- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768440
Jatkuva selkärangan erektiolohko vs. jatkuva paravertebraalinen tukos
Jatkuva erektio selkärangan lohko vs. jatkuva paravertebraalinen tukos torakotomiasta: satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus
Kokonaistavoite: Arvioida jatkuvan erektointikatkos (ESB) verrattuna jatkuvaan paravertebraalikatkos (PVB) tehokkuuteen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsilla ja nuorilla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä torakotomialla.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ESP-salpauksen teho ei ole huonompi kuin PVB:n kivunhallinnan ja kulutettujen opiaattiekvivalenttien suhteen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen anestesia ja erityisesti lasten alueanestesia on nopeasti kehittyvä anestesian ala-ala, jota ajaa erittäin kiireellisesti kasvava tieto siitä, että jopa asianmukaisella perioperatiivisella huumeannostelulla voi olla merkittäviä halventavia pitkän aikavälin vaikutuksia.
Aluepuudutukset voivat tarjota kohdennettua, jatkuvaa analgesiaa valituille dermatomeille minimaalisella lisäriskillä, ja niistä on tullut rutiinikomponentteja opioideja säästävissä intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa kivunhallintasuunnitelmissa BCH:n kirurgisille potilaille. Sen oletetun hyödyn lisäksi, että opioidialtistuksen kokonaismäärä vähenee ja potentiaalisesti pienentää riskiä pitkäaikaiselle fysiologiselle ja käyttäytymisriippuvuudelle opioideista, aluepuudutusaineet voivat mahdollistaa aikaisemman ekstuboinnin valikoitujen leikkausten jälkeen, lyhyemmän teho-osaston, PACU:n ja laitoshoitoon, aikaisemman mobilisaation, vähemmän maha-suolikanavan häiriöitä. komplikaatioita ja parantuneet potilastyytyväisyyspisteet.
Ottaen huomioon alueellisen anestesian alan nopean kehityksen ja sen tosiasian, että analgesian saavuttamiseksi valituissa dermatomeissa on usein useita lähestymistapoja, jokaiselle leikkaukselle on usein olemassa useita alueellisia anestesiavaihtoehtoja. Jotkut lähestymistavat ovat pitkäaikaisia ja hyvin tutkittuja, mutta ultraääniohjauksen käyttöönoton jälkeen yleistymässä on olemassa uudempia, uusia hermosalpausvaihtoehtoja. Koska tietyn alueellisen tekniikan perusteellinen arviointi kontrolloidulla pediatrisella tutkimuksella on usein kallista ja työlästä, monista näistä lohkoista tulee käytännön standardeja, jotka perustuvat anekdootteihin, retrospektiiviseen analyysiin tai yksinkertaisesti uskoon alueellisten anestesialääkkeiden oletettuihin hyötyihin.
BCH:n tutkijoilla on onni, että heillä on yksi Yhdysvaltojen suurimmista keskittyneistä lastenkirurgisista populaatioista. Heillä on myös aktiivinen ja hyvin organisoitu aluepuudutuspalvelu. Tämän vuoksi tutkijoilla on ainutlaatuinen asema arvioida perusteellisemmin lasten aluepuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Lisäksi tutkijat pitävät tärkeänä, että BCH:n kaltaiset laitokset ottavat johtavan roolin aluepuudutuksen vaikutusten dokumentoinnissa tärkeimpiin tulosmittauksiin pohdittaessa perioperatiivista lääketiedettä. Näitä ovat yleinen kivunhallinta, kirurginen paraneminen, toiminnallinen palautuminen, pitkäaikaiset kipuoireet ja emotionaaliset/käyttäytymisvaikutukset leikkauksen jälkeen.
Viime aikoina ESB:stä on tullut suosittu analgesiaan useiden rintakehän ja vatsan etuosan toimenpiteiden jälkeen. Tämä on yksinkertainen interfassiaalinen tasolohko, joka voi luotettavasti antaa yksipuolisen rintakehän ja/tai vatsan seinämän analgesia. Sitä on kuvattu lukuisissa tapausraporteissa ja yhdessä tapaussarjassa tehokkaana estäjänä yksipuolisten torakotomioiden, yksipuolisten kylkiluiden murtumien, toispuolisten vatsan viiltojen ja (kun sitä käytetään molemminpuolisesti) rintalastan jälkeisen kivun hoitoon.
Koska ESB on interfassiaalinen tasolohko kokoonpuristuvassa anatomisessa tilassa, sen uskotaan olevan turvallinen antikoaguloiduilla (tai äskettäin antikoaguloituneilla) potilailla. Siitä on nopeasti tulossa ensisijainen anestesiavaihtoehto näille potilaille, toisin kuin neuraksiaalinen (esim. epiduraalinen) ja paraneuraksiaalinen (ts. paravertebraalinen) hermotukokset.
Kun otetaan huomioon ESB:n mahdollisesti suotuisa riskiprofiili muihin lohkoihin verrattuna (se on teknisesti vähemmän haastava, kauempana kriittisistä rakenteista ja sen uskotaan olevan turvallinen antikoaguloituneilla potilailla), se voisi tarjota sekä turvallisemman että helpommin suoritettavan aluepuudutuksen vaihtoehdon monille potilaille. Se tarjoaa myös uuden vaihtoehdon osalle antikoaguloituja potilaita, joille muut alueelliset tekniikat (epiduraali, paravertebraalinen) ovat vasta-aiheisia.
ESB:stä tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella BCH:n alueanestesiapalvelu onkin alkanut käyttää sitä mahdollisuuksien mukaan olosuhteissa, joissa PVB:tä käytettäisiin yleisesti, mutta se on suhteellisen tai ehdottoman vasta-aiheinen. Potilaita, joille tehdään thorakotomia, kun he saavat antikoaguloitua kardiopulmonaalista ohitusta, aortan puristusta jne., on hoidettu onnistuneesti jatkuvalla ESB:llä. Lisäksi torakotomiat potilailla, joilla on hankittu (esim. laimennus) ja muita patologisia koagulopatioita on hoidettu ESB-lääkkeillä. Sellaisenaan ESB on otettu käyttöön rutiinikäyttöön tietyissä BCH:n potilaspopulaatioissa, ja sitä on jopa ajoittain käytetty potilaiden pitkäaikaisempien rutiini-PVB- tai epiduraalisalpausten sijasta, joilla ei ole vasta-aiheita.
BCH-tulostietojen retrospektiivinen tarkastelu 47 eri leikkauksissa ja eri väestöryhmissä tehdyn ESB:n osalta ei ole paljastanut merkittäviä eroja PVB:n ja ESB:n välillä haittatapahtumien, leikkauksen jälkeisen opiaattien käytön, kipupisteiden mediaanien tai muiden vakiotulosmittausten suhteen. Koska nämä tiedot ovat luonteeltaan havainnollistavia, on vaikea tehdä varmoja johtopäätöksiä näiden kahden lohkon vertailevasta tehokkuudesta. Kuitenkin, koska teknisissä vaikeuksissa, suhteellisissa vasta-aiheissa on eroja ja on olemassa populaatioita, jotka saattavat hyötyä näistä lohkoista, olisi järkevää arvioida näitä lohkoja vertailussa kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkijat ehdottavat ESB:n ja PVB:n vertailevan tehokkuuden arvioimista potilailla, joille tehdään yksipuolinen ei-sydämen torakotomia satunnaistetulla, kontrolloidulla non-inferiority-tutkimuksella (perustuu kliinisen merkityksen kynnykseen, joka määritellään 15 %:n eroksi), jossa verrataan pelastuskipulääkettä. 24-vuotiaana leikkauksen jälkeen. Pelastusopiaatteja on saatavilla tarpeen mukaan PCA/NCA-standardien kysyntäprotokollien avulla. Toissijaisia toimenpiteitä ovat pelastusopiaattitarpeet 48 ja 72 tunnin kohdalla, kipupisteet, haittatapahtumat, teho-osastolta kotiutumisen aika, aika ekstubaatioon, potilaan sijoittelu leikkauksen jälkeen ja aika blokauksen suorittamiseen leikkaussalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I - III -status, jolle tehdään yksipuolinen torakotomia joko ruokatorven atresiaan liittyvien rintakehän sisäisten toimenpiteiden tai muiden ei-kardiaalisten yleiskirurgisten rintakehän toimenpiteiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, mukaan lukien pleurodeesi, keuhkopussin irrotus ja decortication tai muut toimenpiteet, joissa on laajalle levinnyt keuhkopussin häiriö.
- Potilaat, joilla on vakavia hermoston kehitysviiveitä.
- Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa missä tahansa vaiheessa leikkausta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Vanhempien ja/tai lapsen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva erector spinae -tukos
Torakotomiatoimenpiteen päätteeksi asetetaan erector spinae -blokki, bolusoidaan 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ja aloitetaan sitten jatkuvalla 0,2 % ropivakaiinin infuusiolla 0,2 ml/kg/tunti.
potilaat pääsevät tarvittaessa pelastamaan opiaatteja BCH:ssa käytössä olevien standardien PCA/NCA-vaatimusprotokollien avulla. Pelastuskipulääkkeen kulutus lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla opiaattien kokonaisekvivalentteina.
|
Erector spinae -tukos: T4/5 poikittaisprosessi tunnistetaan ultraäänianturilla parasagittaalisessa asennossa; neulan kärkeä viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa poikittaista prosessia, juuri erector spinae -lihaskompleksin alapuolella; erector spinae -lihas visualisoidaan nousevan ylös poikittaisprosessista normaalilla suolaliuosinjektiolla.
2 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia sisältävän bolusinjektion jälkeen katetri pujotetaan tilaan, jossa paikallispuudutusbolus on käytössä.
Muut nimet:
Jokaisessa ryhmässä (ESB-ryhmä ja PVB-ryhmä) käytetään ropivakaiinia 0,2 %.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jatkuva paravertebraalinen salpaus
Torakotomiatoimenpiteen päätteeksi asetetaan paravertebraalinen salpa, bolusoidaan 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ja aloitetaan sitten jatkuvalla 0,2 % ropivakaiinin infuusiolla 0,2 ml/kg/tunti.
potilaat pääsevät tarvittaessa pelastamaan opiaatteja BCH:ssa käytössä olevien standardien PCA/NCA-vaatimusprotokollien avulla. Pelastuskipulääkkeen kulutus lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla opiaattien kokonaisekvivalentteina.
|
Jokaisessa ryhmässä (ESB-ryhmä ja PVB-ryhmä) käytetään ropivakaiinia 0,2 %.
Muut nimet:
Paravertebraalinen tila (sidotaan mediaalisesti nikamien rungot, nikamien väliset levyt ja nikamien väliset aukot; anterolateraalisesti parietaalinen keuhkopussi ja sisin kylkiluiden välinen kalvo; takapuolelta rintanikamien, kylkiluiden päät ja ylemmät kylkiluiden päät nivelside) sijoittuminen T4/5:n väliin tunnistetaan käyttämällä ultraäänianturia poikittaissuunnassa; neulan kärkeä viedään eteenpäin, kunnes sen nähdään kulkevan poikittaisen prosessin ali, välittömästi keuhkopussin yläpuolella; keuhkopussin nähdään taipuvan alaspäin normaalilla suolaliuoksella.
2 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia sisältävän bolusinjektion jälkeen katetri pujotetaan tilaan, jossa paikallispuudutusbolus on käytössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Aikaikkuna: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
|
Numeerisella luokitusasteikolla mitatut kipupisteet (NRS: 0/ei mitään -> 10/pahin)
|
24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Aika suorittaa lohko leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Interventioon vaadittu kokonaisaika
|
1 tunti
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikki interventioon liittyvät (tai siihen liittymättömät) haittatapahtumat
|
1 viikko
|
|
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pelastusopiaatit (muunnettu morfiiniekvivalentteina/kg), jotka ovat antaneet sokkoutettujen palveluntarjoajien standardi PCA/NCA-vaatimusprotokollia käyttäen
|
48 tuntia
|
|
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
pelastusopiaatit (muunnettu morfiiniekvivalentteina/kg), jotka ovat antaneet sokkoutettujen palveluntarjoajien standardi PCA/NCA-vaatimusprotokollia käyttäen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00030317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .