연속 기립자 Spinae 블록 대 연속 Paravertebral 블록
개흉술 후 연속 기립기 척추 블록 대 연속 척추주위 블록: 무작위 통제된 비열등성 연구
전체 목표: 일방적 개흉술을 통해 수술을 받는 소아 및 청소년의 수술 후 진통에 대한 연속 척추기립근 차단(ESB) 대 연속 척추주위 차단(PVB)의 효능을 평가합니다.
가설: 연구자들은 ESP 차단 효능이 수술 후 24시간에 통증 조절 및 소비된 아편 등가물과 관련하여 PVB보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취, 특히 소아 국소 마취는 적절한 수술 전후 마약 투여가 상당한 장기적 영향을 미칠 수 있다는 인식이 커지면서 급격하게 발전하는 마취 실습의 하위 분야입니다.
국소 마취제는 추가 환자 위험을 최소화하면서 피부분절을 선택하기 위해 표적화된 지속적인 진통제를 제공할 수 있으며 BCH에서 수술 환자를 위한 오피오이드 절약 수술 중 및 수술 후 통증 관리 계획의 일상적인 구성 요소가 되었습니다. 전체 아편유사제 노출을 줄이고 잠재적으로 아편유사제에 대한 장기적인 생리적 및 행동적 의존성의 위험을 감소시키는 가정된 이점 외에도, 국소 마취제는 선택된 수술 후 더 빠른 발관, 더 짧은 ICU, PACU 및 입원 환자 입원, 더 빠른 이동, 더 적은 위장관 장애를 허용할 수 있습니다. 합병증, 개선된 환자 만족도 점수.
국소 마취 분야의 급속한 발전과 선별된 일련의 피부 분절에서 진통을 달성하기 위한 다양한 접근법이 종종 있다는 사실을 감안할 때 주어진 수술에 대해 종종 다양한 국소 마취 옵션이 있습니다. 일부 접근법은 오래 지속되고 잘 연구되었지만 초음파 유도의 출현 이후 빈도가 증가함에 따라 더 새롭고 참신한 신경 차단 옵션이 존재합니다. 제어된 소아 시험을 통해 주어진 국소 기술을 철저히 평가하는 것은 종종 비용이 많이 들고 작업 집약적이기 때문에 이러한 블록 중 많은 부분이 일화, 후향적 분석 또는 단순히 국소 마취의 추정 이점에 대한 믿음을 기반으로 하는 진료 표준이 됩니다.
조사관은 BCH에서 운이 좋게도 미국에서 가장 큰 집중 소아 외과 인구 중 하나를 보유하고 있습니다. 그들은 또한 활동적이고 잘 조직된 국소 마취 서비스를 제공합니다. 이 때문에 연구자들은 어린이의 국소 마취의 효과와 안전성을 보다 철저하게 평가할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 또한 연구자들은 BCH와 같은 기관이 수술 전후 의학을 고려할 때 가장 중요한 결과 측정에 대한 국소 마취의 효과를 문서화하는 데 주도적인 역할을 하는 것이 중요하다고 생각합니다. 여기에는 전반적인 통증 관리, 외과적 치유, 기능 회복, 장기 통증 증상, 수술 후 정서적/행동적 결과가 포함됩니다.
최근 ESB는 다수의 전방 흉부 및 복부 시술 후 진통제를 제공하는 것으로 유명해졌습니다. 이것은 편측 흉부 및/또는 복벽 진통을 안정적으로 제공할 수 있는 간단한 계면 평면 블록입니다. 이것은 일측성 개흉술, 일측성 갈비뼈 골절, 일측성 복부 절개의 관리 및 흉골절개술 후 통증 관리(양측에서 사용하는 경우)에 효과적인 블록으로 수많은 증례 보고와 1건의 증례 시리즈에서 설명되었습니다.
압축 가능한 해부학적 공간의 계면 평면 블록으로서 ESB는 항응고(또는 최근 항응고) 환자에게 안전한 것으로 생각됩니다. 이는 신경축(예: 경막외) 및 신경주위축(즉, paravertebral) 신경 차단.
다른 블록에 비해 ESB의 잠재적으로 유리한 위험 프로필(기술적으로 덜 어렵고 중요한 구조에서 더 멀리 떨어져 있으며 항응고 환자에서 안전하다고 생각됨)을 고려할 때 많은 환자에게 국소 마취 옵션을 더 안전하고 쉽게 수행할 수 있습니다. 또한 다른 국소 기술(경막외, 척추주위)이 금기인 항응고 환자의 하위 집합을 위한 새로운 옵션을 제공합니다.
실제로, ESB와 관련하여 이용 가능한 현재 정보를 고려할 때, BCH의 국소 마취 서비스는 PVB가 일반적으로 사용되지만 상대적으로 또는 절대적으로 금기인 상황에서 가능할 때 이를 사용하기 시작했습니다. 심폐 바이패스, 대동맥 클램핑 등을 위해 항응고 치료를 받는 동안 개흉술을 받는 환자는 연속 ESB로 성공적으로 관리되었습니다. 또한, 후천성(예: 희석) 및 기타 병리학적 응고병증은 ESB로 관리되었습니다. 이와 같이 ESB는 BCH의 특정 환자 집단에서 일상적으로 사용하기 위해 채택되었으며 금기 사항이 없는 환자를 위해 더 오래 지속된 일상적인 PVB 또는 경막외 차단 대신 때때로 사용되었습니다.
다양한 수술 및 모집단에 대해 수행된 47개의 ESB에 대한 BCH 결과 데이터의 후향적 검토는 부작용, 수술 후 아편제 사용, 중간 통증 점수 또는 기타 표준 결과 측정 측면에서 PVB와 ESB 간에 유의한 차이를 나타내지 않았습니다. 이 데이터는 본질적으로 관찰적이므로 두 블록의 비교 효능에 대해 확고한 결론을 내리기가 어렵습니다. 그러나 기술적인 어려움, 상대적인 금기 사항에 차이가 있고 이러한 차단으로부터 혜택을 받을 수 있는 인구가 존재하기 때문에 제어된 무작위 시험에서 이러한 차단을 비교 평가하는 것이 현명할 것입니다.
연구자들은 구조 진통제를 비교하는 무작위 통제 비열등성 연구(15% 차이로 정의되는 임상적 유의성 임계값에 기초)를 통해 편측성 비심장 개흉술을 받는 환자에 대한 ESB와 PVB의 비교 효능을 평가할 것을 제안합니다. 수술 후 24세에 아편 등가물로 렌더링된 요구 사항. 구조 아편은 표준 PCA/NCA 요구 프로토콜을 통해 필요에 따라 사용할 수 있습니다. 2차 조치에는 48시간 및 72시간에서의 구출 아편 요구 사항, 통증 점수, 부작용, ICU 퇴원 시간, 발관 시간, 수술 후 환자 배치 및 수술실에서 차단을 수행하는 시간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I - III 상태, 식도 폐쇄증 관련 흉강내 시술 또는 기타 비심장 일반 외과적 흉강내 시술을 위해 편측 개흉술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 흉막 유착술, 흉막 박피술, 박피술 또는 광범위하게 분포된 흉막 파괴가 있는 기타 절차를 포함한 절차를 진행 중인 환자.
- 심한 신경 발달 지연이 있는 환자.
- 이전에 만성 통증 증후군이 있는 환자.
- 수술 전 2개월 중 어느 시점에서든 오피오이드 치료 이력이 있는 환자.
- 부모 동의 및/또는 자녀 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연속 기립근 척추 블록
기립근 척추 블록은 개흉술 절차 끝에 배치되고 1ml/kg 0.2% 로피바카인으로 볼루스 처리된 다음 0.2% 로피바카인의 0.2ml/kg/시간 연속 주입으로 시작됩니다.
환자는 BCH에서 활용되는 표준 PCA/NCA 요구 프로토콜을 통해 필요에 따라 구제 아편에 접근할 수 있습니다. 구조 진통제 소비량은 24, 48 및 72시간에 표로 작성되며 총 아편류 등가물로 표시됩니다.
|
기립자 척추 블록: T4/5 횡돌기는 시상면 방향의 초음파 변환기로 식별됩니다. 바늘 끝은 척추 기립근 복합체 바로 아래의 횡돌기에 닿을 때까지 전진합니다. 척추 기립근은 생리 식염수 주입으로 가로 과정에서 위로 올라가는 것으로 시각화됩니다.
0.2% 로피바카인 2ml/kg을 일시 주사한 후 카테터를 국소 마취제 덩어리가 차지하는 공간에 삽입합니다.
다른 이름들:
Ropivacaine 0.2%는 각 그룹(ESB 그룹 및 PVB 그룹)에 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 연속적인 paravertebral block
개흉술 절차 끝에 척추주위 블록을 놓고 1ml/kg 0.2% 로피바카인을 볼루스로 주입한 다음 0.2% 로피바카인을 0.2ml/kg/시간으로 연속 주입하기 시작합니다.
환자는 BCH에서 활용되는 표준 PCA/NCA 요구 프로토콜을 통해 필요에 따라 구제 아편에 접근할 수 있습니다. 구조 진통제 소비량은 24, 48 및 72시간에 표로 작성되며 총 아편류 등가물로 표시됩니다.
|
Ropivacaine 0.2%는 각 그룹(ESB 그룹 및 PVB 그룹)에 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
Paravertebral space(내측으로는 척추체, 추간원판, 추간공에 의해 경계를 이룬다; 앞쪽으로는 정수리 흉막과 가장 안쪽의 늑간막에 의해; 뒤쪽으로는 흉추, 늑골두, 상늑횡돌기의 횡돌기에 의해 경계를 이룬다. 인대) T4/5 사이의 배치는 가로 방향의 초음파 변환기를 사용하여 식별됩니다. 바늘 끝은 흉막 바로 위에 있는 횡돌기 아래를 통과하는 것이 보일 때까지 전진합니다. 흉막은 정상 식염수 주사로 아래쪽으로 편향되는 것으로 보입니다.
0.2% 로피바카인 2ml/kg을 일시 주사한 후 카테터를 국소 마취제 덩어리가 차지하는 공간에 삽입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Consumption
기간: 24 hours
|
rescue opiates (rendered as morphine equivalents/kg) given by blinded providers using standard PCA/NCA demand protocols
|
24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 24, 48, 72시간
|
숫자 등급 척도로 측정된 통증 점수(NRS: 0/없음 -> 10/최악)
|
24, 48, 72시간
|
|
수술실에서 블록을 수행하는 시간
기간: 1 시간
|
개입에 필요한 총 시간
|
1 시간
|
|
부작용의 수
기간: 일주
|
모든 개입 관련(또는 관련되지 않은) 부작용
|
일주
|
|
구조 진통제 소비
기간: 48 시간
|
표준 PCA/NCA 요구 프로토콜을 사용하여 눈이 먼 공급자가 제공하는 구제 아편제(모르핀 등가물/kg로 표시)
|
48 시간
|
|
구조 진통제 소비
기간: 72시간
|
표준 PCA/NCA 요구 프로토콜을 사용하여 눈이 먼 공급자가 제공하는 구제 아편제(모르핀 등가물/kg로 표시)
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00030317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .