritet
Övergripande mål: Att utvärdera effekten av kontinuerligt erector spinae block (ESB) kontra kontinuerligt paravertebralt block (PVB) för postoperativ analgesi hos barn och ungdomar som genomgår kirurgiska ingrepp via unilateral torakotomi.
Hypotes: Utredarna antar att ESP-blockets effekt inte är sämre än PVB med avseende på smärtkontroll och konsumerade opiatekvivalenter 24 timmar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Regional anestesi - och i synnerhet pediatrisk regional anestesi - är ett snabbt växande delområde av anestesipraktik som drivs med avsevärd brådska av det växande erkännandet att även lämplig perioperativ narkotikaadministration kan ha betydande nedsättande långtidseffekter.
Regionala anestetika kan ge riktad, kontinuerlig analgesi för att välja dermatom med minimal ytterligare patientrisk och har blivit rutinkomponenter i opioidsparande intraoperativa och postoperativa smärtbehandlingsplaner för kirurgiska patienter vid BCH. Förutom den postulerade fördelen med att minska den totala exponeringen för opioid och potentiellt minska risken för långsiktigt fysiologiskt och beteendemässigt beroende av opioider, kan regionala anestetika möjliggöra tidigare extubation efter utvalda operationer, kortare intensivvårdsavdelning, PACU och slutenvård, tidigare mobilisering, färre gastrointestinala ingrepp. komplikationer och förbättrad patienttillfredsställelse.
Med tanke på den snabba utvecklingen av området för regional anestesi och det faktum att det ofta finns flera metoder för att uppnå analgesi i en utvald uppsättning dermatom, finns det ofta en mängd olika regionala anestesialternativ för en given operation. Vissa tillvägagångssätt är långvariga och välstuderade, men med ökande frekvens sedan tillkomsten av ultraljudsvägledning finns det nyare, nya nervblockeringsalternativ. Eftersom det ofta är dyrt och arbetsintensivt att noggrant utvärdera en given regional teknik med en kontrollerad pediatrisk prövning, blir många av dessa block standarder för praxis baserad på anekdoter, retrospektiv analys eller helt enkelt tro på de förmodade fördelarna med regionalbedövningsmedel.
Utredarna har turen på BCH att ha en av de största koncentrerade pediatriska kirurgiska populationerna i USA. De har också en aktiv och välorganiserad regional anestesitjänst. På grund av detta är utredarna i en unik position att mer grundligt utvärdera effektiviteten och säkerheten av regional anestesi hos barn. Vidare anser utredarna att det är kritiskt att institutioner som BCH tar en ledande roll i att dokumentera effekterna av regional anestesi på de viktigaste utfallsmåtten när man överväger perioperativ medicin. Dessa inkluderar övergripande smärtbehandling, kirurgisk läkning, funktionell återhämtning, långvariga smärtsymtom och känslomässiga/beteendemässiga resultat efter operation.
ESB har nyligen blivit populärt för att ge smärtlindring efter ett antal främre bröst- och bukprocedurer. Detta är ett enkelt interfascialt planblock som på ett tillförlitligt sätt kan ge unilateral bröst- och/eller bukväggsanalgesi. Det har beskrivits i ett flertal fallrapporter och en fallserie som ett effektivt block för hantering av unilaterala torakotomier, unilaterala revbensfrakturer, unilaterala buksnitt och (när den används bilateralt) för hantering av poststernotomismärta.
Som ett interfascialt plan block i ett komprimerbart anatomiskt utrymme, tros ESB vara säker hos antikoagulerade (eller nyligen antikoagulerade) patienter. Det håller snabbt på att bli ett föredraget anestesialternativ för dessa patienter i motsats till neuraxiell (t. epidural) och paraneuraxiell (dvs. paravertebrala) nervblockader.
Med tanke på ESB:s potentiellt gynnsamma riskprofil jämfört med de andra blocken (det är tekniskt mindre utmanande, mer avlägset från kritiska strukturer och anses vara säkert för antikoagulerade patienter) skulle det kunna ge både ett säkrare och lättare att utföra regionalbedövningsalternativ för många patienter. Det erbjuder också ett nytt alternativ för en undergrupp av antikoagulerade patienter för vilka andra regionala tekniker (epidural, paravertebral) är kontraindicerade.
Med tanke på den aktuella informationen som är tillgänglig om ESB, har den regionala anestesitjänsten vid BCH börjat använda den när det är möjligt under omständigheter där en PVB vanligen skulle användas men är relativt eller absolut kontraindicerad. Patienter som genomgår torakotomier under antikoagulering för kardiopulmonell bypass, aortaklämning, etc. har framgångsrikt hanterats med kontinuerliga ESB:er. Dessutom torakotomier hos patienter med förvärvad (t.ex. dilutional) och andra patologiska koagulopatier har hanterats med ESB. Som sådan har ESB antagits för rutinmässig användning i specifika patientpopulationer vid BCH och har till och med ibland använts i stället för de mer långvariga rutinmässiga PVB eller epiduralblockader för patienter utan kontraindikation för sådana.
Retrospektiv granskning av BCH-resultatdata för 47 ESB:er gjorda för en mängd olika operationer och populationer har inte avslöjat några signifikanta skillnader mellan PVB:er och ESB:er när det gäller biverkningar, postoperativ opiatanvändning, medianvärde för smärtpoäng eller andra standardutfallsmått. Eftersom dessa data är observationsmässiga till sin natur är det svårt att dra säkra slutsatser om den jämförande effektiviteten av de två blocken. Men eftersom det finns skillnader i tekniska svårigheter, relativa kontraindikationer och det finns populationer som kan dra nytta av dessa block, skulle det vara klokt att jämförelsevis utvärdera dessa block i en kontrollerad, randomiserad studie.
Utredarna föreslår att utvärdera den jämförande effekten av ESB:er och PVB:er för patienter som genomgår unilateral icke-hjärttorakotomi med hjälp av en randomiserad, kontrollerad non-inferioritetsstudie (baserad på en tröskel av klinisk signifikans som definieras som en 15 % skillnad) som jämför räddningsanalgetikum krav, återgivna som opiatekvivalenter, vid 24 postoperativt. Räddningsopiater kommer att finnas tillgängliga vid behov med hjälp av standardiserade PCA/NCA-kravsprotokoll. Sekundära åtgärder kommer att inkludera räddningsopiatbehov vid 48 och 72 timmar, smärtpoäng, biverkningar, tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, tid till extubation, patientdisposition efter operation och tid för att utföra blockeringen i operationssalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ROLAND BRUSSEAU, MD
- Telefonnummer: 8572184814
- E-post: roland.brusseau@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Children"S Hospital
-
Kontakt:
- ROLAND BRUSSEAU, MD
- Telefonnummer: 857-218-4814
- E-post: roland.brusseau@childrens.harvard.du
-
Kontakt:
- WALID ALRAYASHI, MD
- Telefonnummer: 617-355-2604
- E-post: walid.alrayashi@childrens.harvard.edu
-
Underutredare:
- Rachel Bernier, MPH
-
Underutredare:
- Jocelyn Booth, BSN-RN
-
Underutredare:
- Hanna Van Pelt, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I - III-status, genomgår unilateral torakotomi för antingen esofagusatresirelaterade intratorakala ingrepp eller andra icke-kardiella allmänna kirurgiska intratorakala ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ingrepp inklusive pleurodes, pleural strippning och dekoration eller andra ingrepp med utbredda pleurala störningar.
- Patienter med allvarliga neuroutvecklingsförseningar.
- Patienter med tidigare kroniska smärtsyndrom.
- Patienter med en historia av opioidbehandling någon gång under de 2 månaderna före operationen.
- Brist på föräldrarnas samtycke och/eller barnets samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kontinuerlig erector spinae block
En erector spinae-blockering placeras vid slutet av torakotomiproceduren, bolusad med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain, och startas sedan på en 0,2 ml/kg/timme kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain.
patienter kommer att ha tillgång till räddningsopiater efter behov med hjälp av standard PCA/NCA-efterfrågeprotokoll som används vid BCH. Rescue analgetikakonsumtion kommer att tabelleras vid 24, 48 och 72 timmar, återgiven som totala opiatekvivalenter.
|
Erector spinae block: T4/5 transversell process identifieras med ultraljudsgivaren i en parasagittal orientering; nålspetsen förs fram tills den kommer i kontakt med den tvärgående processen, strax under muskelkomplexet erector spinae; erector spinae-muskeln visualiseras förhöjas upp från den tvärgående processen med normal saltlösningsinjektion.
Efter en bolusinjektion av 2 ml/kg 0,2 % ropivakain träs en kateter in i utrymmet som upptas av lokalbedövningsbolusen.
Andra namn:
Ropivacaine 0,2% kommer att vara läkemedlet som används för varje grupp (ESB-grupp och PVB-grupp)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontinuerligt paravertebralt block
Ett paravertebralt block placeras vid slutet av torakotomiproceduren, bolusad med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain, och startas sedan på en 0,2 ml/kg/timme kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain.
patienter kommer att ha tillgång till räddningsopiater efter behov med hjälp av standard PCA/NCA-efterfrågeprotokoll som används vid BCH. Rescue analgetikakonsumtion kommer att tabelleras vid 24, 48 och 72 timmar, återgiven som totala opiatekvivalenter.
|
Ropivacaine 0,2% kommer att vara läkemedlet som används för varje grupp (ESB-grupp och PVB-grupp)
Andra namn:
Det paravertebrala utrymmet (bundet medialt av ryggkotornas kroppar, intervertebrala diskar och intervertebrala foraminae; anterolateralt av parietal pleura och det innersta interkostala membranet; baktill av de transversella processerna i bröstkotorna, huvuden av de superitoriska revbenen och de transversala revbenen, ligament) som ligger mellan T4/5 identifieras med hjälp av ultraljudsgivaren i en tvärgående orientering; nålspetsen förs fram tills den ses passera under den tvärgående processen, omedelbart överlägsen pleura; lungsäcken ses avböjas nedåt med normal saltlösningsinjektion.
Efter en bolusinjektion av 2 ml/kg 0,2 % ropivakain träs en kateter in i utrymmet som upptas av lokalbedövningsbolusen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rescue smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
räddningsopiater (återgivna som morfinekvivalenter/kg) som ges av blindade leverantörer med standard PCA/NCA-efterfrågeprotokoll
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
|
Smärtpoäng mätt med den numeriska betygsskalan (NRS: 0/ingen -> 10/värsta)
|
24, 48 och 72 timmar
|
Dags att utföra blockeringen i operationssalen
Tidsram: 1 timme
|
Total tid som krävs för intervention
|
1 timme
|
Antal biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Eventuella interventionsrelaterade (eller orelaterade) biverkningar
|
1 vecka
|
Rescue smärtstillande konsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
räddningsopiater (återgivna som morfinekvivalenter/kg) som ges av blindade leverantörer med standard PCA/NCA-efterfrågeprotokoll
|
48 timmar
|
Rescue smärtstillande konsumtion
Tidsram: 72 timmar
|
räddningsopiater (återgivna som morfinekvivalenter/kg) som ges av blindade leverantörer med standard PCA/NCA-efterfrågeprotokoll
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00030317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på kontinuerlig erector spinae block (ESB)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Tanta UniversityOkändPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Ultraljud | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad