Studie k vyhodnocení účinku cyklosporinu, P-glykoproteinu, proteinu rezistence k rakovině prsu a inhibitoru polypeptidu transportujícího organické anionty, na pimodivir u zdravých dospělých
26. dubna 2019 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku cyklosporinu, P-glykoproteinu, proteinu rezistence k rakovině prsu a inhibitoru polypeptidu transportujícího organické anionty, o farmakokinetice pimodiviru u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek jednotlivé perorální dávky cyklosporinu na farmakokinetiku jednotlivé perorální dávky pimodiviru při současném podávání zdravým dospělým účastníkům nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a v den -1 každého léčebného období
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po posledním užití studovaného léku
- Mužský účastník musí mít kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě (mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách pro partnerku, pokud jde o použití vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout)
- Mužský účastník musí souhlasit s tím, že během studie a minimálně 90 dnů po posledním užití studijního léku nebude darovat sperma za účelem reprodukce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 90 mililitrů za minutu při screeningu), gastrointestinální onemocnění (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Anamnéza klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pimodivir a/nebo cyklosporin nebo jejich pomocné látky
- Anamnéza klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie diagnostikovaná v předchozích studiích s experimentálními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence AB
Účastníci dostanou léčbu A (pimodivir 600 miligramů [mg] perorálně jako dvě tablety po 300 mg) v den 1 v období 1, po kterém bude následovat léčba B (pimodivir 600 mg jako dvě tablety po 300 mg plus cyklosporin 400 mg perorálně jako čtyři tobolky 100 mg každý) v den 1 v období 2. Příjem studovaného léku v následujících obdobích léčby bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 14 dnů.
|
Účastníkům bude podáván pimodivir 600 mg perorálně jako dvě tablety po 300 mg.
Ostatní jména:
Účastníkům bude podáván cyklosporin 400 mg perorálně jako 4 kapsle po 100 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence BA
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 v období 1 následovanou léčbou A v den 1 v období 2. Příjem studovaného léčiva v následujících léčebných obdobích bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 14 dnů.
|
Účastníkům bude podáván pimodivir 600 mg perorálně jako dvě tablety po 300 mg.
Ostatní jména:
Účastníkům bude podáván cyklosporin 400 mg perorálně jako 4 kapsle po 100 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v den 8
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v den 8
|
AUC(0-Poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v den 8
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (nepod mez stanovitelnosti) koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce v den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 65 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
Přibližně 65 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108557
- 2018-002819-10 (Číslo EudraCT)
- 63623872FLZ1015 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .