Tutkimus syklosporiinin, P-glykoproteiinin, rintasyöpäresistenssiproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettamisen polypeptidin estäjän vaikutuksen arvioimiseksi pimodiviriin terveillä aikuisilla
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, jakovaiheen 1 tutkimus syklosporiinin, P-glykoproteiinin, rintasyöpäresistenssiproteiinin ja orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin estäjän vaikutuksen arvioimiseksi, Pimodivirin farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen syklosporiiniannoksen vaikutusta pimodiviirin yksittäisannoksen oraaliseen annoksen farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan terveille aikuisille osallistujille paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän osallistuu toimintaan, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle (miesosallistujia tulee myös kertoa naispuolisen kumppanin hyödystä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa)
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 90 millilitraa minuutissa seulonnassa), maha-suolikanavan sairaus (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-aineallergia tai nokkosihottuma
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi pimodiviirille ja/tai siklosporiinille tai niiden apuaineille
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta ei rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sekvenssi AB
Osallistujat saavat hoitoa A (pimodiviiri 600 milligrammaa [mg] suun kautta kahtena 300 mg:n tablettina) jakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito B (pimodiviiri 600 mg kahdena 300 mg:n tablettina kumpikin plus 400 mg siklosporiinia suun kautta neljänä kapselina 100 mg kukin) 1. päivänä jaksossa 2. Tutkimuslääkkeen saannin seuraavina hoitojaksoina erottaa vähintään 14 päivän poistumisjakso.
|
Osallistujille annetaan 600 mg pimodiviiria suun kautta kahtena 300 mg:n tablettina.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan 400 mg syklosporiinia suun kautta neljänä 100 mg:n kapselina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sekvenssi BA
Osallistujat saavat hoidon B päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A päivänä 1 jaksossa 2. Tutkimuslääkkeen saannin seuraavina hoitojaksoina erottaa vähintään 14 päivän pesujakso.
|
Osallistujille annetaan 600 mg pimodiviiria suun kautta kahtena 300 mg:n tablettina.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan 400 mg syklosporiinia suun kautta neljänä 100 mg:n kapselina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
AUC(0-Last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei kvantifiointirajan alapuolella) pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 65 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Noin 65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT-numero)
- 63623872FLZ1015 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .