- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768440
Bloqueio Contínuo dos Eretores da Espinha Versus Bloqueio Paravertebral Contínuo
Bloqueio contínuo dos eretores da espinha versus bloqueio paravertebral contínuo após toracotomia: um estudo randomizado e controlado de não inferioridade
Objetivo geral: Avaliar a eficácia do bloqueio contínuo dos eretores da espinha (ESB) versus bloqueio paravertebral contínuo (BVP) para analgesia pós-operatória em crianças e adolescentes submetidos a procedimentos cirúrgicos por toracotomia unilateral.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia do bloqueio ESP não é inferior à do PVB com relação ao controle da dor e consumo de opiáceos equivalentes 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia regional - e a anestesia regional pediátrica em particular - é um subcampo da prática anestésica em rápida evolução, impulsionado com considerável urgência pelo crescente reconhecimento de que mesmo a administração apropriada de narcóticos perioperatórios pode ter efeitos depreciativos significativos a longo prazo.
Os anestésicos regionais podem fornecer analgesia contínua e direcionada para dermátomos selecionados com risco adicional mínimo para o paciente e tornaram-se componentes de rotina dos planos de controle da dor intra e pós-operatória com economia de opioides para pacientes cirúrgicos no BCH. Além do benefício postulado de reduzir a exposição geral a opioides e potencialmente reduzir o risco de dependência fisiológica e comportamental a longo prazo de opioides, os anestésicos regionais podem permitir extubação mais precoce após cirurgias selecionadas, internações mais curtas em UTI, SRPA e internação, mobilização mais precoce, menos complicações gastrointestinais complicações e melhores pontuações de satisfação do paciente.
Dada a rápida evolução do campo da anestesia regional e o fato de que muitas vezes existem várias abordagens para obter analgesia em um conjunto seleto de dermátomos, muitas vezes há uma variedade de opções de anestesia regional para qualquer cirurgia. Algumas abordagens são antigas e bem estudadas, mas com frequência crescente desde o advento da orientação por ultrassom, existem novas opções de bloqueio do nervo. Como muitas vezes é caro e trabalhoso avaliar minuciosamente uma determinada técnica regional com um ensaio pediátrico controlado, muitos desses bloqueios tornam-se padrões de prática baseados em anedotas, análises retrospectivas ou simplesmente na crença dos supostos benefícios dos anestésicos regionais.
Os investigadores têm a sorte de ter no BCH uma das maiores populações cirúrgicas pediátricas concentradas nos Estados Unidos. Eles também têm um serviço de anestesia regional ativo e bem organizado. Por causa disso, os investigadores estão em uma posição única para avaliar mais detalhadamente a eficácia e a segurança da anestesia regional em crianças. Além disso, os pesquisadores acham que é fundamental que instituições como o BCH assumam um papel de liderança na documentação dos efeitos da anestesia regional nas medidas de resultados mais importantes ao considerar a medicina perioperatória. Estes incluem o controle geral da dor, cura cirúrgica, recuperação funcional, sintomas de dor a longo prazo e resultados emocionais/comportamentais após a cirurgia.
Recentemente, o ESB tornou-se popular por fornecer analgesia após uma série de procedimentos torácicos e abdominais anteriores. Este é um simples bloqueio do plano interfascial que pode fornecer de forma confiável analgesia torácica unilateral e/ou da parede abdominal. Foi descrito em vários relatos de casos e uma série de casos como um bloqueio eficaz para o tratamento de toracotomias unilaterais, fraturas unilaterais de costela, incisões abdominais unilaterais e (quando usado bilateralmente) para o tratamento da dor pós-esternotomia.
Como um bloqueio do plano interfascial em um espaço anatômico compressível, acredita-se que o ESB seja seguro em pacientes anticoagulados (ou recentemente anticoagulados). Está rapidamente se tornando uma opção anestésica preferencial para esses pacientes, em oposição ao neuraxial (p. epidural) e paraneuraxial (i.e. bloqueios nervosos paravertebrais).
Dado o perfil de risco potencialmente favorável do ESB em relação aos outros bloqueios (é tecnicamente menos desafiador, mais distante de estruturas críticas e considerado seguro em pacientes anticoagulados), ele pode fornecer uma opção de anestesia regional mais segura e fácil para muitos pacientes. Também oferece uma nova opção para um subconjunto de pacientes anticoagulados para os quais outras técnicas regionais (epidural, paravertebral) são contraindicadas.
De fato, dadas as informações atuais disponíveis relacionadas ao ESB, o serviço de anestesia regional do BCH começou a empregá-lo quando possível em circunstâncias em que um PVB seria comumente usado, mas é relativamente ou absolutamente contra-indicado. Pacientes submetidos a toracotomias enquanto anticoagulados para circulação extracorpórea, pinçamento aórtico, etc. foram tratados com sucesso com ESBs contínuos. Além disso, toracotomias em pacientes com doença adquirida (p. dilucional) e outras coagulopatias patológicas foram tratadas com ESBs. Dessa forma, o ESB tem sido adotado para uso rotineiro em populações específicas de pacientes no BCH e, ocasionalmente, tem sido utilizado no lugar dos PVBs de rotina mais antigos ou bloqueios peridurais para pacientes sem contraindicação para tal.
A revisão retrospectiva dos dados dos resultados do BCH para 47 ESBs feitos para uma variedade de cirurgias e populações não revelou nenhuma diferença significativa entre PVBs e ESBs em termos de eventos adversos, uso de opiáceos no pós-operatório, escores médios de dor ou outras medidas de resultados padrão. Como esses dados são de natureza observacional, é difícil tirar conclusões firmes quanto à eficácia comparativa dos dois blocos. No entanto, como existem diferenças na dificuldade técnica, contraindicações relativas e existem populações que podem se beneficiar desses bloqueios, seria prudente avaliar comparativamente esses bloqueios em um estudo controlado e randomizado.
Os investigadores propõem avaliar a eficácia comparativa de ESBs e PVBs para pacientes submetidos a toracotomia não cardíaca unilateral por meio de um estudo randomizado, controlado de não inferioridade (baseado em um limite de significância clínica definido como uma diferença de 15%) comparando analgésico de resgate requisitos, prestados como equivalentes de opiáceos, em 24 após a cirurgia. Opiáceos de resgate estarão disponíveis conforme necessário por meio de protocolos de demanda PCA/NCA padrão. As medidas secundárias incluirão os requisitos de opiáceos de resgate em 48 e 72 horas, escores de dor, eventos adversos, tempo para alta da UTI, tempo para extubação, disposição do paciente após a cirurgia e tempo para realizar o bloqueio na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA I - III, submetido a toracotomia unilateral para procedimentos intratorácicos relacionados à atresia esofágica ou outros procedimentos intratorácicos cirúrgicos gerais não cardíacos.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos incluindo pleurodese, desnudamento pleural e decorticação ou outros procedimentos com ruptura pleural amplamente distribuída.
- Pacientes com atrasos graves no neurodesenvolvimento.
- Pacientes com síndromes de dor crônica anteriores.
- Pacientes com histórico de tratamento com opioides em qualquer momento nos 2 meses anteriores à cirurgia.
- Falta de consentimento dos pais e/ou consentimento da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio contínuo do eretor da espinha
Um bloqueio do eretor da espinha é colocado no final do procedimento de toracotomia, administrado em bolus com 1ml/kg de ropivacaína a 0,2%, então iniciado em uma infusão contínua de 0,2ml/kg/hora de ropivacaína a 0,2%.
os pacientes terão acesso a opiáceos de resgate conforme necessário por meio dos protocolos de demanda PCA/NCA padrão utilizados no BCH. O consumo de analgésicos de resgate será tabulado em 24, 48 e 72 horas, apresentado como equivalente total de opiáceos.
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Bloqueio do eretor da espinha: o processo transverso T4/5 é identificado com o transdutor de ultrassom em uma orientação parassagital; a ponta da agulha é avançada até entrar em contato com o processo transverso, logo abaixo do complexo muscular eretor da espinha; o músculo eretor da espinha é visualizado para ser elevado fora do processo transverso com injeção de solução salina normal.
Após uma injeção em bolus de 2ml/kg de ropivacaína a 0,2%, um cateter é inserido no espaço ocupado pelo bolus do anestésico local.
Outros nomes:
A ropivacaína 0,2% será a droga utilizada para cada grupo (grupo ESB e grupo PVB)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bloqueio paravertebral contínuo
Um bloqueio paravertebral é colocado no final do procedimento de toracotomia, administrado em bolus com 1ml/kg de ropivacaína a 0,2% e então iniciado uma infusão contínua de 0,2ml/kg/hora de ropivacaína a 0,2%.
os pacientes terão acesso a opiáceos de resgate conforme necessário por meio dos protocolos de demanda PCA/NCA padrão utilizados no BCH. O consumo de analgésicos de resgate será tabulado em 24, 48 e 72 horas, apresentado como equivalente total de opiáceos.
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A ropivacaína 0,2% será a droga utilizada para cada grupo (grupo ESB e grupo PVB)
Outros nomes:
O espaço paravertebral (limitado medialmente pelos corpos das vértebras, discos intervertebrais e forames intervertebrais; anterolateralmente pela pleura parietal e a membrana intercostal mais interna; posteriormente pelos processos transversos das vértebras torácicas, cabeças das costelas e o costotransverso superior ligamento) entre T4/5 é identificado usando o transdutor de ultrassom em uma orientação transversal; avança-se a ponta da agulha até que se veja passando sob o processo transverso, imediatamente superior à pleura; a pleura se desvia para baixo com a injeção de solução salina normal.
Após uma injeção em bolus de 2ml/kg de ropivacaína a 0,2%, um cateter é inserido no espaço ocupado pelo bolus do anestésico local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rescue Analgesic Consumption
Prazo: 24 hours
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rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Escores de dor medidos pela escala de classificação numérica (NRS: 0/nenhum -> 10/pior)
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24, 48 e 72 horas
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Hora de realizar o bloqueio na sala de cirurgia
Prazo: 1 hora
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Tempo total necessário para intervenção
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1 hora
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Número de eventos adversos
Prazo: 1 semana
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Quaisquer eventos adversos relacionados (ou não relacionados) à intervenção
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1 semana
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Consumo de analgésico de resgate
Prazo: 48 horas
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opiáceos de resgate (representados como equivalentes de morfina/kg) administrados por provedores cegos usando protocolos de demanda PCA/NCA padrão
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48 horas
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Consumo de analgésico de resgate
Prazo: 72 horas
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opiáceos de resgate (representados como equivalentes de morfina/kg) administrados por provedores cegos usando protocolos de demanda PCA/NCA padrão
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00030317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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