- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768440
Kontinuerlig Erector Spinae Block Versus Continuous Paravertebral Block
Kontinuerlig Erector Spinae-blokk versus kontinuerlig paravertebral blokk etter torakotomi: En randomisert, kontrollert ikke-inferioritetsstudie
Overordnet mål: Å evaluere effekten av kontinuerlig erector spinae blokk (ESB) versus kontinuerlig paravertebral blokk (PVB) for postoperativ analgesi hos barn og ungdom som gjennomgår kirurgiske prosedyrer via unilateral torakotomi.
Hypotese: Etterforskerne antar at ESP-blokkeringseffekten ikke er dårligere enn PVB med hensyn til smertekontroll og konsumerte opiatekvivalenter 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi - og spesielt pediatrisk regional anestesi - er et raskt utviklende delfelt av anestesipraksis drevet med betydelig haster av den økende erkjennelsen av at selv passende perioperativ narkotisk administrering kan ha betydelige nedsettende langtidseffekter.
Regionalbedøvelse kan gi målrettet, kontinuerlig analgesi for å velge dermatomer med minimal ekstra pasientrisiko og har blitt rutinekomponenter i opioidsparende intraoperative og postoperative smertebehandlingsplaner for kirurgiske pasienter ved BCH. I tillegg til den postulerte fordelen ved å redusere total opioideksponering og potensielt redusere risikoen for langvarig fysiologisk og atferdsavhengig avhengighet av opioider, kan regionalbedøvelse gi mulighet for tidligere ekstubering etter utvalgte operasjoner, kortere ICU, PACU og døgninnleggelser, tidligere mobilisering, færre gastrointestinale komplikasjoner og forbedret pasienttilfredshet.
Gitt den raske utviklingen av feltet for regional anestesi og det faktum at det ofte er flere tilnærminger for å oppnå analgesi i et utvalgt sett med dermatomer, er det ofte en rekke regionale anestesialternativer for en gitt operasjon. Noen tilnærminger er langvarige og godt studert, men med økende frekvens siden bruken av ultralydveiledning, finnes det nyere, nye nerveblokkeringsalternativer. Siden det ofte er dyrt og arbeidskrevende å grundig evaluere en gitt regional teknikk med en kontrollert pediatrisk utprøving, blir mange av disse blokkene standarder for praksis basert på anekdoter, retrospektiv analyse eller rett og slett tro på de antatte fordelene med regionalbedøvelse.
Etterforskerne er heldige ved BCH som har en av de største konsentrerte pediatriske kirurgiske populasjonene i USA. De har også en aktiv og godt organisert regional anestesitjeneste. På grunn av dette er etterforskerne i en unik posisjon til å grundigere evaluere effektiviteten og sikkerheten til regional anestesi hos barn. Videre mener etterforskerne det er kritisk at institusjoner som BCH tar en ledende rolle i å dokumentere effekten av regional anestesi på de viktigste utfallsmålene når de vurderer perioperativ medisin. Disse inkluderer generell smertebehandling, kirurgisk helbredelse, funksjonell utvinning, langsiktige smertesymptomer og emosjonelle/atferdsmessige utfall etter operasjonen.
Nylig har ESB blitt populært for å gi analgesi etter en rekke fremre bryst- og abdominalprosedyrer. Dette er en enkel interfascial planblokk som pålitelig kan gi ensidig bryst- og/eller bukveggsanalgesi. Det har blitt beskrevet i en rekke kasusrapporter og én saksserie som en effektiv blokkering for behandling av unilaterale torakotomier, unilaterale ribbeinsbrudd, unilaterale abdominale snitt og (når den brukes bilateralt) for håndtering av poststernotomismerter.
Som en interfascial plan blokk i et komprimerbart anatomisk rom, antas ESB å være trygt hos antikoagulerte (eller nylig antikoagulerte) pasienter. Det er raskt i ferd med å bli et foretrukket anestesialternativ for disse pasientene i motsetning til nevraksiale (f. epidural) og paraneuraksial (dvs. paravertebrale) nerveblokker.
Gitt ESBs potensielt gunstige risikoprofil kontra de andre blokkene (den er teknisk mindre utfordrende, mer fjernt fra kritiske strukturer og antas å være trygg hos antikoagulerte pasienter) kan det gi både et sikrere og enklere å utføre regional anestesialternativ for mange pasienter. Det tilbyr også et nytt alternativ for en undergruppe av antikoagulerte pasienter for hvem andre regionale teknikker (epidural, paravertebral) er kontraindisert.
Faktisk, gitt den nåværende tilgjengelige informasjonen knyttet til ESB, har den regionale anestesitjenesten ved BCH begynt å bruke den når det er mulig under omstendigheter der en PVB vanligvis vil bli brukt, men er relativt eller absolutt kontraindisert. Pasienter som gjennomgår torakotomi mens de er antikoagulert for kardiopulmonal bypass, aortaklemming osv. har blitt behandlet med kontinuerlige ESB-er. I tillegg kan torakotomier hos pasienter med ervervet (f. dilutional) og andre patologiske koagulopatier har blitt behandlet med ESB-er. Som sådan har ESB blitt tatt i bruk for rutinemessig bruk i spesifikke pasientpopulasjoner ved BCH og har til og med noen ganger blitt brukt i stedet for de mer langvarige rutinemessige PVB-ene eller epiduralblokkeringene for pasienter uten kontraindikasjon for slike.
Retrospektiv gjennomgang av BCH-resultatdata for 47 ESB-er utført for en rekke operasjoner og populasjoner har ikke avslørt noen signifikante forskjeller mellom PVB-er og ESB-er når det gjelder uønskede hendelser, postoperativ opiatbruk, median smertescore eller andre standard utfallsmål. Siden disse dataene er observasjonsmessige, er det vanskelig å trekke sikre konklusjoner om den komparative effekten av de to blokkene. Men siden det er forskjeller i tekniske vanskeligheter, relative kontraindikasjoner og det finnes populasjoner som kan ha nytte av disse blokkene, vil det være fornuftig å sammenligne disse blokkene i en kontrollert, randomisert studie.
Etterforskerne foreslår å evaluere den komparative effekten av ESB-er og PVB-er for pasienter som gjennomgår unilateral ikke-kardial torakotomi ved hjelp av en randomisert, kontrollert ikke-inferioritetsstudie (basert på en terskel av klinisk betydning som er definert som en forskjell på 15 %) som sammenligner redningsanalgetisk middel. krav, gjengitt som opiatekvivalenter, ved 24 postoperativt. Redningsopiater vil være tilgjengelige etter behov ved hjelp av standard PCA/NCA-behovsprotokoller. Sekundære tiltak vil omfatte behov for redningsopiat etter 48 og 72 timer, smerteskår, uønskede hendelser, tid til utskrivning fra intensivavdelingen, tid til ekstubasjon, pasientdisponering etter operasjon og tid til å utføre blokkeringen på operasjonssalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I - III-status, gjennomgår unilateral torakotomi for enten esophageal atresi-relaterte intratorakale prosedyrer eller andre ikke-kardiale generelle kirurgiske intratorakale prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår prosedyrer inkludert pleurodese, pleural stripping og dekortisering eller andre prosedyrer med vidt spredt pleural forstyrrelse.
- Pasienter med alvorlige nevroutviklingsforsinkelser.
- Pasienter med tidligere kroniske smertesyndromer.
- Pasienter med en historie med opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 månedene før operasjonen.
- Mangel på samtykke fra foreldre og/eller samtykke fra barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig erector spinae blokk
En erector spinae-blokk plasseres ved slutten av torakotomiprosedyren, bolusert med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain, og deretter startet på en 0,2 ml/kg/time kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain.
Pasienter vil ha tilgang til redningsopiater etter behov ved hjelp av standard PCA/NCA-behovsprotokoller som brukes ved BCH. Rescue smertestillende forbruk vil bli tabellert ved 24, 48 og 72 timer, gjengitt som totale opiatekvivalenter.
|
Erector spinae-blokk: T4/5 tverrgående prosess identifiseres med ultralydtransduseren i parasagittal orientering; nålespissen føres frem til den kommer i kontakt med den tverrgående prosessen, like under muskelkomplekset erector spinae; erector spinae-muskelen visualiseres å bli hevet opp fra den tverrgående prosessen med normal saltvannsinjeksjon.
Etter en bolusinjeksjon på 2 ml/kg 0,2 % ropivakain, tres et kateter inn i plassen som er okkupert av lokalbedøvelsesbolusen.
Andre navn:
Ropivacaine 0,2 % vil være stoffet som brukes for hver gruppe (ESB-gruppe og PVB-gruppe)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig paravertebral blokk
En paravertebral blokkering plasseres ved slutten av torakotomiprosedyren, bolusert med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain, og deretter startet på en 0,2 ml/kg/time kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain.
Pasienter vil ha tilgang til redningsopiater etter behov ved hjelp av standard PCA/NCA-behovsprotokoller som brukes ved BCH. Rescue smertestillende forbruk vil bli tabellert ved 24, 48 og 72 timer, gjengitt som totale opiatekvivalenter.
|
Ropivacaine 0,2 % vil være stoffet som brukes for hver gruppe (ESB-gruppe og PVB-gruppe)
Andre navn:
Det paravertebrale rommet (bundet medialt av ryggvirvlenes kropper, mellomvirvelskiver og intervertebrale foraminae; anterolateralt av parietal pleura og den innerste interkostale membranen; bakover av de tverrgående prosessene til thoraxvirvlene, hodene til de transversale ribbeina, ligament) legging mellom T4/5 identifiseres ved hjelp av ultralydtransduseren i tverrretning; nålespissen føres frem til den sees passere under den tverrgående prosessen, umiddelbart overlegen pleura; pleura ses å bøye seg nedover med normal saltvannsinjeksjon.
Etter en bolusinjeksjon på 2 ml/kg 0,2 % ropivakain, tres et kateter inn i plassen som er okkupert av lokalbedøvelsesbolusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Tidsramme: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
|
Smerteskåre målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS: 0/ingen -> 10/verst)
|
24, 48 og 72 timer
|
|
På tide å utføre blokkeringen på operasjonssalen
Tidsramme: 1 time
|
Total tid som kreves for intervensjon
|
1 time
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Eventuelle intervensjonsrelaterte (eller urelaterte) bivirkninger
|
1 uke
|
|
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 48 timer
|
redningsopiater (gjengitt som morfinekvivalenter/kg) gitt av blindede leverandører ved bruk av standard PCA/NCA-behovsprotokoller
|
48 timer
|
|
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 72 timer
|
redningsopiater (gjengitt som morfinekvivalenter/kg) gitt av blindede leverandører ved bruk av standard PCA/NCA-behovsprotokoller
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00030317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .