此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估环孢菌素、一种 P-糖蛋白、乳腺癌抗性蛋白和有机阴离子转运多肽抑制剂对健康成人匹莫地韦影响的研究

2019年4月26日 更新者:Janssen-Cilag International NV

一项随机、开放标签、单剂量、2 周期、2 序列、交叉、1 期研究,以评估环孢菌素、一种 P 糖蛋白、乳腺癌耐药蛋白和有机阴离子转运多肽抑制剂的作用,匹莫地韦在健康成人受试者中的药代动力学

本研究的目的是评估在禁食条件下与健康成年参与者共同给药时单次口服环孢素对单次口服剂量匹莫地韦的药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够遵守本协议规定的禁令和限制
  • 具有生育潜力的女性在筛选时和每个治疗期的第 -1 天必须具有阴性高度敏感血清(β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG])
  • 女性必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内不为辅助生殖目的捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 男性参与者在参与任何允许射精给他人的活动时必须佩戴避孕套(男性参与者还应被告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处,因为避孕套可能会破裂或泄漏)
  • 男性参与者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后至少 90 天内不为生殖目的捐献精子

排除标准:

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重的肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病病、肝或肾功能不全(筛选时肌酐清除率低于 90 毫升/分钟)、胃肠道疾病(如研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的严重腹泻、胃淤滞或便秘)、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的疾病、感染或任何其他疾病
  • 具有临床意义的皮肤病史,例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
  • 已知对匹莫地韦和/或环孢菌素或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 具有临床意义的药物过敏史,例如但不限于磺胺类药物和青霉素,或在以前的实验药物研究中诊断出药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:序列 AB
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 A(匹莫地韦 600 毫克 [mg] 口服两片,每片 300 毫克),然后接受治疗 B(匹莫地韦 600 毫克,两片,每片 300 毫克,加上环孢素 400 毫克,口服四粒胶囊在第 2 天的第 1 天各服用 100 mg)。随后治疗期间的研究药物摄入将被至少 14 天的清除期分开。
参与者将口服 600 毫克匹莫地韦,分为两片,每片 300 毫克。
其他名称:
  • JNJ-63623872
参与者将口服环孢菌素 400 毫克,分为 4 粒胶囊,每粒 100 毫克。
其他名称:
  • 新奥尔良
实验性的:第 2 组:序列 BA
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 B,然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 A。后续治疗期的研究药物摄入将被至少 14 天的清除期分开。
参与者将口服 600 毫克匹莫地韦,分为两片,每片 300 毫克。
其他名称:
  • JNJ-63623872
参与者将口服环孢菌素 400 毫克,分为 4 粒胶囊,每粒 100 毫克。
其他名称:
  • 新奥尔良

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 8 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 小时
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 8 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 小时
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-Last])
大体时间:第 8 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 小时
AUC(0-Last) 是血浆浓度-时间曲线下的面积,从时间零到最后可测量(不低于定量限)浓度的时间,通过线性-线性梯形求和计算。
第 8 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 小时
从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间:第 8 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 小时
AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和;其中 C(last) 是最后观察到的可测量(不低于量化限制)浓度。
第 8 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:大约 65 天
AE 是临床研究参与者服用药物(研究或非研究)产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。
大约 65 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2019年3月6日

研究完成 (实际的)

2019年3月12日

研究注册日期

首次提交

2018年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月26日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108557
  • 2018-002819-10 (EudraCT编号)
  • 63623872FLZ1015 (其他标识符:Janssen-Cilag International NV)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials\transparency 获取。 如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放获取 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅