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Une étude pour évaluer l'effet de la cyclosporine, une glycoprotéine P, une protéine de résistance au cancer du sein et un inhibiteur de polypeptide transporteur d'anions organiques, sur le pimodivir chez des adultes en bonne santé

26 avril 2019 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 périodes, à 2 séquences, croisée, de phase 1 pour évaluer l'effet de la cyclosporine, une glycoprotéine P, une protéine de résistance au cancer du sein et un inhibiteur de polypeptide transporteur d'anions organiques, sur la pharmacocinétique du pimodivir chez des sujets adultes sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose orale unique de cyclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de pimodivir lorsqu'elle est co-administrée à des participants adultes en bonne santé à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période d'au moins 30 jours après la dernière prise de médicament à l'étude
  • Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne (les participants masculins doivent également être informés de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car le préservatif peut se rompre ou fuir)
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière prise de médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 90 millilitres par minute lors du dépistage), maladie gastro-intestinale (telle qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique maladie, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au pimodivir et/ou à la cyclosporine ou à leurs excipients
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Séquence AB
Les participants recevront le traitement A (pimodivir 600 milligrammes [mg] par voie orale sous forme de deux comprimés de 300 mg chacun) le jour 1 de la période 1 suivi du traitement B (pimodivir 600 mg sous forme de deux comprimés de 300 mg chacun plus cyclosporine 400 mg par voie orale sous forme de quatre gélules de 100 mg chacun) le jour 1 de la période 2. La prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes sera séparée par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Pimodivir
Les participants recevront du pimodivir 600 mg par voie orale sous forme de deux comprimés de 300 mg chacun.
Autres noms:
  • JNJ-63623872
Médicament: Ciclosporine
Les participants recevront de la cyclosporine 400 mg par voie orale sous forme de 4 capsules de 100 mg chacune.
Autres noms:
  • NEORAL
Expérimental: Groupe 2 : Séquence BA
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période 1 suivi du traitement A le jour 1 de la période 2. La prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes sera séparée par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Pimodivir
Les participants recevront du pimodivir 600 mg par voie orale sous forme de deux comprimés de 300 mg chacun.
Autres noms:
  • JNJ-63623872
Médicament: Ciclosporine
Les participants recevront de la cyclosporine 400 mg par voie orale sous forme de 4 capsules de 100 mg chacune.
Autres noms:
  • NEORAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose le jour 8
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose le jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (ASC [0-dernier])
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose le jour 8
AUC(0-Last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose le jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose le jour 8
AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de AUC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où C(dernière) est la dernière concentration mesurable observée (non inférieure à la limite de quantification).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose le jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 65 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Environ 65 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108557
  • 2018-002819-10 (Numéro EudraCT)
  • 63623872FLZ1015 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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