En undersøgelse til evaluering af virkningen af cyclosporin, et P-glycoprotein, brystkræftresistensprotein og organisk-anion-transporterende polypeptidhæmmer på pimodivir hos raske voksne
26. april 2019 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-perioders, 2-sekvens, crossover, fase 1-studie til evaluering af effekten af cyclosporin, et P-glycoprotein, brystkræftresistensprotein og organisk-aniontransporterende polypeptidhæmmer, om Pimodivirs farmakokinetik hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en enkelt oral dosis cyclosporin på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af pimodivir, når det administreres samtidigt til raske voksne deltagere under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på mindst 30 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
- En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlige deltagere bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække)
- En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion i løbet af undersøgelsen og i mindst 90 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 90 milliliter pr. minut ved screening), gastrointestinal sygdom (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), thyreoideasygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Anamnese med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for pimodivir og/eller cyclosporin eller deres hjælpestoffer
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens AB
Deltagerne vil modtage behandling A (pimodivir 600 milligram [mg] oralt som to tabletter á 300 mg hver) på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling B (pimodivir 600 mg som to tabletter på 300 mg hver plus cyclosporin 400 mg oralt som fire kapsler på 100 mg hver) på dag 1 i periode 2. Indtagelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
|
Deltagerne vil få pimodivir 600 mg oralt som to tabletter á 300 mg hver.
Andre navne:
Deltagerne vil blive indgivet cyclosporin 400 mg oralt som 4 kapsler á 100 mg hver.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling A på dag 1 i periode 2. Indtagelse af undersøgelseslægemidler i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
|
Deltagerne vil få pimodivir 600 mg oralt som to tabletter á 300 mg hver.
Andre navne:
Deltagerne vil blive indgivet cyclosporin 400 mg oralt som 4 kapsler á 100 mg hver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 8
|
Cmax er defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 8
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 8
|
AUC(0-Last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 8
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 8
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 65 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
|
Cirka 65 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT nummer)
- 63623872FLZ1015 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .