- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768440
Continu erector spinae-blok versus continu paravertebraal blok
Continu erector spinae-blok versus continu paravertebraal blok na thoracotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Algemeen doel: het evalueren van de werkzaamheid van continu erector spinae-blok (ESB) versus continu paravertebraal blok (PVB) voor postoperatieve analgesie bij kinderen en adolescenten die chirurgische ingrepen ondergaan via unilaterale thoracotomie.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de werkzaamheid van ESP-blokkering niet inferieur is aan die van PVB met betrekking tot pijnbeheersing en geconsumeerde opiaat-equivalenten 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie - en regionale anesthesie bij kinderen in het bijzonder - is een snel evoluerend deelgebied van de anesthesiepraktijk dat met grote urgentie wordt gedreven door de groeiende erkenning dat zelfs de juiste perioperatieve toediening van verdovende middelen aanzienlijke denigrerende langetermijneffecten kan hebben.
Regionale anesthetica kunnen gerichte, continue analgesie bieden om dermatomen te selecteren met minimaal extra patiëntrisico en zijn routinecomponenten geworden van opioïde-sparende intraoperatieve en postoperatieve pijnbeheersingsplannen voor chirurgische patiënten bij BCH. Naast het veronderstelde voordeel van het verminderen van de algehele blootstelling aan opioïden en mogelijk het risico op langdurige fysiologische en gedragsafhankelijkheid van opioïden, kunnen regionale anesthetica zorgen voor eerdere extubatie na geselecteerde operaties, kortere ICU-, PACU- en intramurale opnames, eerdere mobilisatie, minder gastro-intestinale opnames. complicaties en verbeterde patiënttevredenheidsscores.
Gezien de snelle evolutie op het gebied van regionale anesthesie en het feit dat er vaak meerdere benaderingen zijn om analgesie te bereiken in een select aantal dermatomen, zijn er vaak verschillende opties voor regionale anesthesie voor een bepaalde operatie. Sommige benaderingen bestaan al lang en zijn goed bestudeerd, maar met toenemende frequentie sinds de komst van ultrasone begeleiding, bestaan er nieuwere, nieuwe opties voor zenuwblokkades. Aangezien het vaak duur en arbeidsintensief is om een bepaalde regionale techniek grondig te evalueren met een gecontroleerde pediatrische proef, worden veel van deze blokkades de praktijkstandaard op basis van anekdotes, retrospectieve analyses of gewoon het geloof in de vermeende voordelen van regionale anesthetica.
De onderzoekers hebben het geluk dat BCH een van de grootste geconcentreerde pediatrische chirurgische populaties in de VS heeft. Ook hebben ze een actieve en goed georganiseerde regionale anesthesiedienst. Hierdoor bevinden de onderzoekers zich in een unieke positie om de effectiviteit en veiligheid van regionale anesthesie bij kinderen grondiger te evalueren. Bovendien vinden de onderzoekers het van cruciaal belang dat instellingen zoals BCH een leidende rol spelen bij het documenteren van de effecten van regionale anesthesie op de belangrijkste uitkomstmaten bij het overwegen van peri-operatieve geneeskunde. Deze omvatten algeheel pijnbeheer, chirurgische genezing, functioneel herstel, langdurige pijnsymptomen en emotionele/gedragsresultaten na een operatie.
Onlangs is de ESB populair geworden voor het geven van pijnstilling na een aantal anterieure borst- en buikprocedures. Dit is een eenvoudige blokkade in het interfasciale vlak die op betrouwbare wijze unilaterale analgesie van de borstkas en/of de buikwand kan bieden. Het is in talrijke casusrapporten en in één casusreeks beschreven als een effectieve blokkade voor de behandeling van unilaterale thoracotomieën, unilaterale ribfracturen, unilaterale abdominale incisies en (bij bilateraal gebruik) voor de behandeling van pijn na sternotomie.
Als een interfasciaal vlakblok in een samendrukbare anatomische ruimte, wordt aangenomen dat de ESB veilig is bij patiënten met antistolling (of recentelijk met antistolling). Het is hard op weg een geprefereerde verdovingsoptie te worden voor deze patiënten in tegenstelling tot neuraxiale (bijv. ruggenprik) en paraneuraxiaal (d.w.z. paravertebrale) zenuwblokkades.
Gezien het potentieel gunstige risicoprofiel van de ESB ten opzichte van de andere blokken (het is technisch minder uitdagend, verder verwijderd van kritieke structuren en wordt als veilig beschouwd bij patiënten met antistolling), zou het voor veel patiënten zowel een veiligere als gemakkelijker uit te voeren optie voor regionale anesthesie kunnen bieden. Het biedt ook een nieuwe optie voor een subgroep van antistollingspatiënten voor wie andere regionale technieken (epiduraal, paravertebraal) gecontra-indiceerd zijn.
Gezien de huidige informatie die beschikbaar is met betrekking tot de ESB, is de regionale anesthesiedienst van BCH begonnen deze te gebruiken waar mogelijk in omstandigheden waarin een PVB gewoonlijk zou worden gebruikt, maar relatief of absoluut gecontra-indiceerd is. Patiënten die thoracotomieën ondergingen terwijl ze antistolling kregen voor cardiopulmonale bypass, aorta-afklemming, enz., werden met succes behandeld met continue ESB's. Bovendien kunnen thoracotomieën bij patiënten met verworven (bijv. verdunning) en andere pathologische coagulopathieën zijn behandeld met ESB's. Als zodanig is de ESB geadopteerd voor routinematig gebruik bij specifieke patiëntenpopulaties bij BCH en is het zelfs af en toe gebruikt in plaats van de meer langdurige routinematige PVB's of epidurale blokkades voor patiënten zonder contra-indicatie daarvoor.
Retrospectieve beoordeling van BCH-uitkomstgegevens voor 47 ESB's uitgevoerd voor verschillende operaties en populaties heeft geen significante verschillen tussen PVB's en ESB's aan het licht gebracht in termen van bijwerkingen, postoperatief opiaatgebruik, mediane pijnscores of andere standaard uitkomstmaten. Aangezien deze gegevens observationeel van aard zijn, is het moeilijk om harde conclusies te trekken over de relatieve werkzaamheid van de twee blokken. Aangezien er echter verschillen zijn in technische moeilijkheidsgraad, relatieve contra-indicaties en er populaties zijn die baat zouden kunnen hebben bij deze blokken, zou het verstandig zijn om deze blokken vergelijkend te evalueren in een gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
De onderzoekers stellen voor om de vergelijkende werkzaamheid van ESB's en PVB's voor patiënten die een unilaterale niet-cardiale thoracotomie ondergaan te evalueren door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie (gebaseerd op een drempel van klinische significantie die wordt gedefinieerd als een verschil van 15%), waarbij reddingsanalgeticum wordt vergeleken vereisten, weergegeven als opiaat-equivalenten, op 24 postoperatief. Rescue-opiaten zullen naar behoefte beschikbaar zijn door middel van standaard PCA/NCA-vraagprotocollen. Secundaire maatregelen zijn onder meer noodgevallen aan opiaten na 48 en 72 uur, pijnscores, bijwerkingen, tijd tot ontslag uit de ICU, tijd tot extubatie, opstelling van de patiënt na de operatie en tijd om het blok in de operatiekamer uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III-status, eenzijdige thoracotomie ondergaan voor ofwel slokdarmatresie-gerelateerde intrathoracale procedures of andere niet-cardiale algemene chirurgische intrathoracale procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die procedures ondergaan, waaronder pleurodese, pleurale stripping en ontdoving of andere procedures met wijdverspreide pleurale verstoring.
- Patiënten met ernstige neurologische ontwikkelingsachterstanden.
- Patiënten met eerdere chronische pijnsyndromen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met opioïden op enig moment in de 2 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Gebrek aan toestemming van de ouders en/of instemming van het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continu erector spinae-blok
Aan het einde van de thoracotomieprocedure wordt een erector spinae-blok geplaatst, bolus toegediend met 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne en vervolgens gestart met een continu infuus van 0,2 ml/kg/uur van 0,2% ropivacaïne.
patiënten zullen indien nodig toegang hebben tot reddingsopiaten door middel van de standaard PCA/NCA-vraagprotocollen die bij BCH worden gebruikt. De consumptie van noodmedicatie wordt getabelleerd op 24, 48 en 72 uur, weergegeven als totale opiaat-equivalenten.
|
Erector spinae block: T4/5 transversaal proces wordt geïdentificeerd met de ultrasone transducer in een parasagittale oriëntatie; de naaldpunt wordt naar voren geschoven totdat deze contact maakt met de processus transversus, net onder het spiercomplex erector spinae; de erector spinae-spier wordt gevisualiseerd om omhoog te worden gebracht van het transversale proces met normale zoutoplossinginjectie.
Na een bolusinjectie van 2 ml/kg 0,2% ropivacaïne wordt een katheter ingebracht in de ruimte die wordt ingenomen door de lokale anesthesiebolus.
Andere namen:
Ropivacaïne 0,2% zal het medicijn zijn dat voor elke groep wordt gebruikt (ESB-groep en PVB-groep)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: continu paravertebraal blok
Aan het einde van de thoracotomieprocedure wordt een paravertebraal blok geplaatst, bolus toegediend met 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne en vervolgens gestart met een continu infuus van 0,2 ml/kg/uur van 0,2% ropivacaïne.
patiënten zullen indien nodig toegang hebben tot reddingsopiaten door middel van de standaard PCA/NCA-vraagprotocollen die bij BCH worden gebruikt. De consumptie van noodmedicatie wordt getabelleerd op 24, 48 en 72 uur, weergegeven als totale opiaat-equivalenten.
|
Ropivacaïne 0,2% zal het medicijn zijn dat voor elke groep wordt gebruikt (ESB-groep en PVB-groep)
Andere namen:
De paravertebrale ruimte (mediaal begrensd door de lichamen van de wervels, tussenwervelschijven en intervertebrale foraminae; anterolateraal door de pariëtale pleura en het binnenste intercostale membraan; posterieur door de transversale processen van de borstwervels, de koppen van de ribben en de superieure costotransversale ligament) dat tussen T4/5 ligt, wordt geïdentificeerd met behulp van de ultrasone transducer in een dwarsrichting; de naaldpunt wordt naar voren geschoven totdat men ziet dat deze onder de processus transversus doorgaat, direct boven het borstvlies; het borstvlies blijkt naar beneden af te buigen met normale zoutoplossinginjectie.
Na een bolusinjectie van 2 ml/kg 0,2% ropivacaïne wordt een katheter ingebracht in de ruimte die wordt ingenomen door de lokale anesthesiebolus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
Tijdsspanne: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
|
Pijnscores gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0/geen -> 10/ergste)
|
24, 48 en 72 uur
|
|
Tijd om het blok in de operatiekamer uit te voeren
Tijdsspanne: 1 uur
|
Totale tijd die nodig is voor interventie
|
1 uur
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Alle interventiegerelateerde (of niet-gerelateerde) bijwerkingen
|
1 week
|
|
Rescue pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
reddingsopiaten (weergegeven als morfine-equivalenten/kg) gegeven door geblindeerde zorgverleners die standaard PCA/NCA-vraagprotocollen gebruiken
|
48 uur
|
|
Rescue pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 72 uur
|
reddingsopiaten (weergegeven als morfine-equivalenten/kg) gegeven door geblindeerde zorgverleners die standaard PCA/NCA-vraagprotocollen gebruiken
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00030317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .