건강한 성인의 P-당단백질, 유방암 저항성 단백질 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 억제제인 사이클로스포린이 피모디비르에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 4월 26일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
사이클로스포린, P-당단백, 유방암 내성 단백질 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 억제제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기, 2순서, 교차, 1상 연구, 건강한 성인을 대상으로 한 피모디비르의 약동학
이 연구의 목적은 공복 상태에서 건강한 성인 참가자에게 병용 투여했을 때 단일 경구 용량의 피모디비르의 약동학에 대한 단일 경구 용량의 사이클로스포린 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 매우 민감한 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])을 가져야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 섭취 후 최소 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다(콘돔이 깨지거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 남성 참가자에게도 이점이 있음을 알려야 함)
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 복용 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(스크리닝 시 분당 크레아티닌 청소율 90밀리리터 미만), 위장 질환(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 상당한 설사, 위정체 또는 변비), 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신과적 질병, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 피모디비르 및/또는 사이클로스포린 또는 그 부형제에 대한 불내성
- 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 병력 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 AB
참가자는 기간 1의 1일에 치료 A(피모디비르 600mg[mg]를 각각 300mg의 2정으로 경구 복용)를 받은 후 치료 B(각각 300mg의 2정으로 피모디비르 600mg + 4개의 캡슐로 시클로스포린 400mg을 경구 복용)를 받게 됩니다. 각 100mg). 후속 치료 기간의 연구 약물 섭취는 적어도 14일의 휴약 기간으로 구분될 것입니다.
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참가자는 피모디비르 600mg을 각각 300mg씩 2정으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 사이클로스포린 400mg을 각각 100mg 캡슐 4개로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 BA
참가자는 기간 1의 1일에 치료 B를 받고 기간 2의 1일에 치료 A를 받게 됩니다. 후속 치료 기간의 연구 약물 섭취는 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 피모디비르 600mg을 각각 300mg씩 2정으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 사이클로스포린 400mg을 각각 100mg 캡슐 4개로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지(AUC[0-Last])
기간: 투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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AUC(0-Last)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 측정 가능(정량 한계 미만이 아닌) 농도의 시간 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(정량 한계 미만이 아닌) 농도입니다.
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투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 65일
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
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약 65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT 번호)
- 63623872FLZ1015 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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