Een studie om het effect te evalueren van ciclosporine, een P-glycoproteïne, borstkankerresistentie-eiwit en organisch-anion-transporterende polypeptide-remmer, op pimodivir bij gezonde volwassenen
26 april 2019 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-perioden, 2-sequenties, cross-over, fase 1-studie om het effect te evalueren van ciclosporine, een P-glycoproteïne, borstkankerresistentie-eiwit en organisch-anion-transporterende polypeptideremmer, over de farmacokinetiek van pimodivir bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een enkele orale dosis ciclosporine op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis pimodivir bij gelijktijdige toediening aan gezonde volwassen deelnemers op de nuchtere maag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
- Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een mannelijke deelnemer moet een condoom dragen bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan (mannelijke deelnemers moeten ook op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken)
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 90 milliliter per minuut bij screening), gastro-intestinale aandoeningen (zoals significante diarree, maagstasis of obstipatie die naar de mening van de onderzoeker de opname of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden), schildklieraandoeningen, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor pimodivir en/of ciclosporine of hun hulpstoffen
- Geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Sequentie AB
Deelnemers krijgen behandeling A (pimodivir 600 milligram [mg] oraal als twee tabletten van elk 300 mg) op dag 1 in periode 1, gevolgd door behandeling B (pimodivir 600 mg als twee tabletten van elk 300 mg plus ciclosporine 400 mg oraal als vier capsules van 100 mg elk) op dag 1 van periode 2. De inname van het onderzoeksgeneesmiddel in volgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.
|
Deelnemers krijgen pimodivir 600 mg oraal toegediend als twee tabletten van elk 300 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen ciclosporine 400 mg oraal toegediend in de vorm van 4 capsules van elk 100 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Volgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 van periode 1, gevolgd door behandeling A op dag 1 van periode 2. De inname van het onderzoeksgeneesmiddel in volgende behandelingsperioden wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.
|
Deelnemers krijgen pimodivir 600 mg oraal toegediend als twee tabletten van elk 300 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen ciclosporine 400 mg oraal toegediend in de vorm van 4 capsules van elk 100 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis op Dag 8
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis op Dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis op Dag 8
|
AUC(0-Last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis op Dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis op Dag 8
|
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarbij C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie is.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis op Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 65 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
|
Ongeveer 65 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108557
- 2018-002819-10 (EudraCT-nummer)
- 63623872FLZ1015 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale open Access (YODA) Projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .