Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin, einem P-Glykoprotein, Brustkrebsresistenzprotein und einem Inhibitor organischer Anionen transportierender Polypeptide, auf Pimodivir bei gesunden Erwachsenen
26. April 2019 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin, einem P-Glykoprotein, einem Brustkrebs-Resistenzprotein und einem Inhibitor organischer Anionen transportierender Polypeptide. zur Pharmakokinetik von Pimodivir bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer oralen Einzeldosis Ciclosporin auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Pimodivir bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
- Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
- Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er irgendeine Aktivität ausübt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglicht (männliche Teilnehmer sollten auch darüber informiert werden, dass es für eine Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da das Kondom reißen oder auslaufen kann).
- Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 90 Milliliter pro Minute beim Screening), Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Untersuchers die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), Schilddrüsenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen Krankheit, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Hauterkrankungen wie unter anderem Dermatitis, Ekzeme, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Pimodivir und/oder Ciclosporin oder deren Hilfsstoffen
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie, wie z. B. Sulfonamide und Penicilline, oder einer Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Pimodivir 600 Milligramm [mg] oral als zwei Tabletten zu je 300 mg) am ersten Tag in Periode 1, gefolgt von Behandlung B (Pimodivir 600 mg als zwei Tabletten zu je 300 mg plus Ciclosporin 400 mg oral als vier Kapseln). von jeweils 100 mg) am Tag 1 in Periode 2. Die Einnahme des Studienmedikaments in nachfolgenden Behandlungsperioden wird durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
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Den Teilnehmern wird Pimodivir 600 mg oral in Form von zwei Tabletten zu je 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden 400 mg Cyclosporin oral in Form von 4 Kapseln zu je 100 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: Sequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am ersten Tag in Periode 1, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag in Periode 2. Die Einnahme des Studienmedikaments in nachfolgenden Behandlungsperioden wird durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
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Den Teilnehmern wird Pimodivir 600 mg oral in Form von zwei Tabletten zu je 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden 400 mg Cyclosporin oral in Form von 4 Kapseln zu je 100 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung am 8. Tag
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung am 8. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung am 8. Tag
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AUC(0-Last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung am 8. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung am 8. Tag
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AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze) ist.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Verabreichung am 8. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 65 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird.
Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
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Ungefähr 65 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT-Nummer)
- 63623872FLZ1015 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur Datenweitergabe der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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