Uno studio per valutare l'effetto della ciclosporina, una glicoproteina P, una proteina di resistenza al cancro al seno e un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici, su pimodivir in adulti sani
26 aprile 2019 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 periodi, a 2 sequenze, crossover, di fase 1 per valutare l'effetto della ciclosporina, una glicoproteina P, una proteina di resistenza al cancro al seno e un inibitore del polipeptide che trasporta gli anioni organici, sulla farmacocinetica di pimodivir in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose orale di ciclosporina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di pimodivir quando co-somministrata a partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
- Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
- Un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona (i partecipanti di sesso maschile devono anche essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto il preservativo potrebbe rompersi o fuoriuscire)
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 90 millilitri al minuto allo screening), malattie gastrointestinali (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche malattia, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al pimodivir e/o alla ciclosporina o ai loro eccipienti
- Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi e penicilline, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza AB
I partecipanti riceveranno il trattamento A (pimodivir 600 milligrammi [mg] per via orale come due compresse da 300 mg ciascuna) il giorno 1 nel periodo 1 seguito dal trattamento B (pimodivir 600 mg come due compresse da 300 mg ciascuna più ciclosporina 400 mg per via orale come quattro capsule di 100 mg ciascuno) il Giorno 1 nel Periodo 2. L'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
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Ai partecipanti verrà somministrato pimodivir 600 mg per via orale come due compresse da 300 mg ciascuna.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà somministrata la ciclosporina 400 mg per via orale come 4 capsule da 100 mg ciascuna.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Sequenza BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 nel periodo 1 seguito dal trattamento A il giorno 1 nel periodo 2. L'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
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Ai partecipanti verrà somministrato pimodivir 600 mg per via orale come due compresse da 300 mg ciascuna.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà somministrata la ciclosporina 400 mg per via orale come 4 capsule da 100 mg ciascuna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose il giorno 8
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Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose il giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile (AUC [0-Ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose il giorno 8
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AUC(0-Last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose il giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose il giorno 8
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AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove C(last) è l'ultima concentrazione misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose il giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 65 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Circa 65 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108557
- 2018-002819-10 (Numero EudraCT)
- 63623872FLZ1015 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .