En studie for å evaluere effekten av cyklosporin, et P-glykoprotein, brystkreftresistensprotein og organisk-aniontransporterende polypeptidhemmer, på pimodivir hos friske voksne
26. april 2019 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens, crossover, fase 1-studie for å evaluere effekten av cyklosporin, et P-glykoprotein, brystkreftresistensprotein og organisk-aniontransporterende polypeptidhemmer, om farmakokinetikken til Pimodivir hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt oral dose ciklosporin på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av pimodivir når det administreres samtidig til friske voksne deltakere under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i en periode på minst 30 dager etter siste studiemedisinsinntak
- En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke)
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter siste studiemedisininntak
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 90 milliliter per minutt ved screening), gastrointestinal sykdom (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor pimodivir og/eller ciklosporin eller deres hjelpestoffer
- Historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens AB
Deltakerne vil motta behandling A (pimodivir 600 milligram [mg] oralt som to tabletter á 300 mg hver) på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling B (pimodivir 600 mg som to tabletter på 300 mg hver pluss ciklosporin 400 mg oralt som fire kapsler på 100 mg hver) på dag 1 i periode 2. Studiemedikamentinntak i påfølgende behandlingsperioder vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Deltakerne vil bli administrert pimodivir 600 mg oralt som to tabletter på 300 mg hver.
Andre navn:
Deltakerne vil få ciklosporin 400 mg oralt som 4 kapsler på 100 mg hver.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på dag 1 i periode 2. Studiemedikamentinntak i påfølgende behandlingsperioder vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Deltakerne vil bli administrert pimodivir 600 mg oralt som to tabletter på 300 mg hver.
Andre navn:
Deltakerne vil få ciklosporin 400 mg oralt som 4 kapsler på 100 mg hver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 8
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 8
|
AUC(0-Last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 8
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvor C(siste) er den sist observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 65 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Omtrent 65 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT-nummer)
- 63623872FLZ1015 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale open Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .