Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния циклоспорина, P-гликопротеина, белка, устойчивого к раку молочной железы, и ингибитора полипептида, транспортирующего органические анионы, на пимодивир у здоровых взрослых

26 апреля 2019 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Рандомизированное, открытое, однодозовое, 2-периодное, 2-последовательное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки эффекта циклоспорина, P-гликопротеина, белка устойчивости к раку молочной железы и ингибитора полипептида, транспортирующего органические анионы, о фармакокинетике пимодивира у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния однократной пероральной дозы циклоспорина на фармакокинетику однократной пероральной дозы пимодивира при одновременном введении здоровым взрослым участникам натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
  • У женщины детородного возраста должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Участник-мужчина должен надевать презерватив при выполнении любых действий, которые позволяют передать эякулят другому человеку (участники-мужчины также должны быть проинформированы о преимуществах для партнерши-женщины использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь)
  • Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 90 миллилитров в минуту при скрининге), заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как выраженная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), заболевания щитовидной железы, неврологические или психиатрические заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • История клинически значимого кожного заболевания, такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость пимодивира и/или циклоспорина или их вспомогательных веществ
  • История клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Последовательность AB
Участники будут получать лечение А (пимодивир 600 мг [мг] перорально в виде двух таблеток по 300 мг каждая) в 1-й день периода 1, после чего следует лечение В (пимодивир 600 мг в виде двух таблеток по 300 мг каждая плюс циклоспорин 400 мг перорально в виде четырех капсул). по 100 мг каждого) в День 1 периода 2. Прием исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Лекарство: Пимодивир
Участникам будет назначен пимодивир 600 мг перорально в виде двух таблеток по 300 мг каждая.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Лекарство: Циклоспорин
Участникам будет назначен циклоспорин 400 мг перорально в виде 4 капсул по 100 мг каждая.
Другие имена:
  • НЕОРАЛ
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность BA
Участники будут получать лечение B в день 1 периода 1, за которым следует лечение A в день 1 периода 2. Прием исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Лекарство: Пимодивир
Участникам будет назначен пимодивир 600 мг перорально в виде двух таблеток по 300 мг каждая.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Лекарство: Циклоспорин
Участникам будет назначен циклоспорин 400 мг перорально в виде 4 капсул по 100 мг каждая.
Другие имена:
  • НЕОРАЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после дозы в День 8
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после дозы в День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеряемого времени концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после дозы в День 8
AUC(0-Last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации, рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после дозы в День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после дозы в День 8
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где C(last) — последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения) концентрация.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после дозы в День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 65 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Примерно 65 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108557
  • 2018-002819-10 (Номер EudraCT)
  • 63623872FLZ1015 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта открытого доступа Йельского университета (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться