- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768440
Непрерывная блокада, выпрямляющая позвоночник, по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадой
Непрерывная блокада, выпрямляющая позвоночник, в сравнении с непрерывной паравертебральной блокадой после торакотомии: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Общая цель: оценить эффективность непрерывной блокады, выпрямляющей позвоночник (ESB), по сравнению с непрерывной паравертебральной блокадой (PVB) для послеоперационного обезболивания у детей и подростков, перенесших хирургические процедуры через одностороннюю торакотомию.
Гипотеза: Исследователи предполагают, что эффективность блокады ESP не уступает эффективности PVB в отношении контроля боли и потребляемых эквивалентов опиатов через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регионарная анестезия, и педиатрическая регионарная анестезия, в частности, является быстро развивающейся областью анестезиологической практики, которая со значительной срочностью развивается в связи с растущим признанием того, что даже соответствующее периоперационное введение наркотических средств может иметь значительные негативные долгосрочные последствия.
Регионарные анестетики могут обеспечить целенаправленную непрерывную анальгезию для отдельных дерматомов с минимальным дополнительным риском для пациента и стали обычными компонентами интраоперационных и послеоперационных планов обезболивания с использованием опиоидов для хирургических пациентов в ДКГ. В дополнение к постулируемому преимуществу снижения общего воздействия опиоидов и потенциального снижения риска долговременной физиологической и поведенческой зависимости от опиоидов, регионарные анестетики могут позволить более раннюю экстубацию после некоторых операций, более короткую госпитализацию в ОИТ, ОИТ и госпитализацию, более раннюю мобилизацию, меньшее количество желудочно-кишечных расстройств. осложнений и улучшили показатели удовлетворенности пациентов.
Учитывая быстрое развитие регионарной анестезии и тот факт, что часто существует несколько подходов для достижения обезболивания в выбранном наборе дерматомов, часто существует множество вариантов регионарной анестезии для любой конкретной операции. Некоторые подходы существуют давно и хорошо изучены, но с появлением ультразвукового контроля все чаще появляются новые варианты блокады нервов. Поскольку часто бывает дорого и трудоемко тщательно оценивать данную регионарную технику в контролируемых педиатрических исследованиях, многие из этих блокад становятся стандартами практики, основанными на анекдоте, ретроспективном анализе или просто убеждении в предполагаемых преимуществах регионарных анестетиков.
Исследователям повезло, что в BCH имеется одна из самых больших концентраций педиатрических хирургических популяций в США. У них также есть активная и хорошо организованная служба регионарной анестезии. Благодаря этому у исследователей появилась уникальная возможность более тщательно оценить эффективность и безопасность регионарной анестезии у детей. Кроме того, исследователи считают крайне важным, чтобы такие учреждения, как BCH, играли ведущую роль в документировании влияния регионарной анестезии на наиболее важные показатели результатов при рассмотрении периоперационной медицины. К ним относятся общее обезболивание, хирургическое заживление, функциональное восстановление, долговременные болевые симптомы и эмоциональные/поведенческие последствия после операции.
В последнее время ESB стал популярен для обеспечения обезболивания после ряда операций на передней грудной клетке и брюшной полости. Это простая межфасциальная плоская блокада, которая может надежно обеспечить одностороннюю анальгезию грудной клетки и/или брюшной стенки. Он был описан в многочисленных отчетах о клинических случаях и в одной серии случаев как эффективный блок для лечения односторонних торакотомий, односторонних переломов ребер, односторонних разрезов брюшной полости и (при двустороннем использовании) для лечения боли после стернотомии.
В качестве межфасциальной плоской блокады в сжимаемом анатомическом пространстве ESB считается безопасным для пациентов, получавших антикоагулянты (или недавно получавших антикоагулянты). Это быстро становится предпочтительным вариантом анестезии для этих пациентов, в отличие от нейроаксиального (например, эпидурально) и паранейроаксиально (т.е. паравертебральные) блокады нервов.
Учитывая потенциально благоприятный профиль риска ЭШБ по сравнению с другими блокадами (технически он менее сложен, более удален от критических структур и считается безопасным для пациентов, получающих антикоагулянты), он может обеспечить как более безопасный, так и более простой вариант регионарной анестезии для многих пациентов. Он также предлагает новый вариант для подгруппы пациентов, получающих антикоагулянты, которым противопоказаны другие регионарные методики (эпидуральная, паравертебральная).
Действительно, учитывая текущую доступную информацию, касающуюся ESB, служба регионарной анестезии в BCH начала использовать его, когда это возможно, в обстоятельствах, когда обычно используется PVB, но он относительно или абсолютно противопоказан. Пациенты, перенесшие торакотомию во время антикоагулянтной терапии для сердечно-легочного шунтирования, пережатия аорты и т. д., успешно лечились с помощью непрерывных ESB. Кроме того, торакотомии у пациентов с приобретенными (напр. разведения) и другие патологические коагулопатии лечили с помощью ESB. Таким образом, ESB был принят для рутинного использования у определенных групп пациентов в BCH и даже иногда использовался вместо более давних рутинных PVB или эпидуральных блокад у пациентов без противопоказаний к ним.
Ретроспективный обзор данных исходов BCH для 47 ESB, выполненных для различных операций и групп населения, не выявил каких-либо существенных различий между PVB и ESB с точки зрения побочных эффектов, послеоперационного употребления опиатов, средних показателей боли или других стандартных показателей исходов. Поскольку эти данные носят наблюдательный характер, трудно сделать твердые выводы относительно сравнительной эффективности двух блоков. Однако, поскольку существуют различия в технической сложности, относительных противопоказаниях и существуют популяции, которым могут быть полезны эти блоки, было бы целесообразно провести сравнительную оценку этих блоков в контролируемом рандомизированном исследовании.
Исследователи предлагают оценить сравнительную эффективность ESB и PVB для пациентов, перенесших одностороннюю некардиальную торакотомию, с помощью рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности (на основе порога клинической значимости, определяемого как разница в 15%), сравнивая анальгетики экстренной помощи. потребности, представленные как эквиваленты опиатов, через 24 после операции. Опиаты спасения будут доступны по мере необходимости посредством стандартных протоколов спроса PCA/NCA. Вторичные меры будут включать потребность в опиоидах для неотложной помощи через 48 и 72 часа, оценку боли, нежелательные явления, время до выписки из отделения интенсивной терапии, время до экстубации, положение пациента после операции и время для выполнения блокады в операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA I–III, односторонняя торакотомия по поводу внутригрудных вмешательств, связанных с атрезией пищевода, или других несердечных общехирургических внутригрудных вмешательств.
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся процедурам, включая плевродез, удаление плевры и декортикацию или другие процедуры с широко распространенными разрывами плевры.
- Пациенты с тяжелой задержкой развития нервной системы.
- Пациенты с предшествующими хроническими болевыми синдромами.
- Пациенты с историей лечения опиоидами в любой момент в течение 2 месяцев до операции.
- Отсутствие согласия родителей и/или согласия ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
Блок, выпрямляющий позвоночник, помещается в конце процедуры торакотомии, вводят болюсно 1 мл/кг 0,2% ропивакаина, затем начинают непрерывную инфузию 0,2 мл/кг/час 0,2% ропивакаина.
пациенты будут иметь доступ к неотложным опиатам по мере необходимости посредством стандартных протоколов спроса PCA/NCA, используемых в МПБ. Потребление спасательных анальгетиков будет указано в таблице через 24, 48 и 72 часа в виде общего эквивалента опиатов.
|
Блок Erector spinae: поперечный отросток T4/5 идентифицируется ультразвуковым датчиком в парасагиттальной ориентации; кончик иглы продвигают до контакта с поперечным отростком чуть ниже комплекса мышц, выпрямляющих позвоночник; мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализируется как приподнятая над поперечным отростком при инъекции физиологического раствора.
После болюсной инъекции 2 мл/кг 0,2% ропивакаина катетер вводят в пространство, занятое болюсом местного анестетика.
Другие имена:
Ропивакаин 0,2% будет использоваться в каждой группе (группа ESB и группа PVB).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: непрерывная паравертебральная блокада
Паравертебральный блок помещают в конце процедуры торакотомии, вводят болюсно 1 мл/кг 0,2% ропивакаина, затем начинают непрерывную инфузию 0,2 мл/кг/час 0,2% ропивакаина.
пациенты будут иметь доступ к неотложным опиатам по мере необходимости посредством стандартных протоколов спроса PCA/NCA, используемых в МПБ. Потребление спасательных анальгетиков будет указано в таблице через 24, 48 и 72 часа в виде общего эквивалента опиатов.
|
Ропивакаин 0,2% будет использоваться в каждой группе (группа ESB и группа PVB).
Другие имена:
Паравертебральное пространство (ограничено медиально телами позвонков, межпозвонковыми дисками и межпозвонковыми отверстиями; спереди - париетальной плеврой и внутренней межреберной перепонкой; сзади - поперечными отростками грудных позвонков, головками ребер и верхним реберно-поперечным отростком). связка) прокладка между Т4/5 идентифицируется с помощью датчика УЗИ в поперечной ориентации; кончик иглы продвигают до тех пор, пока не будет видно, как он проходит под поперечным отростком, непосредственно над плеврой; видно, что плевра отклоняется вниз при инъекции физиологического раствора.
После болюсной инъекции 2 мл/кг 0,2% ропивакаина катетер вводят в пространство, занятое болюсом местного анестетика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Временное ограничение: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
|
Баллы боли, измеренные по числовой оценочной шкале (NRS: 0/нет -> 10/наихудшая)
|
24, 48 и 72 часа
|
|
Время выполнения блока в операционной
Временное ограничение: 1 час
|
Общее время, необходимое для вмешательства
|
1 час
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Любые побочные эффекты, связанные (или не связанные) с вмешательством
|
1 неделя
|
|
Спасательное обезболивающее потребление
Временное ограничение: 48 часов
|
опиаты для неотложной помощи (пересчитанные в эквивалентах морфина/кг), вводимые слепыми поставщиками с использованием стандартных протоколов спроса PCA/NCA
|
48 часов
|
|
Спасательное обезболивающее потребление
Временное ограничение: 72 часа
|
опиаты для неотложной помощи (пересчитанные в эквивалентах морфина/кг), вводимые слепыми поставщиками с использованием стандартных протоколов спроса PCA/NCA
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00030317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .