Un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina, una glicoproteína P, proteína resistente al cáncer de mama e inhibidor del polipéptido transportador de aniones orgánicos, sobre pimodivir en adultos sanos
26 de abril de 2019 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 períodos, de 2 secuencias, cruzado, de fase 1 para evaluar el efecto de la ciclosporina, una glicoproteína P, proteína resistente al cáncer de mama y un inhibidor del polipéptido transportador de aniones orgánicos. sobre la farmacocinética de pimodivir en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis oral única de ciclosporina sobre la farmacocinética de una dosis oral única de pimodivir cuando se coadministra a participantes adultos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y el día -1 de cada período de tratamiento
- Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de al menos 30 días después de la última toma del fármaco del estudio.
- Un participante masculino debe usar un condón cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona (también se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que el condón puede romperse o tener fugas)
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de la última toma del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (depuración de creatinina inferior a 90 mililitros por minuto en la selección), enfermedad gastrointestinal (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), enfermedad tiroidea, neurológica o psiquiátrica enfermedad, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas, como, entre otras, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a pimodivir y/o ciclosporina o sus excipientes
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Secuencia AB
Los participantes recibirán el Tratamiento A (pimodivir 600 miligramos [mg] por vía oral en dos tabletas de 300 mg cada una) el Día 1 en el Período 1 seguido del Tratamiento B (pimodivir 600 mg en dos tabletas de 300 mg cada una más ciclosporina 400 mg por vía oral en cuatro cápsulas de 100 mg cada uno) el día 1 del período 2. La ingesta del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 14 días.
|
A los participantes se les administrará pimodivir 600 mg por vía oral en dos comprimidos de 300 mg cada uno.
Otros nombres:
A los participantes se les administrará ciclosporina de 400 mg por vía oral en 4 cápsulas de 100 mg cada una.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Secuencia BA
Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del Período 1 seguido del Tratamiento A el Día 1 del Período 2. La ingesta del fármaco del estudio en los períodos de tratamiento posteriores estará separada por un período de lavado de al menos 14 días.
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A los participantes se les administrará pimodivir 600 mg por vía oral en dos comprimidos de 300 mg cada uno.
Otros nombres:
A los participantes se les administrará ciclosporina de 400 mg por vía oral en 4 cápsulas de 100 mg cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis el día 8
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis el día 8
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-Último])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis el día 8
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AUC(0-Last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis el día 8
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis el día 8
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde C(última) es la última concentración medible observada (no por debajo del límite de cuantificación).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 65 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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Aproximadamente 65 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108557
- 2018-002819-10 (Número EudraCT)
- 63623872FLZ1015 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto de Yale (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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