Badanie oceniające wpływ cyklosporyny, glikoproteiny P, białka oporności raka piersi i inhibitora polipeptydu transportującego aniony organiczne, na pimodiwir u zdrowych osób dorosłych
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu oceny wpływu cyklosporyny, glikoproteiny P, białka oporności raka piersi i inhibitora polipeptydu transportującego aniony organiczne, w sprawie farmakokinetyki pimodiwiru u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki cyklosporyny na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki pimodiwiru, gdy jest ona podawana zdrowym dorosłym uczestnikom na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w 1. dniu każdego okresu leczenia
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
- Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie (uczestnicy płci męskiej powinni być również poinformowani o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać)
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 90 mililitrów na minutę podczas badań przesiewowych), choroby przewodu pokarmowego (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), choroby tarczycy, neurologiczne lub psychiatryczne choroba, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Historia klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na pimodiwir i (lub) cyklosporynę lub ich substancje pomocnicze
- Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki zdiagnozowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja AB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pimodiwir 600 miligramów [mg] doustnie w postaci dwóch tabletek po 300 mg każda) pierwszego dnia okresu 1, a następnie Leczenie B (pimodiwir 600 mg w dwóch tabletkach po 300 mg każda plus cyklosporyna 400 mg doustnie w czterech kapsułkach 100 mg każdy) w dniu 1 w okresie 2. Przyjmowanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.
|
Uczestnikom zostanie podany pimodivir 600 mg doustnie w postaci dwóch tabletek po 300 mg każda.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie podana cyklosporyna 400 mg doustnie w postaci 4 kapsułek po 100 mg każda.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie A w Dniu 1 w Okresie 2. Przyjmowanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia będzie oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.
|
Uczestnikom zostanie podany pimodivir 600 mg doustnie w postaci dwóch tabletek po 300 mg każda.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie podana cyklosporyna 400 mg doustnie w postaci 4 kapsułek po 100 mg każda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 8
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 8
|
AUC(0-Last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 8
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie C(ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym mierzalnym stężeniem (poniżej granicy oznaczalności).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 65 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
|
Około 65 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108557
- 2018-002819-10 (Numer EudraCT)
- 63623872FLZ1015 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .