Um estudo para avaliar o efeito da ciclosporina, uma glicoproteína P, proteína de resistência ao câncer de mama e inibidor de polipeptídeo transportador de ânions orgânicos, no Pimodivir em adultos saudáveis
26 de abril de 2019 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de 2 períodos, 2 sequências, cruzado, de fase 1 para avaliar o efeito da ciclosporina, uma glicoproteína P, proteína de resistência ao câncer de mama e inibidor de polipeptídeo transportador de ânions orgânicos, sobre a Farmacocinética do Pimodivir em Indivíduos Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose oral única de ciclosporina na farmacocinética de uma dose oral única de pimodivir quando coadministrado a participantes adultos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de pelo menos 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
- Um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa (os participantes do sexo masculino também devem ser avisados sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar)
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 90 mililitros por minuto na triagem), doença gastrointestinal (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), doença tireoidiana, neurológica ou psiquiátrica doença, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar ou urticária
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao pimodivir e/ou ciclosporina ou seus excipientes
- História de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Sequência AB
Os participantes receberão o Tratamento A (pimodivir 600 miligramas [mg] por via oral em dois comprimidos de 300 mg cada) no Dia 1 do Período 1 seguido pelo Tratamento B (pimodivir 600 mg em dois comprimidos de 300 mg cada mais ciclosporina 400 mg por via oral em quatro cápsulas de 100 mg cada) no Dia 1 do Período 2. A ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 14 dias.
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Os participantes receberão pimodivir 600 mg por via oral em dois comprimidos de 300 mg cada.
Outros nomes:
Os participantes receberão ciclosporina 400 mg por via oral em 4 cápsulas de 100 mg cada.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Sequência BA
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do Período 1, seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período 2. A ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes será separada por um período de washout de pelo menos 14 dias.
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Os participantes receberão pimodivir 600 mg por via oral em dois comprimidos de 300 mg cada.
Outros nomes:
Os participantes receberão ciclosporina 400 mg por via oral em 4 cápsulas de 100 mg cada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no dia 8
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no dia 8
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no dia 8
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AUC(0-Último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no dia 8
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no dia 8
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); onde C(último) é a última concentração mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 65 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Aproximadamente 65 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108557
- 2018-002819-10 (Número EudraCT)
- 63623872FLZ1015 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .