健康な成人におけるピモジビルに対する、P-糖タンパク質、乳がん耐性タンパク質、および有機アニオン輸送ポリペプチド阻害剤であるシクロスポリンの効果を評価する研究
2019年4月26日 更新者：Janssen-Cilag International NV
P-糖タンパク質、乳がん耐性タンパク質、および有機アニオン輸送ポリペプチド阻害剤であるシクロスポリンの効果を評価するための、無作為化、非盲検、単回用量、2期間、2シーケンス、クロスオーバー、第1相試験、健康な成人被験者におけるピモジビルの薬物動態に関する研究
この研究の目的は、絶食条件下で健康な成人参加者にピモジビルを併用投与した場合の、シクロスポリンの単回経口投与の薬物動態に対する影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意志と能力がある
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および各治療期間の -1 日目に高感度血清 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG]) が陰性である必要があります。
- 女性は、研究期間中および最後の研究薬摂取後少なくとも30日間は、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。
- 男性参加者は、射精液が他の人に伝わる可能性のある活動に従事する場合はコンドームを着用しなければなりません（コンドームが破損したり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することが有益であることも男性参加者に通知する必要があります）。
- 男性参加者は、研究期間中および最後の研究薬摂取後少なくとも90日間は生殖を目的とした精子の提供を行わないことに同意しなければならない
除外基準:
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、肝機能不全または腎機能不全（スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが1分あたり90ミリリットル未満）、胃腸疾患（治験責任医師の見解では薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性があると考えられる重度の下痢、胃停滞、または便秘など）、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患病気、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病気
- 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴
- ピモジビルおよび/またはシクロスポリンまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴、または実験薬を用いた以前の研究で診断された薬物アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: シーケンス AB
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 A (ピモジビル 600 mg を各 300 mg の錠剤 2 錠として経口投与) を受け、続いて治療 B (ピモジビル 600 mg を各 300 mg の錠剤 2 錠として経口投与およびシクロスポリン 400 mg を 4 カプセルとして経口投与) を受けます。その後の治療期間における治験薬の摂取は、少なくとも14日間の休薬期間によって区切られる。
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参加者には、ピモジビル 600 mg を 300 mg の錠剤 2 錠として経口投与します。
他の名前：
参加者には、シクロスポリン 400 mg が 100 mg のカプセル 4 錠として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: シーケンス BA
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 B を受け、続いて期間 2 の 1 日目に治療 A を受けます。その後の治療期間での治験薬の摂取は、少なくとも 14 日間の休薬期間によって区切られます。
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参加者には、ピモジビル 600 mg を 300 mg の錠剤 2 錠として経口投与します。
他の名前：
参加者には、シクロスポリン 400 mg が 100 mg のカプセル 4 錠として経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
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投与前、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC [0-Last])
時間枠：投与前、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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AUC(0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形加算によって計算されます。
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投与前、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：投与前、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は、最後に観察された測定可能な (定量限界を下回っていない) 濃度です。
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投与前、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約65日
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AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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約65日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT番号)
- 63623872FLZ1015 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale open Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。